アフリカ系アメリカ人の成人の糖尿病リスクを軽減するための睡眠延長または規則正しい生活
調査の概要
詳細な説明
睡眠制限に関する数多くの研究により、睡眠不足が代謝性疾患の新たな危険因子であることが明らかになりました。 具体的には、睡眠不足により、食欲調節、エネルギー摂取量、耐糖能、インスリン感受性が障害されることが報告されています。 さらに、最近の研究では、睡眠タイミングの規則性も代謝の健康に影響を与える可能性があることが明らかになり始めており、睡眠の変動の増加は心臓代謝のリスクの増大と関連しているとされています。 あるいは、睡眠延長が代謝の結果に有益であるかどうかを調査した研究はわずか数件しかなく、規則性や人種間の格差の改善に焦点を当てた研究はありません。 これらの研究は、主に非ヒスパニック系白人におけるグルコース代謝とカロリー摂取量の改善を明らかにしました。 したがって、このパイロット研究では、睡眠不足と代謝性疾患の影響が異なることが知られている睡眠時間の短いアフリカ系アメリカ人の成人において、睡眠時間を延長したり規則正しい生活を強制したりすることで糖尿病や肥満のリスクを改善できるかどうかを検討しようとしている。
研究者は、まず、睡眠時間の短い過体重のアフリカ系アメリカ人の成人の睡眠時間、食物摂取量、空腹/食欲の評価および報酬関連の食事、毎日の間質性血糖値、安静時代謝率、インスリン感受性、および耐糖能をベースライン/習慣睡眠中に評価することを提案している。評価。 その後、参加者は、睡眠延長または睡眠規則性という 2 つの異なる 14 日間睡眠介入のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 介入後、食物摂取の評価、空腹/食欲の評価および報酬に関連した食事、毎日の間質性グルコース、安静時代謝率、インスリン感受性、耐糖能が繰り返されます。 このパイロットプロジェクトの目標は、特に家庭での睡眠に効果的に影響を与える研究デザインの実現可能性を実証することです。 このパイロット研究の目的は、次のことを実証することです。
- 参加者は2週間、自宅で睡眠時間を最大2時間延長するか、30分以内の定期的な睡眠を守ることができます。
- 介入後のグルコース代謝の変化と
- 主観的な空腹感/食欲の評価と食物摂取量の変化
この実験的アプローチは、リスクの増加、睡眠時間が短い過体重のアフリカ系アメリカ人の成人に悩む、十分に研究が進んでいない糖尿病と肥満のリスクに有益な影響を与える可能性のある新規かつ重要な介入を明らかにすると期待されている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Erin Hanlon, Ph.D.
- 電話番号:(773) 702-3275
- メール:ehanlon@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Silvana Pannain, MD
- メール:spannain@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
コンタクト:
- Silvana Pannain, MD
-
コンタクト:
- Erin Hanlon, Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人の男性と女性
- 年齢: 21 歳以上、50 歳以下。
- 過体重 [体格指数 (BMI) が 25 ~ 30 kg/m2 以上]
- 自己申告による睡眠時間が短い(毎晩7時間未満、22:00~08:00の間に睡眠、時間が許せばもっと眠れたかもしれない)
除外基準: 除外基準を満たさない人は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:睡眠延長
睡眠延長グループの参加者は、就寝時間が 2 時間延長されます。
これには、早く寝たり遅く起きたりすることが含まれます。
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就寝時間を 2 時間延長する(早く寝るか遅く起きる、あるいはその両方)
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実験的:睡眠規則性
睡眠規則性グループの参加者は、一定の就寝時間 (30 分以内) をとります。
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就寝時間は一定(30分以内)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠結果の測定 - 睡眠時間
時間枠:ベースラインから 24 日目まで
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手首アクティグラフィーモニタリングにより、ベースラインから 24 日目までの睡眠開始までの時間の減少 (時間単位で測定)。
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ベースラインから 24 日目まで
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睡眠結果 - 起床時間
時間枠:ベースラインから 24 日目まで
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手首アクティグラフィーモニタリングによって時間単位で測定された、ベースラインから 24 日目までの起床時間の変化。
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ベースラインから 24 日目まで
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睡眠結果 - 睡眠時間
時間枠:ベースラインから 24 日目まで
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手首アクティグラフィーモニタリングによって測定された、ベースラインから 24 日目までの睡眠時間の変化 (分単位)。
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ベースラインから 24 日目まで
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睡眠結果 - 睡眠の規則性
時間枠:ベースラインから 24 日目まで
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手首アクティグラフィーモニタリングによって測定された、ベースラインから24日目までの睡眠規則性の変化。
値は睡眠期間中期の時間の標準偏差から得られます。
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ベースラインから 24 日目まで
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睡眠の結果 - 睡眠効率
時間枠:ベースラインから 24 日目まで
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ベースラインから 24 日目までの睡眠効率の変化は、手首アクティグラフィー モニタリングによる総睡眠時間/就寝時間のパーセンテージで測定されます。
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ベースラインから 24 日目まで
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24日後のグルコース恒常性の変化
時間枠:ベースラインから 24 日目まで
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全身インスリン感受性の松田指数、ホメオスタシスモデル評価(HOMA)はベータ細胞機能を測定し、インスリン抵抗性は経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)によって測定されます。
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ベースラインから 24 日目まで
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持続血糖モニター (CGM) によって測定されるグルコース恒常性の変化
時間枠:ベースラインから 24 日目まで
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平均絶対グルコース (MAG - mg/dl)、変動係数 (CV - mg/dl)、標準偏差 (SD-mg/dl)、曲線下面積 (AUC - mg/dl)、範囲内で費やした時間 (TIR) - 分)、連続的な全体の正味血糖作用(CONGA - 1 分あたりの (mg/dl))は、連続血糖モニター (CGM) によって測定されます。
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ベースラインから 24 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい患者報告結果報告手段のベースラインから 24 日目までの変化
時間枠:ベースラインから 24 日目まで
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ベースラインと24日目の間の新しい患者報告結果ツールで報告される、睡眠効果(眠気)、食欲、気分における患者内の変化の検出。
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ベースラインから 24 日目まで
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グルコース恒常性 - 第一段階のインスリン反応
時間枠:ベースラインから 24 日目まで
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第一段階のインスリン反応の変化 (ARIg=mu.i^-1.min)
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって測定されたベースラインから 24 日目まで。
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ベースラインから 24 日目まで
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グルコース恒常性 - 口腔内性質指数 (DIo)
時間枠:ベースラインから 24 日目まで
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(SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] で測定した、ベースラインから 24 日目までの口腔内性質指数 (DIo) の変化。
* [μ.l^-1.分])
経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)による。
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ベースラインから 24 日目まで
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グルコース恒常性 - インスリン生成指数
時間枠:ベースラインから 24 日目まで
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって測定された、ベースラインから 24 日目までのインスリン生成指数の変化 (0 ~ 30 分間の血漿インスリンの変化/血漿グルコースの変化 = (pmol/L)/(mg/dL))。
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ベースラインから 24 日目まで
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体重(kg)、スクリーニングから研究完了まで測定。
時間枠:24日目までのスクリーニング
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体重値の変化は、実験室の人体計測測定によって測定されます。
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24日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Erin Hanlon, Ph.D.、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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