- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06128265
Schlafverlängerung oder -regelmäßigkeit zur Reduzierung des Diabetesrisikos bei afroamerikanischen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien zu eingeschränktem Schlaf haben gezeigt, dass unzureichender Schlaf ein neuartiger Risikofaktor für Stoffwechselerkrankungen ist. Insbesondere wurde berichtet, dass unzureichender Schlaf zu Beeinträchtigungen der Appetitregulierung, der Energieaufnahme, der Glukosetoleranz und der Insulinsensitivität führte. Darüber hinaus haben neuere Studien begonnen, zu zeigen, dass die Regelmäßigkeit des Schlaf-Timings auch Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit haben kann, da eine erhöhte Schlafvariabilität mit einem höheren kardio-metabolischen Risiko verbunden ist. Alternativ haben nur wenige Studien untersucht, ob eine Schlafverlängerung sich positiv auf die Stoffwechselergebnisse auswirken könnte, und keine Studien haben sich auf eine verbesserte Regelmäßigkeit oder Rassenunterschiede konzentriert. Diese Studien haben Verbesserungen des Glukosestoffwechsels und der Kalorienaufnahme bei überwiegend nicht-hispanischen weißen Personen ergeben. Daher möchten wir in dieser Pilotstudie untersuchen, ob eine Schlafverlängerung oder eine erzwungene Regelmäßigkeit das Diabetes- und Fettleibigkeitsrisiko in einer Bevölkerungsgruppe verbessern kann, die bekanntermaßen unterschiedlich von Schlafmangel und Stoffwechselerkrankungen betroffen ist und kurz schlafende afroamerikanische Erwachsene.
Der Forscher schlägt vor, zunächst die Schlafdauer, die Nahrungsaufnahme, die Bewertung von Hunger/Appetit und belohnungsbezogenem Essen, die tägliche interstitielle Glukose, die Stoffwechselrate im Ruhezustand, die Insulinsensitivität und die Glukosetoleranz bei kurz schlafenden, übergewichtigen afroamerikanischen Erwachsenen während eines Grundschlafs/gewohnheitsmäßigen Schlafs zu beurteilen Bewertung. Die Teilnehmer werden dann randomisiert einer von zwei verschiedenen 14-tägigen Schlafinterventionen zugeteilt: Schlafverlängerung oder Schlafregelmäßigkeit. Im Anschluss an die Intervention werden Bewertungen der Nahrungsaufnahme, Bewertungen von Hunger/Appetit und belohnungsbezogenem Essen, tägliche interstitielle Glukose, Stoffwechselrate im Ruhezustand, Insulinsensitivität und Glukosetoleranz wiederholt. Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit unseres Studiendesigns zu demonstrieren und insbesondere den Schlaf zu Hause effektiv zu beeinflussen. Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, Folgendes zu demonstrieren:
- dass die Teilnehmer den Schlaf um ~2 Stunden verlängern oder zwei Wochen lang regelmäßig innerhalb eines 30-Minuten-Fensters zu Hause schlafen können,
- Veränderungen im Glukosestoffwechsel nach den Eingriffen und
- Veränderungen der subjektiven Hunger-/Appetitbewertung und der Nahrungsaufnahme
Es wird erwartet, dass dieser experimentelle Ansatz neue und wichtige Interventionen aufzeigt, die sich positiv auf das Risiko von Diabetes und Fettleibigkeit in einer wenig erforschten Bevölkerungsgruppe auswirken können, die unter einem erhöhten Risiko für kurz schlafende, übergewichtige afroamerikanische Erwachsene leidet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Hanlon, Ph.D.
- Telefonnummer: (773) 702-3275
- E-Mail: ehanlon@bsd.uchicago.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Silvana Pannain, MD
- E-Mail: spannain@bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Silvana Pannain, MD
-
Kontakt:
- Erin Hanlon, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Männer und Frauen
- Alter: über 21 und nicht älter als 50 Jahre.
- Übergewicht [Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 bis 30 kg/m2]
- Selbstberichteter kurzer Schlaf (weniger als 7 Stunden pro Nacht, Schlaf zwischen 22:00 und 08:00 Uhr, könnte mehr schlafen, wenn es die Zeit erlaubt)
Ausschlusskriterien: Wer die Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schlafverlängerung
Bei Teilnehmern der Schlafverlängerungsgruppe wird die Zeit im Bett um 2 Stunden verlängert.
Dazu kann gehören, früher zu Bett zu gehen und/oder später aufzustehen.
|
Verlängerung der Bettzeit um 2 Stunden (früher zu Bett gehen und/oder später aufstehen)
|
Experimental: Regelmäßigkeit des Schlafes
Teilnehmer der Schlafregelmäßigkeitsgruppe haben konstante Schlafenszeiten (innerhalb von 30 Minuten).
|
Konsistente Schlafenszeiten (innerhalb von 30 Minuten)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafergebnismessungen – Schlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
|
Eine Verkürzung der Zeit bis zum Einschlafen vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen anhand der Tageszeit durch Handgelenksaktigraphie-Überwachung.
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Ausgangswert bis Tag 24
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Schlafergebnis – Wachzeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
|
Änderung der Wachzeit vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen in Tageszeit durch Handgelenksaktigraphie-Überwachung.
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Ausgangswert bis Tag 24
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Schlafergebnis – Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
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Änderung der Schlafdauer vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen in Minuten durch Handgelenksaktigraphie-Überwachung.
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Ausgangswert bis Tag 24
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Schlafergebnis – Regelmäßigkeit des Schlafes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
|
Änderung der Regelmäßigkeit des Schlafes vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen durch Wrist Actigraphy Monitoring.
Der Wert basiert auf der Standardabweichung der Zeit in der Mitte der Schlafperiode.
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Ausgangswert bis Tag 24
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Schlafergebnis – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
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Die Veränderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert bis zum 24. Tag wird anhand eines Prozentsatzes der gesamten Schlafzeit/Zeit im Bett anhand der Handgelenksaktigraphie-Überwachung gemessen.
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Ausgangswert bis Tag 24
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Veränderung der Glukosehomöostase nach 24 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
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Der Matsuda-Index der Insulinsensitivität des gesamten Körpers, die Homöostase-Modellbewertung (HOMA), misst die Betazellfunktion und die Insulinresistenz wird durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gemessen.
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Ausgangswert bis Tag 24
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Änderung der Glukosehomöostase, gemessen mit dem Continuous Glucose Monitor (CGM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
|
Mittlere absolute Glukose (MAG – mg/dl), Variationskoeffizient (CV – mg/dl), Standardabweichung (SD-mg/dl), Fläche unter der Kurve (AUC – mg/dl), im Bereich verbrachte Zeit (TIR). - Minuten), die kontinuierliche gesamte glykämische Nettowirkung (CONGA – (mg/dl) pro Minute) wird mit dem Continuous Glucose Monitor (CGM) gemessen.
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Ausgangswert bis Tag 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 24. Tag des neuartigen Instruments „Patient Reported Outcome“.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
|
Erkennung von patienteninternen Veränderungen der Schlafeffekte (Schläfrigkeit), des Appetits und der Stimmung, berichtet in einem neuartigen „Patient-Reported Outcome“-Instrument zwischen Studienbeginn und Tag 24.
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Ausgangswert bis Tag 24
|
Glukosehomöostase – Insulinreaktion der ersten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
|
Veränderungen der Insulinreaktion in der ersten Phase (ARIg=mu.i^-1.min)
vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
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Ausgangswert bis Tag 24
|
Glukosehomöostase-Oral Disposition Index (DIo)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
|
Änderungen des oralen Dispositionsindex (DIo) vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen in (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
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Ausgangswert bis Tag 24
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Glukosehomöostase – insulinogener Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24
|
Änderungen des insulinogenen Index (Änderung des Plasmainsulins/Änderung der Plasmaglukose von 0–30 Minuten = (pmol/L)/(mg/dl)) vom Ausgangswert bis zum 24. Tag, gemessen durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
|
Ausgangswert bis Tag 24
|
Gewicht in kg, gemessen vom Screening bis zum Abschluss der Studie.
Zeitfenster: Screening zu Tag 24
|
Die Änderung der Gewichtswerte wird durch anthropometrische Labormessungen gemessen.
|
Screening zu Tag 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-1060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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