- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128265
Estensione o regolarità del sonno per ridurre il rischio di diabete negli adulti afroamericani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi sulla limitazione del sonno hanno rivelato che il sonno insufficiente rappresenta un nuovo fattore di rischio per le malattie metaboliche. Nello specifico, è stato riportato che un sonno insufficiente comporta disturbi nella regolazione dell’appetito, nell’apporto energetico, nella tolleranza al glucosio e nella sensibilità all’insulina. Inoltre, studi recenti hanno iniziato a rivelare che la regolarità dei tempi del sonno può anche avere un impatto sulla salute metabolica, in quanto una maggiore variabilità del sonno è associata a un maggiore rischio cardio-metabolico. In alternativa, solo pochi studi hanno esplorato se l’estensione del sonno potrebbe essere benefica per gli esiti metabolici, e nessuno studio si è concentrato sul miglioramento della regolarità o delle disparità razziali. Questi studi hanno rivelato miglioramenti nel metabolismo del glucosio e nell’apporto calorico in individui bianchi prevalentemente non ispanici. Pertanto, in questo studio pilota, cerchiamo di esaminare se l’estensione del sonno o la regolarità forzata possono migliorare il rischio di diabete e obesità in una popolazione nota per essere colpita in modo diverso dalla carenza di sonno e dalla malattia metabolica, ovvero gli adulti afroamericani che dormono poco.
Lo sperimentatore propone di valutare innanzitutto la durata del sonno, l'assunzione di cibo, la valutazione della fame/appetito e l'alimentazione correlata alla ricompensa, il glucosio interstiziale giornaliero, il tasso metabolico a riposo, la sensibilità all'insulina e la tolleranza al glucosio negli adulti afroamericani in sovrappeso che dormono brevemente durante un sonno basale/abituale. valutazione. I partecipanti verranno quindi randomizzati a uno dei due diversi interventi sul sonno di 14 giorni: estensione del sonno o regolarità del sonno. Dopo l'intervento, verranno ripetute le valutazioni dell'assunzione di cibo, delle valutazioni della fame/appetito e dell'alimentazione correlata alla ricompensa, del glucosio interstiziale giornaliero, del tasso metabolico a riposo, della sensibilità all'insulina e della tolleranza al glucosio. L’obiettivo di questo progetto pilota è dimostrare la fattibilità del nostro progetto di studio, con un impatto particolarmente efficace sul sonno in casa. Gli obiettivi di questo studio pilota sono dimostrare:
- che i partecipanti possono prolungare il sonno di circa 2 ore o aderire al sonno regolarmente entro una finestra di 30 minuti a casa per due settimane,
- cambiamenti nel metabolismo del glucosio in seguito agli interventi e
- cambiamenti nella valutazione soggettiva della fame/appetito e nell’assunzione di cibo
Si prevede che questo approccio sperimentale riveli nuovi e importanti interventi che possono avere un impatto benefico sul rischio di diabete e obesità in una popolazione poco studiata che soffre di adulti afroamericani in sovrappeso a rischio elevato e che dormono poco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne afroamericani
- Età: maggiore di 21 anni e non superiore a 50 anni.
- Sovrappeso [Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25-30 kg/m2]
- Sonno breve autodichiarato (meno di 7 ore a notte, sonno tra le 22:00 e le 08:00, potrebbe dormire di più se il tempo lo consente)
Criteri di esclusione: chiunque non soddisfi i criteri di inclusione sarà escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estensione del sonno
I partecipanti che fanno parte del gruppo di estensione del sonno avranno il tempo trascorso a letto prolungato di 2 ore.
Ciò può includere andare a letto prima e/o svegliarsi più tardi.
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Prolungare il tempo a letto di 2 ore (andare a letto prima e/o svegliarsi più tardi)
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Sperimentale: Regolarità del sonno
I partecipanti al gruppo sulla regolarità del sonno avranno orari di andare a letto coerenti (entro 30 minuti).
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Orari di andare a dormire costanti (entro 30 minuti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure dei risultati del sonno: tempo di sonno
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 24
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Una diminuzione del tempo necessario per l'inizio del sonno dal basale al giorno 24, misurata in base all'ora del giorno mediante il monitoraggio dell'attigrafia del polso.
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Riferimento al giorno 24
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Risultato del sonno: ora di veglia
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 24
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Variazione dell'ora di veglia dal basale al giorno 24 misurata in base all'ora del giorno mediante monitoraggio dell'attigrafia del polso.
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Riferimento al giorno 24
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Risultato del sonno: durata del sonno
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 24
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Variazione della durata del sonno dal basale al giorno 24 misurata in minuti mediante monitoraggio dell'attigrafia del polso.
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Riferimento al giorno 24
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Risultato del sonno: regolarità del sonno
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 24
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Variazione della regolarità del sonno dal basale al giorno 24 misurata mediante monitoraggio dell'attigrafia del polso.
Il valore deriva dalla deviazione standard del tempo a metà del periodo di sonno.
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Riferimento al giorno 24
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Risultati del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 24
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La variazione dell'efficienza del sonno dal basale al giorno 24 viene misurata in base a una percentuale del tempo di sonno totale/tempo trascorso a letto dal monitoraggio dell'attigrafia del polso.
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Riferimento al giorno 24
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Variazione dell'omeostasi del glucosio dopo 24 giorni
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 24
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L'indice Matsuda della sensibilità all'insulina dell'intero corpo, la valutazione del modello di omeostasi (HOMA) misura la funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina sarà misurata mediante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
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Riferimento al giorno 24
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Variazione dell'omeostasi del glucosio misurata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 24
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Glucosio assoluto medio (MAG - mg/dl), coefficiente di variazione (CV - mg/dl), deviazione standard (SD-mg/dl), area sotto la curva (AUC - mg/dl), tempo trascorso nell'intervallo (TIR - minuti), l'azione glicemica netta complessiva continua (CONGA - (mg/dl) per minuto) sarà misurata mediante il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Riferimento al giorno 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale fino al giorno 24 del nuovo strumento Patient Reported Outcome
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 24
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Rilevazione dei cambiamenti intra-paziente negli effetti del sonno (sonnolenza), appetito, umore, riportati in un nuovo strumento sui risultati riportati dal paziente tra il basale e il giorno 24.
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Riferimento al giorno 24
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Omeostasi del glucosio: prima fase della risposta insulinica
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 24
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Cambiamenti nella risposta insulinica della prima fase (ARIg=mu.i^-1.min)
dal basale al giorno 24 misurato mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
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Riferimento al giorno 24
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Indice di omeostasi del glucosio-disposizione orale (DIo)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 24
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Cambiamenti nell'indice di disposizione orale (DIo) dal basale al giorno 24 misurati in (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
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Riferimento al giorno 24
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Omeostasi del glucosio – indice insulinogenico
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 24
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Variazioni dell’indice insulinogenico (variazione dell’insulina plasmatica/variazione del glucosio plasmatico da 0-30 minuti = (pmol/L)/(mg/dL)) dal basale al giorno 24 misurata mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
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Riferimento al giorno 24
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Peso in kg, misurato dallo screening al completamento dello studio.
Lasso di tempo: Screening al giorno 24
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La variazione dei valori di peso sarà misurata mediante misurazioni antropometriche in laboratorio.
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Screening al giorno 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-1060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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