Skuteczność blokady płaszczyzny kręgosłupa krzyżowego (SESPB) w leczeniu bólu pooperacyjnego i dyskomfortu pęcherza związanego z cewnikiem (SESPB)
Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika krzyżowego (SESPB) i blokady sromowej na ból pooperacyjny i dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem (CRBD) u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji prostaty (TUR-P).
Celem tego badania klinicznego jest ocena dyskomfortu pęcherza moczowego związanego z cewnikiem u pacjentów poddawanych operacji TUR-P. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ESPB sakralne działa na dermatom nerwu sromowego?
Czy sakralna ESPB jest tak samo przydatna jak blokada sromowa w CRBD? Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy i pierwsza grupa otrzyma espb w odcinku krzyżowym po operacji TUR-p, a druga grupa otrzyma blokadę sromową. Śledczy będą obecni przez 24 godziny
- dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem
- ból pooperacyjny,
- dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe zostanie zakwestionowane i oceniona zostanie różnica między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe badanie mające na celu porównanie skuteczności obustronnej ESPB w odcinku krzyżowym pod kontrolą USG i obustronnej blokady sromowej pod kontrolą USG w CRBD i bólu po TUR -P. Do badania zostanie włączonych 54 pacjentów, których podzielono na dwie grupy. Wszyscy pacjenci będą standardowo monitorowani i otrzymają znieczulenie ogólne. Na zakończenie przypadków w pierwszej grupie zostanie zastosowany ESPB krzyżowy, a w drugiej grupie blok sromowy, a pacjenci i lekarz kwestionujący dane zostaną zaślepieni na temat badania.
Wyniki pierwotne i wtórne będą kwestionowane przez 24 godziny, a na podstawie wyniku zostaną sporządzone statystyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giresun
-
Merkez, Giresun, Indyk, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 4-5
- Odmówił udziału w badaniu
- Znana alergia na miejscowy środek znieczulający
- Gdy znieczulenie przewodowe jest przeciwwskazane
- Ze stwierdzoną chorobą neurologiczną, hematologiczną lub mięśniową
- Pacjenci z infekcją lub zmianami anatomicznymi w okolicy lędźwiowo-krzyżowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa esp
Blokada zostanie wykonana techniką pośrodkową na poziomie II kręgów krzyżowych.
|
Sakralne podejście średnie ESPB, 40 ml %0,25 Bupiwakaina
|
|
Aktywny komparator: grupa pudendalna
Zostanie przeprowadzona obustronna blokada przezkroczowa
|
Obustronny blok sromowy, 10 ml %0,25 bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem, 0: brak dyskomfortu 4: najgorszy dyskomfort
Ramy czasowe: wartości bazowej i 24 godziny
|
Oceniano go za pomocą 4-punktowego systemu punktacji opracowanego i zastosowanego po raz pierwszy przez Agarwalla i wsp. .
Brak objawów: 0, Łagodny: łagodny dyskomfort, który można tolerować, Umiarkowany: dyskomfort występuje, ale nie towarzyszą mu reakcje behawioralne, Poważny: dyskomfort jest bardzo poważny i towarzyszą mu ruchy ciała wskazujące, że pacjent nie może go znieść.
|
wartości bazowej i 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny, 0: brak bólu 10: najgorszy ból
Ramy czasowe: wartości bazowej i 24 godziny
|
Wynik NRS pacjentów wynosił „0: brak bólu, 10: najcięższy odczuwany ból”.
Wartość NRS wynosząca 4 i więcej wskazuje, że ból jest silny i konieczne jest zastosowanie analgezji doraźnej.
|
wartości bazowej i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .