Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlafverlängerung oder -regelmäßigkeit zur Reduzierung des Diabetesrisikos bei afroamerikanischen Erwachsenen

10. Mai 2024 aktualisiert von: University of Chicago
Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention zu identifizieren, die die Schlafgesundheit und damit die Stoffwechselgesundheit verbessert, indem untersucht wird, ob eine Schlafverlängerung oder eine erzwungene Regelmäßigkeit bei Kurzschläfern positive Auswirkungen auf das Diabetes- und Fettleibigkeitsrisiko haben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien zu eingeschränktem Schlaf haben gezeigt, dass unzureichender Schlaf ein neuartiger Risikofaktor für Stoffwechselerkrankungen ist. Insbesondere wurde berichtet, dass unzureichender Schlaf zu Beeinträchtigungen der Appetitregulierung, der Energieaufnahme, der Glukosetoleranz und der Insulinsensitivität führte. Darüber hinaus haben neuere Studien begonnen, zu zeigen, dass die Regelmäßigkeit des Schlaf-Timings auch Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit haben kann, da eine erhöhte Schlafvariabilität mit einem höheren kardio-metabolischen Risiko verbunden ist. Alternativ haben nur wenige Studien untersucht, ob eine Schlafverlängerung sich positiv auf die Stoffwechselergebnisse auswirken könnte, und keine Studien haben sich auf eine verbesserte Regelmäßigkeit oder Rassenunterschiede konzentriert. Diese Studien haben Verbesserungen des Glukosestoffwechsels und der Kalorienaufnahme bei überwiegend nicht-hispanischen weißen Personen ergeben. Daher möchten wir in dieser Pilotstudie untersuchen, ob eine Schlafverlängerung oder eine erzwungene Regelmäßigkeit das Diabetes- und Fettleibigkeitsrisiko in einer Bevölkerungsgruppe verbessern kann, die bekanntermaßen unterschiedlich von Schlafmangel und Stoffwechselerkrankungen betroffen ist und kurz schlafende afroamerikanische Erwachsene.

Der Forscher schlägt vor, zunächst die Schlafdauer, die Nahrungsaufnahme, die Bewertung von Hunger/Appetit und belohnungsbezogenem Essen, die tägliche interstitielle Glukose, die Stoffwechselrate im Ruhezustand, die Insulinsensitivität und die Glukosetoleranz bei kurz schlafenden, übergewichtigen afroamerikanischen Erwachsenen während eines Grundschlafs/gewohnheitsmäßigen Schlafs zu beurteilen Bewertung. Die Teilnehmer werden dann randomisiert einer von zwei verschiedenen 14-tägigen Schlafinterventionen zugeteilt: Schlafverlängerung oder Schlafregelmäßigkeit. Im Anschluss an die Intervention werden Bewertungen der Nahrungsaufnahme, Bewertungen von Hunger/Appetit und belohnungsbezogenem Essen, tägliche interstitielle Glukose, Stoffwechselrate im Ruhezustand, Insulinsensitivität und Glukosetoleranz wiederholt. Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit unseres Studiendesigns zu demonstrieren und insbesondere den Schlaf zu Hause effektiv zu beeinflussen. Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, Folgendes zu demonstrieren:

  1. dass die Teilnehmer den Schlaf um ~2 Stunden verlängern oder zwei Wochen lang regelmäßig innerhalb eines 30-Minuten-Fensters zu Hause schlafen können,
  2. Veränderungen im Glukosestoffwechsel nach den Eingriffen und
  3. Veränderungen der subjektiven Hunger-/Appetitbewertung und der Nahrungsaufnahme

Es wird erwartet, dass dieser experimentelle Ansatz neue und wichtige Interventionen aufzeigt, die sich positiv auf das Risiko von Diabetes und Fettleibigkeit in einer wenig erforschten Bevölkerungsgruppe auswirken können, die unter einem erhöhten Risiko für kurz schlafende, übergewichtige afroamerikanische Erwachsene leidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Silvana Pannain, MD
        • Kontakt:
          • Erin Hanlon, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Afroamerikanische Männer und Frauen
  2. Alter: über 21 und nicht älter als 50 Jahre.
  3. Übergewicht [Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 bis 30 kg/m2]
  4. Selbstberichteter kurzer Schlaf (weniger als 7 Stunden pro Nacht, Schlaf zwischen 22:00 und 08:00 Uhr, könnte mehr schlafen, wenn es die Zeit erlaubt)

Ausschlusskriterien: Wer die Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafverlängerung
Bei Teilnehmern der Schlafverlängerungsgruppe wird die Zeit im Bett um 2 Stunden verlängert. Dazu kann gehören, früher zu Bett zu gehen und/oder später aufzustehen.
Verlängerung der Bettzeit um 2 Stunden (früher zu Bett gehen und/oder später aufstehen)
Experimental: Regelmäßigkeit des Schlafes
Teilnehmer der Schlafregelmäßigkeitsgruppe haben konstante Schlafenszeiten (innerhalb von 30 Minuten).
Konsistente Schlafenszeiten (innerhalb von 30 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafergebnismessungen – Schlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
Eine Verkürzung der Zeit bis zum Einschlafen vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen anhand der Tageszeit durch Handgelenksaktigraphie-Überwachung.
Ausgangswert bis Tag 24
Schlafergebnis – Wachzeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
Änderung der Wachzeit vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen in Tageszeit durch Handgelenksaktigraphie-Überwachung.
Ausgangswert bis Tag 24
Schlafergebnis – Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
Änderung der Schlafdauer vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen in Minuten durch Handgelenksaktigraphie-Überwachung.
Ausgangswert bis Tag 24
Schlafergebnis – Regelmäßigkeit des Schlafes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
Änderung der Regelmäßigkeit des Schlafes vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen durch Wrist Actigraphy Monitoring. Der Wert basiert auf der Standardabweichung der Zeit in der Mitte der Schlafperiode.
Ausgangswert bis Tag 24
Schlafergebnis – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
Die Veränderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert bis zum 24. Tag wird anhand eines Prozentsatzes der gesamten Schlafzeit/Zeit im Bett anhand der Handgelenksaktigraphie-Überwachung gemessen.
Ausgangswert bis Tag 24
Veränderung der Glukosehomöostase nach 24 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
Der Matsuda-Index der Insulinsensitivität des gesamten Körpers, die Homöostase-Modellbewertung (HOMA), misst die Betazellfunktion und die Insulinresistenz wird durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gemessen.
Ausgangswert bis Tag 24
Änderung der Glukosehomöostase, gemessen mit dem Continuous Glucose Monitor (CGM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
Mittlere absolute Glukose (MAG – mg/dl), Variationskoeffizient (CV – mg/dl), Standardabweichung (SD-mg/dl), Fläche unter der Kurve (AUC – mg/dl), im Bereich verbrachte Zeit (TIR). - Minuten), die kontinuierliche gesamte glykämische Nettowirkung (CONGA – (mg/dl) pro Minute) wird mit dem Continuous Glucose Monitor (CGM) gemessen.
Ausgangswert bis Tag 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 24. Tag des neuartigen Instruments „Patient Reported Outcome“.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
Erkennung von patienteninternen Veränderungen der Schlafeffekte (Schläfrigkeit), des Appetits und der Stimmung, berichtet in einem neuartigen „Patient-Reported Outcome“-Instrument zwischen Studienbeginn und Tag 24.
Ausgangswert bis Tag 24
Glukosehomöostase – Insulinreaktion der ersten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
Veränderungen der Insulinreaktion in der ersten Phase (ARIg=mu.i^-1.min) vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Ausgangswert bis Tag 24
Glukosehomöostase-Oral Disposition Index (DIo)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
Änderungen des oralen Dispositionsindex (DIo) vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen in (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] * [mu.l^-1.min]) durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Ausgangswert bis Tag 24
Glukosehomöostase – insulinogener Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
Änderungen des insulinogenen Index (Änderung des Plasmainsulins/Änderung der Plasmaglukose von 0–30 Minuten = (pmol/L)/(mg/dl)) vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Ausgangswert bis Tag 24
Gewicht in kg, gemessen vom Screening bis zum Abschluss der Studie.
Zeitfenster: Screening zu Tag 24
Die Änderung der Gewichtswerte wird durch anthropometrische Labormessungen gemessen.
Screening zu Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-1060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Gesamtergebnisse der Studie werden einem Mitarbeiter der University of Northwestern mitgeteilt. Es werden keine Rohdaten, individuellen Studienaufzeichnungen oder identifizierenden Informationen außerhalb des Studienteams der University of Chicago weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafverlängerung

3
Abonnieren