Extensão ou regularidade do sono para reduzir o risco de diabetes em adultos afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos sobre sono restrito revelaram sono insuficiente como um novo fator de risco para doenças metabólicas. Especificamente, foi relatado que o sono insuficiente resultou em prejuízos na regulação do apetite, na ingestão de energia, na tolerância à glicose e na sensibilidade à insulina. Além disso, estudos recentes começaram a revelar que a regularidade do horário do sono também pode ter impacto na saúde metabólica, na medida em que o aumento da variabilidade do sono foi associado a um maior risco cardiometabólico. Alternativamente, apenas alguns estudos exploraram se a extensão do sono poderia ser benéfica para os resultados metabólicos, e nenhum estudo se concentrou na melhoria da regularidade ou nas disparidades raciais. Esses estudos revelaram melhorias no metabolismo da glicose e na ingestão calórica em indivíduos brancos predominantemente não-hispânicos. Portanto, neste estudo piloto, procuramos examinar se a extensão do sono ou a regularidade forçada podem melhorar o risco de diabetes e obesidade em uma população conhecida por ser afetada diferencialmente pela deficiência de sono e doenças metabólicas, adultos afro-americanos com sono curto.
O investigador propõe primeiro avaliar a duração do sono, ingestão de alimentos, classificações de fome / apetite e alimentação relacionada à recompensa, glicose intersticial diária, taxa metabólica de repouso, sensibilidade à insulina e tolerância à glicose em adultos afro-americanos com sobrepeso e sono curto durante uma linha de base / sono habitual avaliação. Os participantes serão então randomizados para uma de duas intervenções diferentes de sono de 14 dias: extensão do sono ou regularidade do sono. Após a intervenção, avaliações da ingestão alimentar, classificações de fome/apetite e alimentação relacionada à recompensa, glicose intersticial diária, taxa metabólica de repouso, sensibilidade à insulina e tolerância à glicose serão repetidas. O objetivo deste projeto piloto é demonstrar a viabilidade do desenho do nosso estudo, impactando de forma particularmente eficaz o sono em casa. Os objetivos deste estudo piloto são demonstrar:
- que os participantes possam prolongar o sono em aproximadamente 2 horas ou dormir regularmente dentro de uma janela de 30 minutos em casa por duas semanas,
- mudanças no metabolismo da glicose após as intervenções e
- mudanças nas classificações subjetivas de fome/apetite e ingestão de alimentos
Espera-se que esta abordagem experimental revele intervenções novas e importantes que podem ter um impacto benéfico sobre o risco de diabetes e obesidade em uma população pouco estudada que sofre de risco aumentado, adultos afro-americanos com sobrepeso e sono curto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres afro-americanos
- Idade: maior que 21 anos e não maior que 50 anos.
- Excesso de peso [Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 25 a 30 kg/m2]
- Sono curto autorrelatado (menos de 7 horas/noite, dorme entre 22h00 e 08h00, poderia dormir mais se o tempo permitisse)
Critério de exclusão: Qualquer pessoa que não atender aos critérios de inclusão será excluída do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extensão do sono
Os participantes do grupo de extensão do sono terão seu tempo na cama estendido em 2 horas.
Isso pode incluir ir para a cama mais cedo e/ou acordar mais tarde.
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Prolongar o tempo na cama em 2 horas (ir para a cama mais cedo e/ou acordar mais tarde)
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Experimental: Regularidade do sono
Os participantes do grupo de regularidade do sono terão horários de dormir consistentes (dentro de 30 minutos).
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Horários de dormir consistentes (dentro de 30 minutos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados do sono - Tempo de sono
Prazo: Linha de base até o dia 24
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Uma diminuição no tempo de início do sono desde o início até o dia 24, medida na hora do dia pelo monitoramento de actigrafia de pulso.
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Linha de base até o dia 24
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Resultado do sono - Hora de acordar
Prazo: Linha de base até o dia 24
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Mudança no tempo de vigília desde o início até o dia 24, medida na hora do dia pelo monitoramento de actigrafia de pulso.
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Linha de base até o dia 24
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Resultado do sono - Duração do sono
Prazo: Linha de base até o dia 24
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Mudança na duração do sono desde o início até o dia 24, medida em minutos pelo monitoramento de actigrafia de pulso.
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Linha de base até o dia 24
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Resultado do sono – Regularidade do sono
Prazo: Linha de base até o dia 24
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Mudança na regularidade do sono desde o início até o dia 24, medida pelo monitoramento de actigrafia de pulso.
O valor é baseado no desvio padrão do meio do período de sono.
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Linha de base até o dia 24
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Resultado do sono – Eficiência do sono
Prazo: Linha de base até o dia 24
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A mudança na eficiência do sono desde o início até o dia 24 é medida por uma porcentagem do tempo total de sono/tempo na cama do monitoramento de actigrafia de pulso.
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Linha de base até o dia 24
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Mudança na homeostase da glicose após 24 dias
Prazo: Linha de base até o dia 24
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O Índice Matsuda de sensibilidade à insulina de todo o corpo, a avaliação do modelo de homeostase (HOMA) mede a função das células beta e a resistência à insulina será medida pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
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Linha de base até o dia 24
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Mudança na homeostase da glicose medida pelo Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Prazo: Linha de base até o dia 24
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Glicose Média Absoluta (MAG - mg/dl), Coeficiente de Variação (CV - mg/dl), Desvio Padrão (DP-mg/dl), Área Sob a Curva (AUC - mg/dl), Tempo Gasto na Faixa (TIR) - minutos), a ação glicêmica líquida geral contínua (CONGA - (mg/dl) por minutos) será medida pelo Monitor Contínuo de Glicose (CGM).
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Linha de base até o dia 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças desde a linha de base até o dia 24 do novo instrumento de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: Linha de base até o dia 24
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Detecção de alterações dentro do paciente nos efeitos do sono (sonolência), apetite, humor, relatadas em um novo instrumento de resultados relatados pelo paciente entre a linha de base e o dia 24.
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Linha de base até o dia 24
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Homeostase da glicose - resposta à insulina na primeira fase
Prazo: Linha de base até o dia 24
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Mudanças na resposta insulínica da primeira fase (ARIg=mu.i^-1.min)
desde o início até o dia 24, medido pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
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Linha de base até o dia 24
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Índice de homeostase-disposição oral da glicose (DIo)
Prazo: Linha de base até o dia 24
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Mudanças no índice de disposição oral (DIo) desde o início até o dia 24 medido em (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
por teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
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Linha de base até o dia 24
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Homeostase da glicose – índice insulinogênico
Prazo: Linha de base até o dia 24
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Alterações no índice insulinogênico (alteração na insulina plasmática/alteração na glicose plasmática de 0-30 minutos = (pmol/L)/(mg/dL)) desde o início até o Dia 24 medido pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
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Linha de base até o dia 24
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Peso em kg, medido desde a triagem até a conclusão do estudo.
Prazo: Exibição até o dia 24
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A mudança nos valores de peso será medida por medidas antropométricas laboratoriais.
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Exibição até o dia 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-1060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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