- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06125158
Wpływ treningu siłowego bioder i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na funkcjonalną niestabilność stawu skokowego
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yanhua, Guo, Tianjin University of Sport
Badanie dotyczące wpływu treningu siłowego bioder i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na interwencję w przypadku funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego podczas uprawiania sportu
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu dwóch metod zwiększania siły mięśni biodrowych na funkcjonalną niestabilność stawu skokowego (FAI). . Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy odpowiednio trening siłowy bioder i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa mięśni pośladkowych, oparte na konwencjonalnym treningu kostki, poprawiają dysfunkcję u pacjentów z FAI?
- Czy istnieje różnica w skuteczności powyższych dwóch interwencji w przypadku FAI?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy (grupa eksperymentalna A, grupa eksperymentalna B i grupa kontrolna), aby otrzymać interwencję przez 6 tygodni.
Grupa kontrolna przejdzie konwencjonalne interwencje w kostce, takie jak trening siły mięśni wokół kostki i trening równowagi kostki; Grupa Eksperymentalna A zostanie poddana treningowi siłowemu mięśni bioder w oparciu o trening konwencjonalny; oraz Grupa Doświadczalna B przeprowadzą elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową odwodzicieli i prostowników stawu biodrowego w oparciu o trening konwencjonalny.
Naukowcy porównają trzy grupy, aby zobaczyć zmiany w sile mięśni biodrowych, aktywacji mięśni kończyn dolnych, sile mięśni kostki, propriocepcji, równowadze dynamicznej i statycznej oraz ocenianej przez siebie funkcji kostki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 301617
- Tianjin University of Sport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia co najmniej jednego ostrego skręcenia kostki rok temu, któremu towarzyszyły takie objawy, jak ból, obrzęk i niemożność uczestniczenia w codziennych czynnościach przez dłużej niż jeden dzień.
- Jednostronne skręcenie kostki i/lub niestabilność odczuwana co najmniej dwukrotnie w ciągu ostatniego roku.
- Ostatnie skręcenie kostki wystąpiło po upływie więcej niż 1 miesiąca od rozpoczęcia eksperymentu.
- Wynik narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) jest mniejszy lub równy 27 punktów,
- Wyniki testu przyśrodkowego pochylenia kości skokowej i testu naciągnięcia przedniego są ujemne.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 18 do 25.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji lub złamania kończyny dolnej.
- Historia uszkodzenia mózgu lub zaburzeń neurologicznych.
- Ostre uszkodzenie struktur mięśniowo-szkieletowych innych stawów kończyn dolnych w ciągu 1 miesiąca, wpływające na integralność i funkcję stawów.
- Brał udział w rehabilitacji kończyn dolnych lub systematycznym treningu sportowym po kontuzji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają konwencjonalne interwencje w kostce, w tym trening siłowy kostki i trening równowagi.
Wszystkie zabiegi skupiają się na dotkniętej chorobą kończynie dolnej przez 40 minut na sesję, raz dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Program obejmował trening oporowy z gumką w kostce oraz trening równowagi, w którym trening oporowy z gumką wymagał od uczestników pełnego treningu oporowego w kierunkach zgięcia podeszwowego, zgięcia grzbietowego, inwersji i ewersji stawu skokowego przy pomocy gumek; a trening równowagi wymagał od uczestników wykonania ruchów stania z otwartymi oczami, stania z zamkniętymi oczami oraz rzucania i łapania piłki na płaskim podłożu oraz piłki BOSU.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna A
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o wykonanie konwencjonalnego treningu stawu skokowego oraz treningu siłowego bioder.
Konwencjonalny program treningu kostki dla tej grupy będzie obejmował te same ruchy, co grupa kontrolna, ale objętość treningu będzie o połowę mniejsza niż w grupie kontrolnej, a czas trwania treningu wyniesie 20 minut na sesję.
Trening siłowy bioder będzie się składał z ćwiczeń z oporem elastycznej taśmy, podskoków w przód i w tył przez 20 minut na sesję.
Wszystkie zabiegi skupiają się na dotkniętej chorobą kończynie dolnej przez 40 minut na sesję, raz dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Program obejmował trening oporowy z gumką w kostce oraz trening równowagi, w którym trening oporowy z gumką wymagał od uczestników pełnego treningu oporowego w kierunkach zgięcia podeszwowego, zgięcia grzbietowego, inwersji i ewersji stawu skokowego przy pomocy gumek; a trening równowagi wymagał od uczestników wykonania ruchów stania z otwartymi oczami, stania z zamkniętymi oczami oraz rzucania i łapania piłki na płaskim podłożu oraz piłki BOSU.
Trening siłowy bioder wymagał od pacjentów pełnego treningu oporowego w zakresie odwodzenia i wyprostu stawu biodrowego, ćwiczeń wspinania się w przód i wznoszenia w bok za pomocą taśm elastycznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna B
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o wykonanie konwencjonalnego treningu kostki i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
Konwencjonalny program treningu kostki dla tej grupy będzie obejmował te same ruchy, co grupa kontrolna, ale objętość treningu będzie o połowę mniejsza niż w grupie kontrolnej, a czas trwania treningu wyniesie 20 minut na sesję.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa ma na celu stymulację mięśnia pośladkowego wielkiego i pośladkowego średniego chorej kończyny dolnej.
Badacz wybrał tryb „Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa 1” jako zalecenie terapeutyczne (ta recepta może generować różne przebiegi o częstotliwościach zmieniających się w sposób ciągły od 1 do 100 Hz w celu naprzemiennej stymulacji docelowych mięśni, skutecznie zapobiegając zmęczeniu mięśni spowodowanemu pojedynczą stymulacją). i ustaw czas stymulacji na 20 minut na sesję.
Wszystkie zabiegi skupiają się na dotkniętej chorobą kończynie dolnej przez 40 minut na sesję, raz dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Program obejmował trening oporowy z gumką w kostce oraz trening równowagi, w którym trening oporowy z gumką wymagał od uczestników pełnego treningu oporowego w kierunkach zgięcia podeszwowego, zgięcia grzbietowego, inwersji i ewersji stawu skokowego przy pomocy gumek; a trening równowagi wymagał od uczestników wykonania ruchów stania z otwartymi oczami, stania z zamkniętymi oczami oraz rzucania i łapania piłki na płaskim podłożu oraz piłki BOSU.
Elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową mięśnia pośladkowego średniego i pośladkowego wielkiego po stronie dotkniętej chorobą przeprowadzono przy użyciu instrumentu terapeutycznego o niskiej częstotliwości TB6807 (z receptą na elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową) wyprodukowanego przez China Tangbang Science and Technology Company.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT).
Ramy czasowe: Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie testu 1 raz na 10 minut przed i po interwencji.
|
Stosowanie wyniku CAIT odzwierciedla subiektywny poziom postrzeganej stabilności stawu skokowego przez uczestnika.
Kwestionariusz zawiera 9 pytań dotyczących funkcjonowania stawu skokowego, głównie dotyczących stabilności stawu skokowego, bólu i skręceń stawu skokowego podczas codziennych czynności, takich jak chodzenie, bieganie, schodzenie po schodach oraz stanie na jednej lub dwóch nogach, z punktacją od 0 do 30.
Im wyższy wynik, tym lepsza stabilność kostki.
|
Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie testu 1 raz na 10 minut przed i po interwencji.
|
|
Równowaga dynamiczna i statyczna
Ramy czasowe: Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie testu 1 raz na 20 minut przed i po interwencji.
|
Tester równowagi Tecnobody PK254P został wykorzystany do przeprowadzenia statycznych testów stabilności postawy i dynamicznych testów stabilności postawy w celu oceny zdolności pacjenta do utrzymywania równowagi statycznej i dynamicznej.
Statyczny test stabilności postawy i dynamiczny test stabilności postawy w celu oceny zdolności pacjentów do utrzymywania równowagi statycznej i dynamicznej.
Równowagę statyczną mierzono za pomocą pre. Zdolność równowagi statycznej mierzono za pomocą odchylenia standardowego w kierunku do przodu i do tyłu, odchylenia standardowego w kierunku lewym i prawym, obszaru elipsy ruchu i obwodu trajektorii ruchu.
Zdolność do równowagi statycznej mierzono za pomocą wskaźnika stabilności całkowitej, wskaźnika stabilności osi przednio-tylnej oraz wskaźnika stabilności osi lewa-prawa.
|
Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie testu 1 raz na 20 minut przed i po interwencji.
|
|
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie testu 1 raz na 40 minut przed i po interwencji.
|
Sygnały elektromiograficzne mięśnia pośladkowego średniego, pośladkowego wielkiego, piszczelowego przedniego, strzałkowego długiego i brzuchatego łydki zebrano za pomocą bezprzewodowej elektromiografii powierzchniowej Noraxon ultium w celu analizy całkowitej ilości wyładowań jednostek motorycznych docelowych mięśni, gdy mięśnie docelowe były zaangażowane w aktywność, tak, aby odzwierciedlić stopień aktywacji jednostek motorycznych docelowych mięśni w trakcie ćwiczenia.
Wskaźnikiem testu jest średnia kwadratowa (RMS) docelowych mięśni przed i po momencie lądowania w teście skoku pionowego na jednej nodze.
|
Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie testu 1 raz na 40 minut przed i po interwencji.
|
|
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie testu 1 raz na 20 minut przed i po interwencji.
|
Testy percepcji położenia stawu zgięcia podeszwowego, zgięcia grzbietowego, odwrócenia i odwrócenia w trybie aktywnym w dotkniętym stawie skokowym przeprowadzono przy użyciu systemu do testów i treningu izokinetycznego Humac Norm Multi-Joint w celu oceny propriocepcji pacjenta.
Zmierzono błędy bezwzględne (AE) pomiędzy wartościami testów aktywnego odwrócenia i aktywnego wykrywania położenia koślawego a wartościami wymaganymi przez testera.
|
Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie testu 1 raz na 20 minut przed i po interwencji.
|
|
Siła izometryczna bioder
Ramy czasowe: Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie testu 1 raz na 20 minut przed i po interwencji.
|
Zastosowano wielostawowy aparat do badań izokinetycznych Humac Norm, aby sprawdzić siłę odwodziciela i prostownika stawu biodrowego po stronie uszkodzonej w celu oceny siły odwodziciela i prostownika biodra pacjenta.
Szczytowy moment obrotowy (PT), względny szczytowy moment obrotowy w stosunku do masy ciała (PT/BW) i pracę całkowitą (TW) mierzono podczas skurczu dośrodkowego przy prędkościach kątowych 60°/s i 180°/s.
|
Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie testu 1 raz na 20 minut przed i po interwencji.
|
|
Siła izometryczna kostki
Ramy czasowe: Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie testu 1 raz na 20 minut przed i po interwencji.
|
Zgięcie grzbietowe kostki, zgięcie podeszwowe, inwersję i wytrzymałość izokinetyczną koślawości mierzono za pomocą instrumentu do testowania izokinetycznego Humac Norm Multi-Joint.
Szczytowy moment obrotowy (PT), względny szczytowy moment obrotowy w stosunku do masy ciała (PT/BW) i pracę całkowitą (TW) mierzono podczas skurczu dośrodkowego przy prędkościach kątowych 60°/s i 180°/s.
|
Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie testu 1 raz na 20 minut przed i po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Zheng, PhD, Tianjin University of Sport
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TianjinSport
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .