- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06125158
Effekter av höftstyrketräning och neuromuskulär elektrisk stimulering på funktionell fotledsinstabilitet
9 april 2024 uppdaterad av: Yanhua, Guo, Tianjin University of Sport
Studie om effekten av höftstyrketräning och neuromuskulär elektrisk stimulering på interventionen av funktionell fotledsinstabilitet inom sport
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av två metoder för att höja höftmuskelstyrkan på funktionell fotledsinstabilitet (FAI). . Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida höftstyrketräning och neuromuskulär elektrisk stimulering av sätesmusklerna, baserad på konventionell fotledsträning, förbättrar dysfunktion hos patienter med FAI?
- Finns det någon skillnad i effektiviteten av ovanstående två interventioner för FAI?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper (experimentgrupp A, experimentgrupp B och kontrollgrupp) för att få interventionen under 6 veckor.
Kontrollgruppen kommer att genomgå konventionella fotledsinterventioner såsom muskelstyrketräning runt fotled och balansträning för fotled; Experimentgrupp A kommer att genomgå höftmuskelstyrketräning baserad på den konventionella träningen; och Experimentell grupp B kommer att utföra neuromuskulär elektrisk stimulering av höftabduktorer och höftsträckare baserat på konventionell träning.
Forskare kommer att jämföra de tre grupperna för att se förändringar i höftmuskelstyrka, muskelaktivering i nedre extremiteter, ankelmuskelstyrka, proprioception, dynamisk och statisk balans och självrapporterad fotledsfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 301617
- Tianjin University of Sport
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om minst en akut vristvrickning för ett år sedan, åtföljd av symtom som smärta, svullnad och oförmåga att delta i dagliga aktiviteter i mer än en dag.
- Ensidig vristvrickning och/eller instabilitet kändes minst två gånger under det senaste året.
- Den senaste vrickningen inträffade mer än eller lika med 1 månad från början av experimentet.
- Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) poäng mindre än eller lika med 27 poäng,
- Resultaten av Medial Talar Tilt Test och Anterior Draw Test är negativa.
- Body Mass Index (BMI) sträcker sig från 18 till 25.
Exklusions kriterier:
- Historik av nedre extremitetskirurgi eller fraktur.
- Historik av hjärnskada eller neurologiska störningar.
- Akut skada på muskuloskeletala strukturer i andra leder i de nedre extremiteterna inom 1 månad, vilket påverkar ledens integritet och funktion.
- Deltagit i nedre extremitetsrehabilitering eller systematisk atletisk träning efter skada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få konventionella fotledsinterventioner inklusive ankelstyrketräning och balansträning.
Alla behandlingar riktar sig till den drabbade nedre extremiteten i 40 minuter per session, en gång om dagen, 3 dagar i veckan i 6 veckor.
|
På programmet ingick motståndsträning för fotled och balansträning, där motståndsträningen med elastiska band krävde att försökspersonerna genomförde motståndsträning i fotleds plantarflexion, dorsalflexion, inversion och eversionsriktningar med hjälp av elastiska band; och balansträningen krävde att försökspersonerna skulle slutföra rörelserna med att stå med öppna ögon, stå med slutna ögon och kasta och fånga bollen på plan mark och BOSU-boll.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp A
Deltagarna i denna grupp kommer att uppmanas att utföra konventionell fotledsträning och höftstyrketräning.
Den konventionella fotledsträningsrutinen för denna grupp kommer att ha samma rörelser som kontrollgruppen, men träningsvolymen kommer att vara hälften så stor som kontrollgruppen, och träningstiden kommer att vara 20 min/pass.
Styrketräning i höften kommer att bestå av motståndsövningar med elastiska band, step-up framåt och lateral step-up i 20 min/pass.
Alla behandlingar riktar sig till den drabbade nedre extremiteten i 40 minuter per session, en gång om dagen, 3 dagar i veckan i 6 veckor.
|
På programmet ingick motståndsträning för fotled och balansträning, där motståndsträningen med elastiska band krävde att försökspersonerna genomförde motståndsträning i fotleds plantarflexion, dorsalflexion, inversion och eversionsriktningar med hjälp av elastiska band; och balansträningen krävde att försökspersonerna skulle slutföra rörelserna med att stå med öppna ögon, stå med slutna ögon och kasta och fånga bollen på plan mark och BOSU-boll.
Höftstyrketräning krävde försökspersoner för att genomföra motståndsträning i höftabduktion och posterior extension, främre step-up och lateral step-up övningar med hjälp av elastiska band.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp B
Deltagarna i denna grupp kommer att uppmanas att utföra konventionell fotledsträning och neuromuskulär elektrisk stimulering.
Den konventionella fotledsträningsrutinen för denna grupp kommer att ha samma rörelser som kontrollgruppen, men träningsvolymen kommer att vara hälften så stor som kontrollgruppen, och träningstiden kommer att vara 20 min/pass.
Neuromuskulär elektrisk stimulering syftar till att stimulera gluteus maximus och gluteus mediums muskler i den drabbade nedre extremiteten.
Forskaren valde läget "Neuromuscular Electrical Stimulation 1" för behandlingsreceptet (detta recept kan mata ut en mängd olika vågformer med frekvenser som varierar kontinuerligt från 1 till 100 Hz för att stimulera målmusklerna växelvis, vilket effektivt förhindrar muskeltrötthet orsakad av en enda stimulering) och ställ in stimuleringstiden till 20 min per session.
Alla behandlingar riktar sig till den drabbade nedre extremiteten i 40 minuter per session, en gång om dagen, 3 dagar i veckan i 6 veckor.
|
På programmet ingick motståndsträning för fotled och balansträning, där motståndsträningen med elastiska band krävde att försökspersonerna genomförde motståndsträning i fotleds plantarflexion, dorsalflexion, inversion och eversionsriktningar med hjälp av elastiska band; och balansträningen krävde att försökspersonerna skulle slutföra rörelserna med att stå med öppna ögon, stå med slutna ögon och kasta och fånga bollen på plan mark och BOSU-boll.
Neuromuskulär elektrisk stimulering av gluteusmedierna och gluteus maximus-musklerna på den drabbade sidan utfördes med det TB6807 lågfrekventa terapeutiska instrumentet (med recept för neuromuskulär elektrisk stimulering) tillverkat av China Tangbang Science and Technology Company.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) poäng
Tidsram: Försökspersonerna ombads att testa 1 gång i 10 minuter före och efter interventionen.
|
Att använda CAIT-poängen återspeglar deltagarens subjektiva nivå av upplevd stabilitet i fotleden.
Frågeformuläret innehåller 9 frågor relaterade till fotledsfunktion, främst om fotledsstabilitet, smärta och vristvrickningar under dagliga aktiviteter, som att gå, springa, gå i trappor och stå på ett eller två ben, med poäng från 0 till 30.
Ju högre poäng desto bättre fotledsstabilitet.
|
Försökspersonerna ombads att testa 1 gång i 10 minuter före och efter interventionen.
|
|
Dynamisk och statisk balans
Tidsram: Försökspersonerna ombads att testa 1 gång i 20 minuter före och efter interventionen.
|
Tecnobody PK254P Balance Tester användes för att utföra statiska posturala stabilitetstester och dynamiska posturala stabilitetstester för att bedöma försökspersonens statiska och dynamiska balansförmåga.
Statisk postural stabilitetstest och dynamisk postural stabilitetstest för att bedöma den statiska och dynamiska balansförmågan hos försökspersonerna.
Statisk balans mättes med pre. Den statiska balansförmågan mättes genom standardavvikelsen i framåt- och bakåtriktningen, standardavvikelsen i vänster och höger riktning, rörelseellipsens area och rörelsebanans omkrets.
Den statiska balansförmågan mättes genom det totala stabilitetsindexet, stabilitetsindex för främre-bakre axeln och stabilitetsindex för vänster-höger axel.
|
Försökspersonerna ombads att testa 1 gång i 20 minuter före och efter interventionen.
|
|
Muskelaktivering
Tidsram: Försökspersonerna ombads att testa 1 gång i 40 minuter före och efter interventionen.
|
De elektromyografiska signalerna från gluteus medius, gluteus maximus, tibialis anterior, peroneus longus och gastrocnemius samlades in med Noraxon ultium trådlös ytelektromyografi för att analysera den totala mängden urladdningar från de motoriska enheterna i målmusklerna när målmusklerna var involverade i aktiviteten, för att återspegla graden av aktivering av målmusklernas motoriska enheter under träningens gång.
Testindexet är Root Mean Square (RMS) för målmusklerna före och efter landningsmomentet för det enbens vertikala hopptestet.
|
Försökspersonerna ombads att testa 1 gång i 40 minuter före och efter interventionen.
|
|
Ledpositionskänsla
Tidsram: Försökspersonerna ombads att testa 1 gång i 20 minuter före och efter interventionen.
|
Plantarflexion, dorsalflexion, inversion och eversionsledspositionella perceptionstester i aktivt läge vid den drabbade fotleden utfördes med Humac Norm Multi-Joint Isokinetic Test and Training System för att bedöma patientens proprioception.
Absoluta fel (AE) mellan värdena för den aktiva inversionen och aktiva valguspositionsavkänningstesterna och de värden som efterfrågades av testaren mättes.
|
Försökspersonerna ombads att testa 1 gång i 20 minuter före och efter interventionen.
|
|
Höftens isometrisk styrka
Tidsram: Försökspersonerna ombads att testa 1 gång i 20 minuter före och efter interventionen.
|
Humac Norm-modellen flerleds isokinetisk testapparat användes för att utföra höftabduktor och extensorstyrka på den drabbade sidan för att bedöma patientens höftabduktor och extensorstyrka.
Toppvridmoment (PT), Relativt toppvridmoment till kroppsvikt (PT/BW) och Totalt arbete (TW) mättes under centripetalkontraktion vid 60°/s och 180°/s vinkelhastigheter.
|
Försökspersonerna ombads att testa 1 gång i 20 minuter före och efter interventionen.
|
|
Ankel isometrisk styrka
Tidsram: Försökspersonerna ombads att testa 1 gång i 20 minuter före och efter interventionen.
|
Ankel dorsalflexion, plantarflexion, inversion och valgus isokinetiska styrkor mättes med hjälp av Humac Norm Multi-Joint Isokinetic Testing Instrument.
Toppvridmoment (PT), Relativt toppvridmoment till kroppsvikt (PT/BW) och Totalt arbete (TW) mättes under centripetalkontraktion vid 60°/s och 180°/s vinkelhastigheter.
|
Försökspersonerna ombads att testa 1 gång i 20 minuter före och efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Zheng, PhD, Tianjin University of Sport
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2023
Första postat (Faktisk)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TianjinSport
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .