Slaapverlenging of regelmaat om het diabetesrisico bij Afro-Amerikaanse volwassenen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke onderzoeken naar beperkte slaap hebben aangetoond dat onvoldoende slaap een nieuwe risicofactor is voor stofwisselingsziekten. Er is specifiek gerapporteerd dat onvoldoende slaap resulteerde in verminderde eetlustregulatie, energie-inname, glucosetolerantie en insulinegevoeligheid. Verder beginnen recente onderzoeken aan het licht te brengen dat de regelmaat van de slaaptiming ook van invloed kan zijn op de metabolische gezondheid, in die zin dat verhoogde slaapvariabiliteit geassocieerd is met een groter cardio-metabolisch risico. Als alternatief hebben slechts enkele onderzoeken onderzocht of slaapverlenging gunstig zou kunnen zijn voor de metabolische resultaten, en geen enkele studie heeft zich gericht op verbeterde regelmaat of raciale verschillen. Deze onderzoeken hebben verbeteringen aan het licht gebracht in het glucosemetabolisme en de calorie-inname bij overwegend niet-Spaanse blanke individuen. Daarom proberen we in deze pilotstudie te onderzoeken of slaapverlenging of gedwongen regelmaat het risico op diabetes en obesitas kan verbeteren in een populatie waarvan bekend is dat deze op verschillende manieren wordt beïnvloed door slaaptekort en stofwisselingsziekten, namelijk kortslapende Afro-Amerikaanse volwassenen.
De onderzoeker stelt voor om eerst de slaapduur, voedselinname, beoordelingen van honger/eetlust en beloningsgerelateerd eten, dagelijkse interstitiële glucose, ruststofwisseling, insulinegevoeligheid en glucosetolerantie te beoordelen bij Afro-Amerikaanse volwassenen met kort slapend overgewicht tijdens een basislijn/gewone slaap. onderzoek. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee verschillende 14-daagse slaapinterventies: slaapverlenging of slaapregelmaat. Na de interventie zullen beoordelingen van de voedselinname, beoordelingen van honger/eetlust en beloningsgerelateerd eten, dagelijkse interstitiële glucose, ruststofwisseling, insulinegevoeligheid en glucosetolerantie worden herhaald. Het doel van dit proefproject is om de haalbaarheid van ons onderzoeksontwerp aan te tonen, met name om de slaap thuis effectief te beïnvloeden. De doelstellingen van deze pilotstudie zijn het aantonen van:
- dat deelnemers de slaap met ~2 uur kunnen verlengen of twee weken lang thuis regelmatig kunnen slapen binnen een tijdsbestek van 30 minuten,
- veranderingen in het glucosemetabolisme na de interventies en
- veranderingen in subjectieve honger-/eetlustbeoordelingen en voedselinname
Deze experimentele aanpak zal naar verwachting nieuwe en belangrijke interventies aan het licht brengen die een gunstige invloed kunnen hebben op het risico op diabetes en obesitas in een onderbelichte populatie die lijdt aan een verhoogd risico en kort slapende Afro-Amerikaanse volwassenen met overgewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen
- Leeftijd: ouder dan 21 en niet ouder dan 50 jaar.
- Overgewicht [Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 25 tot 30 kg/m2]
- Zelfgerapporteerde korte slaap (minder dan 7 uur per nacht, slaap tussen 22:00 en 08:00 uur, zou meer kunnen slapen als de tijd het toeliet)
Uitsluitingscriteria: Iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapverlenging
Bij deelnemers die in de slaapverlengingsgroep zitten, wordt de tijd in bed met 2 uur verlengd.
Dit kan inhouden dat u eerder naar bed gaat en/of later wakker wordt.
|
Verlenging van de tijd in bed met 2 uur (vroeger naar bed gaan en/of later wakker worden)
|
|
Experimenteel: Slaapregelmaat
Deelnemers aan de slaapregelmaatgroep hebben consistente bedtijden (binnen 30 minuten).
|
Consistente bedtijden (binnen 30 minuten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen voor slaapresultaten - Slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 24
|
Een afname van de tijd tot het begin van de slaap vanaf de basislijn tot dag 24, gemeten op het tijdstip van de dag door middel van polsactigrafiemonitoring.
|
Basislijn tot dag 24
|
|
Slaapresultaat - Wektijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 24
|
Verandering in de wektijd vanaf de basislijn tot dag 24, gemeten in tijdstip van de dag door middel van polsactigrafiemonitoring.
|
Basislijn tot dag 24
|
|
Slaapresultaat - Slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 24
|
Verandering in slaapduur vanaf de basislijn tot dag 24, gemeten in minuten door middel van polsactigrafiemonitoring.
|
Basislijn tot dag 24
|
|
Slaapresultaat - Regelmaat van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 24
|
Verandering in de regelmaat van de slaap vanaf de basislijn tot dag 24, gemeten met polsactigrafiemonitoring.
De waarde is gebaseerd op de standaardafwijking van de tijd in het midden van de slaapperiode.
|
Basislijn tot dag 24
|
|
Slaapresultaat - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 24
|
De verandering in slaapefficiëntie vanaf de basislijn tot dag 24 wordt gemeten als een percentage van de totale slaaptijd/tijd in bed, gemeten via pols-actigrafiemonitoring.
|
Basislijn tot dag 24
|
|
Verandering in glucosehomeostase na 24 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 24
|
De Matsuda-index van de insulinegevoeligheid van het hele lichaam, de homeostasemodelbeoordeling (HOMA) meet de bètacelfunctie en de insulineresistentie zal worden gemeten met behulp van de orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
Basislijn tot dag 24
|
|
Verandering in glucosehomeostase gemeten door Continuous Glucose Monitor (CGM)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 24
|
Gemiddelde absolute glucose (MAG - mg/dl), variatiecoëfficiënt (CV - mg/dl), standaarddeviatie (SD-mg/dl), oppervlakte onder de curve (AUC - mg/dl), tijd doorgebracht binnen bereik (TIR - minuten), wordt de continue algehele netto glycemische actie (CONGA - (mg/dl) per minuut) gemeten door de continue glucosemonitor (CGM).
|
Basislijn tot dag 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen vanaf baseline tot en met dag 24 van het nieuwe Patient Reported Outcome-instrument
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 24
|
Detectie van veranderingen binnen de patiënt in slaapeffecten (slaperigheid), eetlust en stemming, gerapporteerd in een nieuw Patient-Reported Outcome-instrument tussen baseline en dag 24.
|
Basislijn tot dag 24
|
|
Glucosehomeostase - Insulinerespons in de eerste fase
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 24
|
Veranderingen in de insulinerespons in de eerste fase (ARIg=mu.i^-1.min)
vanaf de uitgangswaarde tot dag 24, gemeten met de orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
Basislijn tot dag 24
|
|
Glucosehomeostase-Orale dispositie-index (DIo)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 24
|
Veranderingen in de orale dispositie-index (DIo) vanaf de uitgangswaarde tot dag 24, gemeten in (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [m.l^-1.min])
door orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
Basislijn tot dag 24
|
|
Glucosehomeostase-insulinegene index
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 24
|
Veranderingen in de insulinegene index (verandering in plasma-insuline/verandering in plasmaglucose van 0-30 minuten = (pmol/l)/(mg/dl)) vanaf de uitgangswaarde tot dag 24, gemeten met de orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
Basislijn tot dag 24
|
|
Gewicht in kg, gemeten vanaf screening tot voltooiing van het onderzoek.
Tijdsspanne: Screening tot dag 24
|
De verandering in gewichtswaarden zal worden gemeten door middel van antropometrische laboratoriummetingen.
|
Screening tot dag 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB23-1060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .