- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06128265
Продление или регулярность сна для снижения риска диабета у взрослых афроамериканцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования ограничения сна показали, что недостаточный сон является новым фактором риска метаболических заболеваний. В частности, сообщалось, что недостаточный сон приводил к нарушениям регуляции аппетита, потребления энергии, толерантности к глюкозе и чувствительности к инсулину. Кроме того, недавние исследования начали показывать, что регулярность времени сна может также влиять на метаболическое здоровье, поскольку повышенная вариабельность сна связана с большим кардиометаболическим риском. С другой стороны, лишь несколько исследований изучали, может ли продление сна быть полезным для метаболических результатов, и ни одно исследование не было сосредоточено на улучшении регулярности сна или расовых различиях. Эти исследования выявили улучшение метаболизма глюкозы и потребления калорий у преимущественно белых людей неиспаноязычного происхождения. Поэтому в этом пилотном исследовании мы стремимся выяснить, может ли продление сна или принудительная регулярность улучшить риск диабета и ожирения в популяции, на которую, как известно, по-разному влияют дефицит сна и метаболические заболевания, а также взрослые афроамериканцы с коротким сном.
Исследователь предлагает сначала оценить продолжительность сна, потребление пищи, оценку голода/аппетита и еды, связанной с вознаграждением, ежедневную интерстициальную глюкозу, скорость метаболизма в состоянии покоя, чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе у взрослых афроамериканцев с коротким сном и избыточным весом во время базового/обычного сна. оценка. Затем участники будут рандомизированы для одного из двух различных 14-дневных вмешательств в отношении сна: продления сна или регулярности сна. После вмешательства будут повторены оценки потребления пищи, оценки голода/аппетита и еды, связанной с вознаграждением, суточной интерстициальной глюкозы, скорости метаболизма в состоянии покоя, чувствительности к инсулину и толерантности к глюкозе. Цель этого пилотного проекта — продемонстрировать осуществимость нашего исследования, особенно эффективно влияющего на сон дома. Целью данного пилотного исследования является демонстрация:
- что участники могут продлить сон примерно на 2 часа или регулярно спать в течение 30-минутного окна дома в течение двух недель,
- изменения метаболизма глюкозы после вмешательств и
- изменения в субъективных оценках голода/аппетита и потреблении пищи
Ожидается, что этот экспериментальный подход позволит выявить новые и важные меры, которые могут оказать благотворное влияние на риск развития диабета и ожирения среди недостаточно изученной популяции, которая страдает от повышенного риска и недосыпания взрослых афроамериканцев с избыточным весом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin Hanlon, Ph.D.
- Номер телефона: (773) 702-3275
- Электронная почта: ehanlon@bsd.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silvana Pannain, MD
- Электронная почта: spannain@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Silvana Pannain, MD
-
Контакт:
- Erin Hanlon, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканские мужчины и женщины
- Возраст: старше 21 года и не старше 50 лет.
- Избыточный вес [индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 25–30 кг/м2]
- Короткий сон по самооценке (менее 7 часов в сутки, сон с 22:00 до 08:00, мог бы спать больше, если бы позволяло время)
Критерии исключения: Любой, кто не соответствует критериям включения, будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Продление сна
Участникам группы продления сна время пребывания в постели будет увеличено на 2 часа.
Это может включать в себя более ранний отход ко сну и/или более поздний подъем.
|
Увеличение времени пребывания в постели на 2 часа (раньше ложиться и/или позже просыпаться)
|
Экспериментальный: Регулярность сна
У участников группы регулярности сна будет одинаковое время сна (в течение 30 минут).
|
Постоянное время сна (в течение 30 минут)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели результата сна: время сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го дня
|
Уменьшение времени начала сна от исходного уровня до 24-го дня, измеренное по времени суток с помощью мониторинга актиграфии запястья.
|
От исходного уровня до 24-го дня
|
Результат сна – время пробуждения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го дня
|
Изменение времени бодрствования от исходного уровня до 24-го дня, измеренное во времени суток с помощью Wrist Actigraphy Monitoring.
|
От исходного уровня до 24-го дня
|
Результат сна – Продолжительность сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го дня
|
Изменение продолжительности сна от исходного уровня до 24-го дня, измеренное в минутах с помощью Wrist Actigraphy Monitoring.
|
От исходного уровня до 24-го дня
|
Результат сна – регулярность сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го дня
|
Изменение регулярности сна от исходного уровня до 24-го дня, измеренное с помощью Wrist Actigraphy Monitoring.
Значение основано на стандартном отклонении времени середины периода сна.
|
От исходного уровня до 24-го дня
|
Результат сна: эффективность сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го дня
|
Изменение эффективности сна от исходного уровня до 24-го дня измеряется процентом общего времени сна/времени пребывания в постели по данным Wrist Actigraphy Monitoring.
|
От исходного уровня до 24-го дня
|
Изменение гомеостаза глюкозы через 24 дня.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го дня
|
Индекс Мацуда чувствительности всего организма к инсулину, оценка модели гомеостаза (HOMA) измеряет функцию бета-клеток, а резистентность к инсулину будет измеряться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
|
От исходного уровня до 24-го дня
|
Изменение гомеостаза глюкозы, измеряемое с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го дня
|
Среднее значение абсолютной глюкозы (MAG - мг/дл), коэффициент вариации (CV - мг/дл), стандартное отклонение (SD-мг/дл), площадь под кривой (AUC - мг/дл), время нахождения в диапазоне (TIR) - минут), непрерывное общее чистое гликемическое действие (CONGA - (мг/дл) в минуты) будет измеряться с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM).
|
От исходного уровня до 24-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения от исходного уровня до 24-го дня нового инструмента «Результаты, сообщаемые пациентами»
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го дня
|
Обнаружение внутрипациентских изменений в эффектах сна (сонливость), аппетите, настроении, о которых сообщается в новом инструменте оценки результатов, сообщаемых пациентами, между исходным уровнем и 24-м днем.
|
От исходного уровня до 24-го дня
|
Гомеостаз глюкозы – первая фаза инсулинового ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го дня
|
Изменения первой фазы инсулинового ответа (ARIg=mu.i^-1.min)
от исходного уровня до 24-го дня, измеренного с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
|
От исходного уровня до 24-го дня
|
Индекс гомеостаза глюкозы и перорального распределения (DIo)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го дня
|
Изменения индекса пероральной диспозиции (DIo) от исходного уровня до 24-го дня, измеренные в (SI x ARIg = [(мю/л)^-1,мин^-1]
* [мю.л^-1.мин])
с помощью перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ).
|
От исходного уровня до 24-го дня
|
Гомеостаз глюкозы – инсулиногенный индекс
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го дня
|
Изменения инсулиногенного индекса (изменение уровня инсулина в плазме/изменение уровня глюкозы в плазме в течение 0-30 минут = (пмоль/л)/(мг/дл)) от исходного уровня до 24-го дня измеряли с помощью перорального глюкозотолерантного теста (OGTT).
|
От исходного уровня до 24-го дня
|
Вес в кг, измеренный с момента скрининга до завершения исследования.
Временное ограничение: Скрининг до 24-го дня
|
Изменение показателей веса будет измеряться лабораторными антропометрическими измерениями.
|
Скрининг до 24-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-1060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес или ожирение
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия
-
Lixia ShengЕще не набираютРежим OR Рефрактерная лимфома маргинальной зоны
Клинические исследования Продление сна
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйБоль в пояснице | Радикулит | Боль в пояснице, механическаяПакистан
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный