Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení spánku nebo pravidelnost ke snížení rizika cukrovky u dospělých Afroameričanů

8. září 2025 aktualizováno: University of Chicago
Cílem této studie je identifikovat zásah, který zlepšuje zdraví spánku a následně metabolické zdraví, a to zkoumáním, zda prodloužení spánku nebo vynucená pravidelnost u lidí s krátkým spánkem bude mít příznivé účinky na diabetes a riziko obezity.

Přehled studie

Detailní popis

Četné studie omezeného spánku odhalily nedostatek spánku jako nový rizikový faktor metabolických onemocnění. Konkrétně bylo hlášeno, že nedostatečný spánek vedl k poruchám regulace chuti k jídlu, příjmu energie, glukózové tolerance a citlivosti na inzulín. Nedávné studie dále začaly odhalovat, že pravidelnost načasování spánku může také ovlivnit metabolické zdraví, protože zvýšená variabilita spánku byla spojena s větším kardio-metabolickým rizikem. Alternativně pouze několik studií zkoumalo, zda by prodloužení spánku mohlo být prospěšné pro metabolické výsledky, a žádné studie se nezaměřovaly na lepší pravidelnost nebo rasové rozdíly. Tyto studie odhalily zlepšení metabolismu glukózy a kalorického příjmu u převážně nehispánských bílých jedinců. Proto se v této pilotní studii snažíme prozkoumat, zda prodloužení spánku nebo vynucená pravidelnost může zlepšit riziko diabetu a obezity u populace, o níž je známo, že je rozdílně ovlivněna nedostatkem spánku a metabolickým onemocněním, u dospělých Afroameričanů s krátkým spaním.

Výzkumník navrhuje nejprve vyhodnotit délku spánku, příjem potravy, hodnocení hladu/chutě a jídla související s odměnou, denní intersticiální glukózu, klidovou rychlost metabolismu, citlivost na inzulín a glukózovou toleranci u dospělých Afroameričanů s krátkou dobou spánku s nadváhou během základního/obvyklého spánku. Posouzení. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou různých 14denních intervencí spánku: prodloužení spánku nebo pravidelnost spánku. Po intervenci bude zopakováno hodnocení příjmu potravy, hodnocení hladu/chutě a jídla související s odměnou, denní intersticiální glukóza, klidová rychlost metabolismu, citlivost na inzulín a glukózová tolerance. Cílem tohoto pilotního projektu je demonstrovat proveditelnost našeho návrhu studie, zvláště účinně ovlivňující spánek v domácnosti. Cílem této pilotní studie je prokázat:

  1. že účastníci mohou prodloužit spánek o ~2 hodiny nebo dodržet pravidelný spánek v rámci 30minutového okna doma po dobu dvou týdnů,
  2. změny v metabolismu glukózy po intervencích a
  3. změny v subjektivním hodnocení hladu/chutě a příjmu potravy

Očekává se, že tento experimentální přístup odhalí nové a důležité intervence, které mohou mít příznivý dopad na riziko diabetu a obezity v nedostatečně prostudované populaci, která trpí zvýšeným rizikem, nadváhou v krátkém spánku u dospělých Afroameričanů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Afroameričtí muži a ženy
  2. Věk: více než 21 a ne starší než 50 let.
  3. Nadváha [Body mass index (BMI) větší nebo rovný 25 až 30 kg/m2]
  4. Krátký spánek, který sami uvedli (méně než 7 hodin/noc, spát mezi 22:00–08:00, mohl by spát více, pokud to čas dovolí)

Kritéria vyloučení: Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení, bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužení spánku
Účastníkům, kteří jsou ve skupině prodloužení spánku, se prodlouží čas v posteli o 2 hodiny. To může zahrnovat dřívější chození do postele a/nebo pozdější probuzení.
Prodloužení času v posteli o 2 hodiny (chodit dříve spát a/nebo vstávat později)
Experimentální: Pravidelnost spánku
Účastníci ve skupině pravidelnosti spánku budou mít konzistentní čas na spaní (do 30 minut).
Konzistentní doba spánku (do 30 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku spánku – doba spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
Snížení doby nástupu spánku od výchozího stavu do 24. dne měřené v denní době monitorováním aktigrafie zápěstí.
Výchozí stav do dne 24
Výsledek spánku – čas probuzení
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
Změna času probuzení ze základní hodnoty na den 24 měřená v denní době monitorováním aktigrafie zápěstí.
Výchozí stav do dne 24
Výsledek spánku – délka spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
Změna délky spánku od výchozí hodnoty do 24. dne měřená v minutách monitorováním aktigrafie zápěstí.
Výchozí stav do dne 24
Výsledek spánku – pravidelnost spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
Změna pravidelnosti spánku od výchozího stavu do 24. dne měřená monitorováním aktigrafie zápěstí. Hodnota je ze standardní odchylky času uprostřed období spánku.
Výchozí stav do dne 24
Výsledek spánku – účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
Změna účinnosti spánku od výchozího stavu do 24. dne se měří procentem celkové doby spánku/doby v posteli z monitorování aktigrafie zápěstí.
Výchozí stav do dne 24
Změna homeostázy glukózy po 24 dnech
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
Matsuda Index celotělové inzulínové senzitivity, homeostasis model assessment (HOMA) měří funkci beta buněk a inzulínovou rezistenci bude měřen orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Výchozí stav do dne 24
Změna homeostázy glukózy měřená kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
Průměrná absolutní glukóza (MAG - mg/dl), variační koeficient (CV - mg/dl), standardní odchylka (SD-mg/dl), plocha pod křivkou (AUC - mg/dl), čas strávený v rozsahu (TIR - minut), kontinuální celkový čistý glykemický účinek (CONGA - (mg/dl) za minutu) bude měřen kontinuálním monitorem glukózy (CGM).
Výchozí stav do dne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty do 24. dne nového nástroje pro pacienty hlášené výsledky
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
Detekce změn u pacienta ve spánkových účincích (ospalost), chuti k jídlu, náladě, hlášené v novém nástroji Patient-Reported Outcome instrument mezi výchozí hodnotou a dnem 24.
Výchozí stav do dne 24
Homeostáza glukózy – první fáze reakce na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
Změny v první fázi inzulínové odpovědi (ARIg=mu.i^-1.min) od výchozí hodnoty do 24. dne měřeno orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Výchozí stav do dne 24
Homeostáza glukózy – index orální dispozice (DIo)
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
Změny orálního dispozičního indexu (DIo) od výchozí hodnoty do 24. dne měřené v (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] * [ml^-1.min]) orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Výchozí stav do dne 24
Homeostáza glukózy – inzulinogenní index
Časové okno: Výchozí stav do dne 24
Změny inzulinogenního indexu (změna plazmatického inzulinu/změna plazmatické glukózy z 0-30 minut = (pmol/L)/(mg/dl)) od výchozí hodnoty do 24. dne měřené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Výchozí stav do dne 24
Hmotnost v kg, měřená od screeningu po dokončení studie.
Časové okno: Promítání do 24. dne
Změna hodnot hmotnosti bude měřena laboratorním antropometrickým měřením.
Promítání do 24. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky studie budou sdíleny se spolupracovníkem z The University of Northwestern. Žádná nezpracovaná data, záznamy o jednotlivých studiích ani identifikační informace nebudou sdíleny mimo studijní tým University of Chicago.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na Prodloužení spánku

Předplatit