- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06128265
Unen pidentäminen tai säännöllisyys vähentämään diabeteksen riskiä afroamerikkalaisilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat rajoittunutta unta koskevat tutkimukset ovat paljastaneet riittämättömän unen uudeksi riskitekijäksi aineenvaihduntasairauksille. Erityisesti on raportoitu, että riittämätön uni heikensi ruokahalun säätelyä, energian saantia, glukoositoleranssia ja insuliiniherkkyyttä. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat alkaneet paljastaa, että unen ajoituksen säännöllisyys voi vaikuttaa myös aineenvaihdunnan terveyteen, koska lisääntynyt unen vaihtelu liittyi suurempaan sydän-aineenvaihdunnan riskiin. Vaihtoehtoisesti vain muutamat tutkimukset ovat selvittäneet, voisiko unen pidentäminen olla hyödyllistä aineenvaihdunnan tuloksille, eikä mikään tutkimus ole keskittynyt parantuneeseen säännöllisyyteen tai rodullisiin eroihin. Nämä tutkimukset ovat paljastaneet parannuksia glukoosiaineenvaihdunnassa ja kalorien saannissa pääasiassa ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla yksilöillä. Siksi tässä pilottitutkimuksessa pyrimme tutkimaan, voivatko unen pidentäminen tai pakotettu säännöllisyys parantaa diabeteksen ja liikalihavuuden riskiä populaatiossa, johon unenpuute ja aineenvaihduntataudit vaikuttavat eri tavalla, lyhyitä nukkuvia afroamerikkalaisia aikuisia.
Tutkija ehdottaa, että arvioitaisiin ensin unen kesto, ruuan saanti, nälkä/ruokahalu ja palkitsemiseen liittyvä syöminen, päivittäinen interstitiaalinen glukoosi, lepoaineenvaihduntanopeus, insuliiniherkkyys ja glukoositoleranssi lyhytaikaisilla ylipainoisilla afrikkalaisamerikkalaisilla aikuisilla perustason/tavanomaisen unen aikana. arviointi. Osallistujat satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta erilaisesta 14 päivän uniinterventiosta: unen pidentämisestä tai unen säännöllisyydestä. Toimenpiteen jälkeen toistetaan ruoan saanti, nälkä/ruokahalu ja palkitsemiseen liittyvä syöminen, päivittäinen interstitiaalinen glukoosi, lepoaineenvaihduntanopeus, insuliiniherkkyys ja glukoosin sietokyky. Tämän pilottiprojektin tavoitteena on osoittaa tutkimussuunnitelmamme toteutettavuus, mikä vaikuttaa erityisen tehokkaasti nukkumiseen kotona. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa:
- että osallistujat voivat pidentää unta ~2 tunnilla tai nukkua säännöllisesti 30 minuutin ikkunassa kotona kahden viikon ajan,
- glukoosiaineenvaihdunnan muutokset interventioiden jälkeen ja
- muutokset subjektiivisissa nälkä-/ruokahaluarvoissa ja ruoansaannissa
Tämän kokeellisen lähestymistavan odotetaan paljastavan uusia ja tärkeitä interventioita, joilla voi olla myönteinen vaikutus diabeteksen ja liikalihavuuden riskiin alitutkitussa väestössä, joka kärsii lisääntyneestä riskistä, lyhytaikaisista ylipainoisista afrikkalaisamerikkalaisista aikuisista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaiset miehet ja naiset
- Ikä: yli 21 vuotta ja enintään 50 vuotta.
- Ylipaino [Kehomassaindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 25-30 kg/m2]
- Itse ilmoittama lyhyt uni (alle 7 tuntia/yö, nuku klo 22.00-08.00, voisi nukkua enemmän, jos aika sallii)
Poissulkemiskriteerit: Jokainen, joka ei täytä osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen pidennys
Unenpidennysryhmään kuuluvien osallistujien sängyssäoloaikaa pidennetään 2 tunnilla.
Tähän voi kuulua aikaisin nukkumaanmeno ja/tai myöhempi herääminen.
|
Sängyssäoloajan pidentäminen 2 tunnilla (menee nukkumaan aikaisemmin ja/tai herää myöhemmin)
|
|
Kokeellinen: Nukkumisen säännöllisyys
Unen säännöllisyysryhmän osallistujilla on tasaiset nukkumaanmenoajat (30 minuutin sisällä).
|
Tasaiset nukkumaanmenoajat (30 minuutin sisällä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tulosmittaukset - Uniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24
|
Nukahtamisajan lyheneminen lähtötilanteesta päivään 24 mitattuna vuorokauden aikana ranteen aktigrafian monitoroinnilla.
|
Lähtötilanne päivään 24
|
|
Unitulos - Herätysaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24
|
Herätysajan muutos lähtötilanteesta päivään 24 mitattuna vuorokauden aikana ranteen aktiviteettimonitoroinnin avulla.
|
Lähtötilanne päivään 24
|
|
Unen lopputulos - Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24
|
Unen keston muutos lähtötilanteesta päivään 24 mitattuna minuutteina ranteen aktigrafian monitoroinnilla.
|
Lähtötilanne päivään 24
|
|
Unen tulos - Unen säännöllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24
|
Muutos unen säännöllisyydessä lähtötilanteesta päivään 24 mitattuna ranteen aktigrafian monitoroinnilla.
Arvo on unijakson puolivälin ajan keskihajonnasta.
|
Lähtötilanne päivään 24
|
|
Unen tulos – Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24
|
Unen tehokkuuden muutos lähtötilanteesta päivään 24 mitataan prosenttiosuutena kokonaisuniajasta/sängyssä vietetystä ajasta ranteen aktivointimonitoroinnin avulla.
|
Lähtötilanne päivään 24
|
|
Muutos glukoosin homeostaasissa 24 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24
|
Koko kehon insuliiniherkkyyden Matsuda-indeksi, homeostaasimalliarviointi (HOMA) mittaa beetasolujen toimintaa ja insuliiniresistenssi mitataan suun glukoositoleranssitestillä (OGTT).
|
Lähtötilanne päivään 24
|
|
Muutos glukoosin homeostaasissa jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24
|
Keskimääräinen absoluuttinen glukoosi (MAG - mg/dl), variaatiokerroin (CV - mg/dl), keskihajonta (SD-mg/dl), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC - mg/dl), alueella käytetty aika (TIR) - minuuttia), Jatkuva kokonaisgllykeeminen nettovaikutus (CONGA - (mg/dl) minuutissa) mitataan jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM).
|
Lähtötilanne päivään 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta 24. päivään uuden Potilaan raportoitu tulos -instrumentin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24
|
Potilaan sisäisten muutosten havaitseminen univaikutuksissa (uneliaisuus), ruokahalu, mieliala, jotka on raportoitu uudessa Potilaan raportoima tulos -instrumentissa lähtötilanteen ja päivän 24 välillä.
|
Lähtötilanne päivään 24
|
|
Glukoosin homeostaasi - Ensimmäisen vaiheen insuliinivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24
|
Muutokset ensimmäisen vaiheen insuliinivasteessa (ARIg=mu.i^-1.min)
lähtötasosta päivään 24 mitattuna oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT).
|
Lähtötilanne päivään 24
|
|
Glukoosin homeostaasi - Suun disposition indeksi (DIo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24
|
Muutokset suun disposition indeksissä (DIo) lähtötasosta päivään 24 mitattuna (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT).
|
Lähtötilanne päivään 24
|
|
Glukoosin homeostaasi - insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 24
|
Muutokset insulinogeenisessä indeksissä (muutos plasman insuliinissa/muutos plasman glukoosissa 0-30 minuutista = (pmol/L)/(mg/dl)) lähtötilanteesta päivään 24 mitattuna oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT).
|
Lähtötilanne päivään 24
|
|
Paino kg, mitattuna seulonnasta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Näytös päivään 24
|
Painoarvojen muutos mitataan laboratorioantropometrisilla mittauksilla.
|
Näytös päivään 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-1060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .