Werkzaamheid van Sacral Erector Spinae Plane Block (SESPB) bij postoperatieve pijn en kathetergerelateerd blaasongemak (SESPB)
Vergelijking van de werkzaamheid van Sacrale Erector Spinae Plane Block (SESPB) en Pudendal Block op postoperatieve pijn en kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) bij patiënten die transurethrale resectie van de prostaat ondergaan (TUR-P).
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het kathetergerelateerde blaasongemak bij patiënten die een TUR-P-operatie zullen ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is sacrale ESPB effectief op het dermatoom van de pudenduszenuw?
Is sacrale ESPB net zo nuttig als pudendalblok bij CRBD? De deelnemers worden in twee groepen verdeeld en de eerste groep krijgt sacrale espb na een TUR-p-operatie en de tweede groep krijgt een pudendalblok. Onderzoekers zullen 24 uur aanwezig zijn
- kathetergerelateerd blaasongemak
- postoperatieve pijn,
- aanvullende pijnstillende behoeften zullen in twijfel worden getrokken en het verschil tussen de twee groepen zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, single-center studie met als doel het vergelijken van de effectiviteit van VS-geleide bilaterale sacrale ESPB en VS-geleide bilaterale pudendusblokkade op CRBD en pijn na TUR -P. Er zullen 54 patiënten in het onderzoek worden opgenomen en in twee groepen worden verdeeld. Alle patiënten worden standaard gecontroleerd en krijgen algemene anesthesie. Aan het einde van de gevallen zal sacrale ESPB worden toegepast op de eerste groep en pudendalblok op de tweede groep, en zullen de patiënten en de arts die de gegevens opvraagt, blind zijn voor het onderzoek.
Primaire en secundaire uitkomsten worden 24 uur lang in twijfel getrokken en op basis van het resultaat worden statistieken gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giresun
-
Merkez, Giresun, Kalkoen, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysieke status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysieke status 4-5
- Weigerde deel te nemen aan het onderzoek
- Bekende allergie voor plaatselijke verdoving
- Waar regionale anesthesie gecontra-indiceerd is
- Met een bekende neurologische, hematologische of spierziekte
- Patiënten met een infectie of anatomische veranderingen in het lumbosacrale gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: espb-groep
Het blok wordt uitgevoerd met mediane techniek ter hoogte van de 2e wervels van het heiligbeen.
|
Sacrale ESPB mediane benadering, 40 ml %0,25 Bupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: pudendal groep
Er zal een bilateraal transperineaal blok worden uitgevoerd
|
Bilateraal pudendalblok, 10 ml %0,25 bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kathetergerelateerd blaasongemak, 0:geen ongemak 4:ergste ongemak
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
|
Het werd geëvalueerd met een 4-puntsscoresysteem, ontwikkeld en voor het eerst gebruikt door Agarwall et al. .
Geen symptomen: 0, Mild: mild ongemak dat kan worden getolereerd, Matig: ongemak is aanwezig maar gaat niet gepaard met gedragsreacties, Ernstig: ongemak is zeer ernstig en gaat gepaard met lichaamsbewegingen die erop wijzen dat de patiënt het niet kan verdragen.
|
basislijn en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal, 0: geen pijn 10: ergste pijn
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
|
De NRS-score van de patiënten was "0: geen pijn, 10: de meest ervaren pijn".
Een NRS-waarde van 4 en hoger geeft aan dat de pijn ernstig is en dat nood-analgesie nodig is.
|
basislijn en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .