Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforlængelse eller regelmæssighed for at reducere diabetesrisiko hos afroamerikanske voksne

8. september 2025 opdateret af: University of Chicago
Målet med denne undersøgelse er at identificere en intervention, der forbedrer søvnsundheden og dermed metabolisk sundhed ved at undersøge, om søvnforlængelse eller påtvunget regelmæssighed hos kortsovende vil have gavnlige effekter på diabetes og fedmerisiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser af begrænset søvn har afsløret utilstrækkelig søvn som en ny risikofaktor for metabolisk sygdom. Specifikt er det blevet rapporteret, at utilstrækkelig søvn resulterede i svækkelse af appetitregulering, energiindtag, glukosetolerance og insulinfølsomhed. Yderligere er nyere undersøgelser begyndt at afsløre, at regelmæssigheden af ​​søvntiming også kan påvirke metabolisk sundhed, idet øget søvnvariabilitet var forbundet med større kardiometabolisk risiko. Alternativt har kun få undersøgelser undersøgt, om søvnforlængelse kunne være gavnligt for metaboliske resultater, og ingen undersøgelser har fokuseret på forbedret regelmæssighed eller racemæssige forskelle. Disse undersøgelser har afsløret forbedringer i glukosemetabolisme og kalorieindtag hos overvejende ikke-spansktalende hvide individer. Derfor søger vi i dette pilotstudie at undersøge, om søvnforlængelse eller påtvunget regelmæssighed kan forbedre risikoen for diabetes og fedme i en befolkning, der vides at være forskelligt påvirket af søvnmangel og metabolisk sygdom, kortsovende afroamerikanske voksne.

Efterforskeren foreslår først at vurdere søvnvarighed, fødeindtagelse, vurderinger af sult/appetit og belønningsrelateret spisning, daglig interstitiel glukose, hvilestofskifte, insulinfølsomhed og glukosetolerance hos korte sovende overvægtige afroamerikanske voksne under en baseline/vanemæssig søvn vurdering. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​to forskellige 14-dages søvninterventioner: søvnforlængelse eller søvnregelmæssighed. Efter interventionen vil vurderinger af fødeindtagelse, vurderinger af sult/appetit og belønningsrelateret spisning, daglig interstitiel glukose, hvilestofskifte, insulinfølsomhed og glukosetolerance blive gentaget. Målet med dette pilotprojekt er at demonstrere gennemførligheden af ​​vores undersøgelsesdesign, hvilket især effektivt påvirker søvnen i hjemmet. Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere:

  1. at deltagerne kan forlænge søvnen med ~2 timer eller holde sig til at sove regelmæssigt inden for et 30 minutters vindue derhjemme i to uger,
  2. ændringer i glukosemetabolismen efter indgrebene og
  3. ændringer i subjektiv sult/appetitvurdering og madindtagelse

Denne eksperimentelle tilgang forventes at afsløre nye og vigtige interventioner, der kan have en gavnlig indvirkning på risikoen for diabetes og fedme i en understuderet befolkning, der lider af øget risiko, kortsovende overvægtige afroamerikanske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afroamerikanske mænd og kvinder
  2. Alder: over 21 og ikke ældre end 50 år.
  3. Overvægt [Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 25 til 30 kg/m2]
  4. Selvrapporteret kort søvn (mindre end 7 timer/nat, søvn mellem 22:00-08:00, kunne sove mere, hvis tiden tillader det)

Eksklusionskriterier: Enhver, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvn forlængelse
Deltagere, der er i søvnforlængelsegruppen, får forlænget deres tid i sengen med 2 timer. Dette kan omfatte at gå tidligere i seng og/eller vågne op senere.
Forlænger tiden i sengen med 2 timer (går tidligere i seng og/eller vågner senere)
Eksperimentel: Søvn regelmæssighed
Deltagere i søvnregularitetsgruppen vil have ensartede sengetider (inden for 30 minutter).
Konsekvente sengetider (inden for 30 min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for søvnresultater - Søvntid
Tidsramme: Baseline til dag 24
Et fald i tid til søvnbegyndelse fra baseline til dag 24 målt i tidspunkt på dagen ved håndledsaktigrafimonitorering.
Baseline til dag 24
Søvnresultat - Vågentid
Tidsramme: Baseline til dag 24
Ændring i vågnetid fra baseline til dag 24 målt i tid på dagen ved håndledsaktigrafimonitorering.
Baseline til dag 24
Søvnresultat- Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline til dag 24
Ændring i søvnvarighed fra baseline til dag 24 målt i minutter ved håndledsaktigrafimonitorering.
Baseline til dag 24
Søvnresultat - Regelmæssig søvn
Tidsramme: Baseline til dag 24
Ændring i søvnens regelmæssighed fra baseline til dag 24 målt ved håndledsaktigrafimonitorering. Værdien er fra standardafvigelse af tiden midt i søvnperioden.
Baseline til dag 24
Søvnresultat - Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til dag 24
Ændring i søvneffektivitet fra baseline til dag 24 måles med en procentdel af den samlede søvntid/tid i sengen fra Wrist Actigraphy Monitoring.
Baseline til dag 24
Ændring i glukosehomeostase efter 24 dage
Tidsramme: Baseline til dag 24
Matsuda-indekset for hele kroppens insulinfølsomhed, homøostasemodelvurderingen (HOMA) måler beta-cellefunktion og insulinresistens vil blive målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
Baseline til dag 24
Ændring i glukosehomeostase målt ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: Baseline til dag 24
Gennemsnitlig absolut glukose (MAG - mg/dl), variationskoefficient (CV - mg/dl), standardafvigelse (SD-mg/dl), areal under kurven (AUC - mg/dl), tid brugt i området (TIR) - minutter), måles Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA - (mg/dl) pr. minut) med Continuous Glucose Monitor (CGM).
Baseline til dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til og med dag 24 af det nye Patient Reported Outcome-instrument
Tidsramme: Baseline til dag 24
Påvisning af ændringer inden for patienten i søvneffekter (søvnighed), appetit, humør, rapporteret i et nyt Patient-Reported Outcome-instrument mellem baseline og dag 24.
Baseline til dag 24
Glukosehomeostase - første fase insulinrespons
Tidsramme: Baseline til dag 24
Ændringer i første fase insulinrespons (ARIg=mu.i^-1.min) fra baseline til dag 24 målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
Baseline til dag 24
Glukosehomeostase-Oral dispositionsindeks (DIo)
Tidsramme: Baseline til dag 24
Ændringer i oralt dispositionsindeks (DIo) fra baseline til dag 24 målt i (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] * [mu.l^-1.min]) ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
Baseline til dag 24
Glukosehomeostase - insulinogent indeks
Tidsramme: Baseline til dag 24
Ændringer i insulinogent indeks (ændring i plasmainsulin/ændring i plasmaglukose fra 0-30 minutter = (pmol/L)/(mg/dL)) fra baseline til dag 24 målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
Baseline til dag 24
Vægt i kg, målt fra screening til studiets afslutning.
Tidsramme: Fremvisning til dag 24
Ændringen i vægtværdier vil blive målt ved antropometriske laboratoriemålinger.
Fremvisning til dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens samlede resultater vil blive delt med en samarbejdspartner ved University of Northwestern. Ingen rådata, individuelle undersøgelsesposter eller identificerende oplysninger vil blive delt uden for University of Chicagos studieteam.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med Søvn forlængelse

Abonner