Sacral Erector Spinae Plane Blockin (SESPB) teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja katetriin liittyvään virtsarakon epämukavuuteen (SESPB)
Sacral Erector Spinae Plane Block (SESPB) ja Pudendal Block -leikkauksen tehokkuuden vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun ja katetriin liittyvään virtsarakon epämukavuuteen (CRBD) potilailla, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio (TUR-P).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida katetriin liittyvää virtsarakon epämukavuutta potilailla, joille tehdään TUR-P-leikkaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko sakraalinen ESPB tehokas pudendaalisen hermodermatomin hoidossa?
Onko sakraalinen ESPB yhtä hyödyllinen kuin pudendal esto CRBD:ssä? Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ja ensimmäinen ryhmä saa sakraalisen espb:n TUR-p-leikkauksen jälkeen ja toinen ryhmä saa pudendal-esteen. Tutkijat ovat paikalla 24 tuntia
- katetriin liittyvä virtsarakon epämukavuus
- leikkauksen jälkeinen kipu,
- lisäkipulääketarpeet kyseenalaistetaan ja näiden kahden ryhmän välinen ero arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata US-ohjatun bilateraalisen sakraalisen ESPB:n ja US-ohjatun kahdenvälisen pudendaalisen tukoksen tehokkuutta CRBD:ssä ja kivussa TUR:n jälkeen. -P. Tutkimukseen otetaan mukaan 54 potilasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään. Kaikkia potilaita seurataan normaalisti ja he saavat yleisanestesian. Tapausten päätyttyä ensimmäiseen ryhmään sovelletaan sakraalista ESPB:tä ja toiselle ryhmälle pudendaalista estoa, ja potilaat ja tiedon kysyjälääkäri sokennetaan tutkimukselle.
Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia kyseenalaistetaan 24 tunnin ajan ja tulosten perusteella laaditaan tilastoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giresun
-
Merkez, Giresun, Turkki, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Fyysinen tila 4-5
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
- Tunnettu allergia paikallispuudutteelle
- Kun aluepuudutus on vasta-aiheinen
- Tunnettu neurologinen, hematologinen tai lihassairaus
- Potilaat, joilla on infektio tai anatomisia muutoksia lumbo-sakraalisella alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: espb-ryhmä
Lohko suoritetaan mediaanitekniikalla ristiluun 2. nikaman tasolla.
|
Sacral ESPB mediaani lähestymistapa, 40 ml %0,25 Bupivakaiini
|
|
Active Comparator: pudendal-ryhmä
Suoritetaan kahdenvälinen transperineaalinen salpaus
|
Kaksipuolinen pudendaalisalpaus, 10 ml %0,25 bupivakaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvä virtsarakon epämukavuus, 0: ei epämukavuutta 4: pahin epämukavuus
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia
|
Se arvioitiin 4-pisteen pisteytysjärjestelmällä, jonka kehitti ja käytti ensimmäisenä Agarwall et al. .
Ei oireita: 0, Lievä: lievä siedettävä epämukavuus, Keskivaikea: epämukavuutta esiintyy, mutta siihen ei liity käyttäytymisreaktioita, Vaikea: epämukavuus on erittäin vakava ja siihen liittyy kehon liikkeitä, jotka osoittavat, että potilas ei kestä sitä.
|
perusviiva ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko, 0: ei kipua 10: pahin kipu
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia
|
Potilaiden NRS-pistemäärä oli "0: ei kipua, 10: vakavin koettu kipu".
NRS-arvo 4 tai enemmän osoittaa, että kipu on vakavaa ja tarvitaan pelastavaa analgesiaa.
|
perusviiva ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .