- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128265
Søvnforlængelse eller regelmæssighed for at reducere diabetesrisiko hos afroamerikanske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige undersøgelser af begrænset søvn har afsløret utilstrækkelig søvn som en ny risikofaktor for metabolisk sygdom. Specifikt er det blevet rapporteret, at utilstrækkelig søvn resulterede i svækkelse af appetitregulering, energiindtag, glukosetolerance og insulinfølsomhed. Yderligere er nyere undersøgelser begyndt at afsløre, at regelmæssigheden af søvntiming også kan påvirke metabolisk sundhed, idet øget søvnvariabilitet var forbundet med større kardiometabolisk risiko. Alternativt har kun få undersøgelser undersøgt, om søvnforlængelse kunne være gavnligt for metaboliske resultater, og ingen undersøgelser har fokuseret på forbedret regelmæssighed eller racemæssige forskelle. Disse undersøgelser har afsløret forbedringer i glukosemetabolisme og kalorieindtag hos overvejende ikke-spansktalende hvide individer. Derfor søger vi i dette pilotstudie at undersøge, om søvnforlængelse eller påtvunget regelmæssighed kan forbedre risikoen for diabetes og fedme i en befolkning, der vides at være forskelligt påvirket af søvnmangel og metabolisk sygdom, kortsovende afroamerikanske voksne.
Efterforskeren foreslår først at vurdere søvnvarighed, fødeindtagelse, vurderinger af sult/appetit og belønningsrelateret spisning, daglig interstitiel glukose, hvilestofskifte, insulinfølsomhed og glukosetolerance hos korte sovende overvægtige afroamerikanske voksne under en baseline/vanemæssig søvn vurdering. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af to forskellige 14-dages søvninterventioner: søvnforlængelse eller søvnregelmæssighed. Efter interventionen vil vurderinger af fødeindtagelse, vurderinger af sult/appetit og belønningsrelateret spisning, daglig interstitiel glukose, hvilestofskifte, insulinfølsomhed og glukosetolerance blive gentaget. Målet med dette pilotprojekt er at demonstrere gennemførligheden af vores undersøgelsesdesign, hvilket især effektivt påvirker søvnen i hjemmet. Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere:
- at deltagerne kan forlænge søvnen med ~2 timer eller holde sig til at sove regelmæssigt inden for et 30 minutters vindue derhjemme i to uger,
- ændringer i glukosemetabolismen efter indgrebene og
- ændringer i subjektiv sult/appetitvurdering og madindtagelse
Denne eksperimentelle tilgang forventes at afsløre nye og vigtige interventioner, der kan have en gavnlig indvirkning på risikoen for diabetes og fedme i en understuderet befolkning, der lider af øget risiko, kortsovende overvægtige afroamerikanske voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanske mænd og kvinder
- Alder: over 21 og ikke ældre end 50 år.
- Overvægt [Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 25 til 30 kg/m2]
- Selvrapporteret kort søvn (mindre end 7 timer/nat, søvn mellem 22:00-08:00, kunne sove mere, hvis tiden tillader det)
Eksklusionskriterier: Enhver, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvn forlængelse
Deltagere, der er i søvnforlængelsegruppen, får forlænget deres tid i sengen med 2 timer.
Dette kan omfatte at gå tidligere i seng og/eller vågne op senere.
|
Forlænger tiden i sengen med 2 timer (går tidligere i seng og/eller vågner senere)
|
|
Eksperimentel: Søvn regelmæssighed
Deltagere i søvnregularitetsgruppen vil have ensartede sengetider (inden for 30 minutter).
|
Konsekvente sengetider (inden for 30 min)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for søvnresultater - Søvntid
Tidsramme: Baseline til dag 24
|
Et fald i tid til søvnbegyndelse fra baseline til dag 24 målt i tidspunkt på dagen ved håndledsaktigrafimonitorering.
|
Baseline til dag 24
|
|
Søvnresultat - Vågentid
Tidsramme: Baseline til dag 24
|
Ændring i vågnetid fra baseline til dag 24 målt i tid på dagen ved håndledsaktigrafimonitorering.
|
Baseline til dag 24
|
|
Søvnresultat- Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline til dag 24
|
Ændring i søvnvarighed fra baseline til dag 24 målt i minutter ved håndledsaktigrafimonitorering.
|
Baseline til dag 24
|
|
Søvnresultat - Regelmæssig søvn
Tidsramme: Baseline til dag 24
|
Ændring i søvnens regelmæssighed fra baseline til dag 24 målt ved håndledsaktigrafimonitorering.
Værdien er fra standardafvigelse af tiden midt i søvnperioden.
|
Baseline til dag 24
|
|
Søvnresultat - Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til dag 24
|
Ændring i søvneffektivitet fra baseline til dag 24 måles med en procentdel af den samlede søvntid/tid i sengen fra Wrist Actigraphy Monitoring.
|
Baseline til dag 24
|
|
Ændring i glukosehomeostase efter 24 dage
Tidsramme: Baseline til dag 24
|
Matsuda-indekset for hele kroppens insulinfølsomhed, homøostasemodelvurderingen (HOMA) måler beta-cellefunktion og insulinresistens vil blive målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
|
Baseline til dag 24
|
|
Ændring i glukosehomeostase målt ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: Baseline til dag 24
|
Gennemsnitlig absolut glukose (MAG - mg/dl), variationskoefficient (CV - mg/dl), standardafvigelse (SD-mg/dl), areal under kurven (AUC - mg/dl), tid brugt i området (TIR) - minutter), måles Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA - (mg/dl) pr. minut) med Continuous Glucose Monitor (CGM).
|
Baseline til dag 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline til og med dag 24 af det nye Patient Reported Outcome-instrument
Tidsramme: Baseline til dag 24
|
Påvisning af ændringer inden for patienten i søvneffekter (søvnighed), appetit, humør, rapporteret i et nyt Patient-Reported Outcome-instrument mellem baseline og dag 24.
|
Baseline til dag 24
|
|
Glukosehomeostase - første fase insulinrespons
Tidsramme: Baseline til dag 24
|
Ændringer i første fase insulinrespons (ARIg=mu.i^-1.min)
fra baseline til dag 24 målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
|
Baseline til dag 24
|
|
Glukosehomeostase-Oral dispositionsindeks (DIo)
Tidsramme: Baseline til dag 24
|
Ændringer i oralt dispositionsindeks (DIo) fra baseline til dag 24 målt i (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
|
Baseline til dag 24
|
|
Glukosehomeostase - insulinogent indeks
Tidsramme: Baseline til dag 24
|
Ændringer i insulinogent indeks (ændring i plasmainsulin/ændring i plasmaglukose fra 0-30 minutter = (pmol/L)/(mg/dL)) fra baseline til dag 24 målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT).
|
Baseline til dag 24
|
|
Vægt i kg, målt fra screening til studiets afslutning.
Tidsramme: Fremvisning til dag 24
|
Ændringen i vægtværdier vil blive målt ved antropometriske laboratoriemålinger.
|
Fremvisning til dag 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-1060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetLuftlækage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hæmostatis | Lækage af kropsvæskeTyskland, Spanien, Tjekkiet, Italien, Østrig
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
Kliniske forsøg med Søvn forlængelse
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Foundation University IslamabadAfsluttetLændesmerter | Iskias | Lænderygsmerter, mekaniskePakistan
-
Mayuben Private ClinicUniversidad Complutense de MadridAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Foundation University IslamabadAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSeptaludvidelsestransplantat i Rhinoplasty | Primær Rhinoplastik | NæseprojektionEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland