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Efficacia del blocco del piano erettore sacrale della spina (SESPB) sul dolore postoperatorio e sul disagio vescicale correlato al catetere (SESPB)

15 maggio 2024 aggiornato da: Bilge Olgun Keles, Giresun University

Confronto dell'efficacia del blocco del piano erettore sacrale della colonna vertebrale (SESPB) e del blocco del pudendo sul dolore postoperatorio e sul disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) in pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TUR-P).

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il disagio vescicale correlato al catetere nei pazienti che verranno sottoposti a intervento di TUR-P. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'ESPB sacrale è efficace sul dermatomero del nervo pudendo?

  • L’ESPB sacrale è utile quanto il blocco pudendo sulla CRBD? I partecipanti saranno divisi in due gruppi e il primo gruppo riceverà espb sacrale dopo l'operazione TUR-p e il secondo gruppo riceverà il blocco pudendo. Gli investigatori saranno presenti 24 ore

    • disagio vescicale correlato al catetere
    • dolore postoperatorio,
    • verranno messi in discussione i fabbisogni analgesici aggiuntivi e verrà valutata la differenza tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico mirato a confrontare l'efficacia dell'ESPB sacrale bilaterale ecoguidato e del blocco pudendo bilaterale ecoguidato su CRBD e dolore dopo TUR -P. 54 pazienti saranno inclusi nello studio e divisi in due gruppi. Tutti i pazienti saranno monitorati standard e riceveranno l'anestesia generale. Alla fine dei casi, l'ESB sacrale verrà applicato al primo gruppo e il blocco pudendo al secondo gruppo, e i pazienti e il medico che ha interrogato i dati saranno in cieco rispetto allo studio.

I risultati primari e secondari verranno messi in discussione per 24 ore e le statistiche verranno effettuate in base al risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Giresun
      • Merkez, Giresun, Tacchino, 28100
        • Giresun Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- American Society of Anesthesiologist (ASA) Stato fisico 1-3

Criteri di esclusione:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Stato fisico 4-5
  • Rifiutato di partecipare allo studio
  • Allergia nota all'anestetico locale
  • Dove l'anestesia regionale è controindicata
  • Con malattia neurologica, ematologica o muscolare nota
  • Pazienti con infezioni o alterazioni anatomiche nella regione lombo-sacrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo espb
Il blocco verrà eseguito con tecnica mediana a livello della 2a vertebra sacrale.
Procedura: Blocco ESP sacrale
Approccio mediano sacrale ESPB, 40 ml %0,25 bupivacaina
Comparatore attivo: gruppo pudendo
Verrà eseguito il blocco transperineale bilaterale
Procedura: Blocco Pudendo
Blocco pudendo bilaterale, 10 ml %0,25 bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fastidio vescicale correlato al catetere, 0:nessun fastidio 4:peggiore fastidio
Lasso di tempo: basale e 24 ore
È stato valutato con un sistema di punteggio a 4 punti sviluppato e utilizzato per la prima volta da Agarwall et al. . Nessun sintomo: 0, Lieve: lieve disagio che può essere tollerato, Moderato: il disagio è presente ma non accompagnato da reazioni comportamentali, Grave: il disagio è molto grave e accompagnato da movimenti del corpo che indicano che il paziente non può sopportarlo.
basale e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica, 0:nessun dolore 10:dolore peggiore
Lasso di tempo: basale e 24 ore
Il punteggio NRS dei pazienti era "0: nessun dolore, 10: il dolore più grave avvertito". Un valore NRS pari o superiore a 4 indica che il dolore è grave ed è necessaria un'analgesia di soccorso.
basale e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giresun University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bilge Olgun Keleş, Giresun University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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