- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06128265
Prodloužení spánku nebo pravidelnost ke snížení rizika cukrovky u dospělých Afroameričanů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné studie omezeného spánku odhalily nedostatek spánku jako nový rizikový faktor metabolických onemocnění. Konkrétně bylo hlášeno, že nedostatečný spánek vedl k poruchám regulace chuti k jídlu, příjmu energie, glukózové tolerance a citlivosti na inzulín. Nedávné studie dále začaly odhalovat, že pravidelnost načasování spánku může také ovlivnit metabolické zdraví, protože zvýšená variabilita spánku byla spojena s větším kardio-metabolickým rizikem. Alternativně pouze několik studií zkoumalo, zda by prodloužení spánku mohlo být prospěšné pro metabolické výsledky, a žádné studie se nezaměřovaly na lepší pravidelnost nebo rasové rozdíly. Tyto studie odhalily zlepšení metabolismu glukózy a kalorického příjmu u převážně nehispánských bílých jedinců. Proto se v této pilotní studii snažíme prozkoumat, zda prodloužení spánku nebo vynucená pravidelnost může zlepšit riziko diabetu a obezity u populace, o níž je známo, že je rozdílně ovlivněna nedostatkem spánku a metabolickým onemocněním, u dospělých Afroameričanů s krátkým spaním.
Výzkumník navrhuje nejprve vyhodnotit délku spánku, příjem potravy, hodnocení hladu/chutě a jídla související s odměnou, denní intersticiální glukózu, klidovou rychlost metabolismu, citlivost na inzulín a glukózovou toleranci u dospělých Afroameričanů s krátkou dobou spánku s nadváhou během základního/obvyklého spánku. Posouzení. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou různých 14denních intervencí spánku: prodloužení spánku nebo pravidelnost spánku. Po intervenci bude zopakováno hodnocení příjmu potravy, hodnocení hladu/chutě a jídla související s odměnou, denní intersticiální glukóza, klidová rychlost metabolismu, citlivost na inzulín a glukózová tolerance. Cílem tohoto pilotního projektu je demonstrovat proveditelnost našeho návrhu studie, zvláště účinně ovlivňující spánek v domácnosti. Cílem této pilotní studie je prokázat:
- že účastníci mohou prodloužit spánek o ~2 hodiny nebo dodržet pravidelný spánek v rámci 30minutového okna doma po dobu dvou týdnů,
- změny v metabolismu glukózy po intervencích a
- změny v subjektivním hodnocení hladu/chutě a příjmu potravy
Očekává se, že tento experimentální přístup odhalí nové a důležité intervence, které mohou mít příznivý dopad na riziko diabetu a obezity v nedostatečně prostudované populaci, která trpí zvýšeným rizikem, nadváhou v krátkém spánku u dospělých Afroameričanů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričtí muži a ženy
- Věk: více než 21 a ne starší než 50 let.
- Nadváha [Body mass index (BMI) větší nebo rovný 25 až 30 kg/m2]
- Krátký spánek, který sami uvedli (méně než 7 hodin/noc, spát mezi 22:00–08:00, mohl by spát více, pokud to čas dovolí)
Kritéria vyloučení: Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení, bude ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužení spánku
Účastníkům, kteří jsou ve skupině prodloužení spánku, se prodlouží čas v posteli o 2 hodiny.
To může zahrnovat dřívější chození do postele a/nebo pozdější probuzení.
|
Prodloužení času v posteli o 2 hodiny (chodit dříve spát a/nebo vstávat později)
|
|
Experimentální: Pravidelnost spánku
Účastníci ve skupině pravidelnosti spánku budou mít konzistentní čas na spaní (do 30 minut).
|
Konzistentní doba spánku (do 30 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku spánku – doba spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
|
Snížení doby nástupu spánku od výchozího stavu do 24. dne měřené v denní době monitorováním aktigrafie zápěstí.
|
Výchozí stav do dne 24
|
|
Výsledek spánku – čas probuzení
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
|
Změna času probuzení ze základní hodnoty na den 24 měřená v denní době monitorováním aktigrafie zápěstí.
|
Výchozí stav do dne 24
|
|
Výsledek spánku – délka spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
|
Změna délky spánku od výchozí hodnoty do 24. dne měřená v minutách monitorováním aktigrafie zápěstí.
|
Výchozí stav do dne 24
|
|
Výsledek spánku – pravidelnost spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
|
Změna pravidelnosti spánku od výchozího stavu do 24. dne měřená monitorováním aktigrafie zápěstí.
Hodnota je ze standardní odchylky času uprostřed období spánku.
|
Výchozí stav do dne 24
|
|
Výsledek spánku – účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
|
Změna účinnosti spánku od výchozího stavu do 24. dne se měří procentem celkové doby spánku/doby v posteli z monitorování aktigrafie zápěstí.
|
Výchozí stav do dne 24
|
|
Změna homeostázy glukózy po 24 dnech
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
|
Matsuda Index celotělové inzulínové senzitivity, homeostasis model assessment (HOMA) měří funkci beta buněk a inzulínovou rezistenci bude měřen orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
|
Výchozí stav do dne 24
|
|
Změna homeostázy glukózy měřená kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
|
Průměrná absolutní glukóza (MAG - mg/dl), variační koeficient (CV - mg/dl), standardní odchylka (SD-mg/dl), plocha pod křivkou (AUC - mg/dl), čas strávený v rozsahu (TIR - minut), kontinuální celkový čistý glykemický účinek (CONGA - (mg/dl) za minutu) bude měřen kontinuálním monitorem glukózy (CGM).
|
Výchozí stav do dne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty do 24. dne nového nástroje pro pacienty hlášené výsledky
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
|
Detekce změn u pacienta ve spánkových účincích (ospalost), chuti k jídlu, náladě, hlášené v novém nástroji Patient-Reported Outcome instrument mezi výchozí hodnotou a dnem 24.
|
Výchozí stav do dne 24
|
|
Homeostáza glukózy – první fáze reakce na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
|
Změny v první fázi inzulínové odpovědi (ARIg=mu.i^-1.min)
od výchozí hodnoty do 24. dne měřeno orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
|
Výchozí stav do dne 24
|
|
Homeostáza glukózy – index orální dispozice (DIo)
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
|
Změny orálního dispozičního indexu (DIo) od výchozí hodnoty do 24. dne měřené v (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [ml^-1.min])
orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
|
Výchozí stav do dne 24
|
|
Homeostáza glukózy – inzulinogenní index
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
|
Změny inzulinogenního indexu (změna plazmatického inzulinu/změna plazmatické glukózy z 0-30 minut = (pmol/L)/(mg/dl)) od výchozí hodnoty do 24. dne měřené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
|
Výchozí stav do dne 24
|
|
Hmotnost v kg, měřená od screeningu po dokončení studie.
Časové okno: Promítání do 24. dne
|
Změna hodnot hmotnosti bude měřena laboratorním antropometrickým měřením.
|
Promítání do 24. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-1060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha nebo obezita
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Prep Tech, LLCDokončenoÚspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo ORSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
Klinické studie na Prodloužení spánku
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNábor
-
Foundation University IslamabadDokončenoBolesti v kříži | Prolaps diskuPákistán
-
Foundation University IslamabadZatím nenabírámeBolesti v kříži | Disk Herniated Bederní | Ischiatická radikulopatie | Prolaps disku
-
Opsidio, LLCInnovaderm Research Inc.Aktivní, ne náborAtopická dermatitidaKanada, Spojené státy
-
Foundation University IslamabadDokončenoBolesti v kříži | Ischias | Bolesti zad, mechanickéPákistán
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZápis na pozvánkuDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie
-
Foundation University IslamabadZápis na pozvánku
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dokončeno