Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna sacra (SESPB) sobre el dolor posoperatorio y las molestias vesicales relacionadas con el catéter (SESPB)
Comparación de la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna sacra (SESPB) y el bloqueo pudendo sobre el dolor posoperatorio y las molestias vesicales relacionadas con el catéter (CRBD) en pacientes sometidos a resección transuretral de la próstata (RTU-P).
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar las molestias en la vejiga relacionadas con el catéter en pacientes que se someterán a una operación RTU-P. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz el ESPB sacro sobre el dermatoma del nervio pudendo?
¿Es la ESPB sacra tan útil como el bloqueo pudendo en la CRBD? Los participantes se dividirán en dos grupos y el primer grupo recibirá espb sacro después de la operación TUR-p y el segundo grupo recibirá bloqueo pudendo. Los investigadores estarán presentes durante 24 horas.
- malestar en la vejiga relacionado con el catéter
- dolor postoperatorio,
- Se cuestionarán las necesidades de analgésicos adicionales y se evaluará la diferencia entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, unicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, unicéntrico que tiene como objetivo comparar la eficacia del ESPB sacro bilateral guiado por EE. UU. y el bloqueo pudendo bilateral guiado por EE. UU. en la CRBD y el dolor después de la RTU -PAG. Se incluirán 54 pacientes en el estudio y se dividirán en dos grupos. Todos los pacientes serán monitoreados de manera estándar y recibirán anestesia general. Al final de los casos, se aplicará ESPB sacro al primer grupo y bloqueo pudendo al segundo grupo, y los pacientes y el médico interrogador de datos estarán cegados al estudio.
Los resultados primarios y secundarios serán cuestionados durante 24 horas y se realizarán estadísticas según el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Giresun
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Merkez, Giresun, Pavo, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo (ASA) Estado físico 1-3
Criterio de exclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo (ASA) Estado físico 4-5
- Se negó a participar en el estudio.
- Alergia conocida al anestésico local.
- Dónde está contraindicada la anestesia regional
- Con enfermedad neurológica, hematológica o muscular conocida.
- Pacientes con infección o cambios anatómicos en la región lumbosacra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo espb
El bloqueo se realizará con técnica mediana a nivel de la segunda vértebra sacra.
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Abordaje medio ESPB sacro, 40 ml %0,25 bupivacaína
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Comparador activo: grupo pudendo
Se realizará bloqueo transperineal bilateral.
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Bloqueo pudendo bilateral, 10 ml %0,25 bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar en la vejiga relacionado con el catéter, 0: sin malestar 4: peor malestar
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
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Se evaluó con un sistema de puntuación de 4 puntos desarrollado y utilizado por primera vez por Agarwall et al. .
Sin síntomas: 0, Leve: malestar leve que puede ser tolerado, Moderado: el malestar está presente pero no está acompañado de reacciones conductuales, Grave: el malestar es muy severo y está acompañado de movimientos corporales que indican que el paciente no puede soportarlo.
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línea de base y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica, 0: sin dolor 10: peor dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
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La puntuación NRS de los pacientes fue "0: sin dolor, 10: el dolor más intenso experimentado".
Un valor NRS de 4 o superior indica que el dolor es intenso y se requiere analgesia de rescate.
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línea de base y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilge Olgun Keleş, Giresun University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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