Wydłużenie lub regularność snu w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy u dorosłych Afroamerykanów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania dotyczące ograniczonego snu wykazały, że niewystarczająca ilość snu jest nowym czynnikiem ryzyka chorób metabolicznych. W szczególności donoszono, że niewystarczająca ilość snu powoduje upośledzenie regulacji apetytu, spożycia energii, tolerancji glukozy i wrażliwości na insulinę. Co więcej, ostatnie badania zaczęły ujawniać, że regularność snu może również wpływać na zdrowie metaboliczne, ponieważ zwiększona zmienność snu była powiązana z większym ryzykiem kardiometabolicznym. Alternatywnie, tylko w kilku badaniach sprawdzano, czy wydłużenie snu może być korzystne dla wyników metabolicznych, a żadne badania nie skupiały się na poprawie regularności snu lub różnicach rasowych. Badania te wykazały poprawę metabolizmu glukozy i spożycia kalorii u osób rasy białej, w większości niebędących Latynosami. Dlatego też w tym badaniu pilotażowym staramy się sprawdzić, czy wydłużenie snu lub wymuszona regularność może zmniejszyć ryzyko cukrzycy i otyłości w populacji, o której wiadomo, że jest w różnym stopniu dotknięta niedoborem snu i chorobami metabolicznymi, a także u dorosłych Afroamerykanów, którzy śpią krótko.
Badacz proponuje najpierw ocenić czas snu, spożycie pokarmu, ocenę głodu/apetytu i jedzenia zależnego od nagrody, dzienny poziom glukozy w śródmiąższu, spoczynkowe tempo metabolizmu, wrażliwość na insulinę i tolerancję glukozy u dorosłych Afroamerykanów o krótkim czasie snu z nadwagą podczas snu podstawowego/nawykowego ocena. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych 14-dniowych interwencji dotyczących snu: wydłużenia snu lub regularności snu. Po interwencji powtórzona zostanie ocena spożycia pokarmu, ocena głodu/apetytu i jedzenia związanego z nagrodą, dzienny poziom glukozy w śródmiąższu, spoczynkowe tempo metabolizmu, wrażliwość na insulinę i tolerancja glukozy. Celem tego projektu pilotażowego jest wykazanie wykonalności naszego projektu badania, szczególnie skutecznego w zakresie wpływu na sen w domu. Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie:
- że uczestnicy mogą wydłużyć sen o ~2 godziny lub regularnie spać w domu w ciągu 30 minut przez dwa tygodnie,
- zmiany w metabolizmie glukozy po interwencjach i
- zmiany w subiektywnej ocenie głodu/apetytu i spożyciu pokarmu
Oczekuje się, że to eksperymentalne podejście ujawni nowe i ważne interwencje, które mogą mieć korzystny wpływ na ryzyko cukrzycy i otyłości w niedostatecznie zbadanej populacji, która cierpi na zwiększone ryzyko, krótkosypiający i otyły dorosłych Afroamerykanów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanie – mężczyźni i kobiety
- Wiek: powyżej 21 lat i nie starszy niż 50 lat.
- Nadwaga [wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 25 do 30 kg/m2]
- Zgłaszany przez siebie krótki sen (mniej niż 7 godzin w nocy, sen między 22:00 a 08:00, mógłby spać więcej, jeśli czas na to pozwoli)
Kryteria wykluczenia: Każda osoba, która nie spełnia kryteriów włączenia, zostanie wykluczona z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużenie snu
Czas w łóżku uczestników, którzy należą do grupy wydłużającej sen, zostanie wydłużony o 2 godziny.
Może to obejmować wcześniejsze pójście spać i/lub późniejsze budzenie się.
|
Wydłużenie czasu leżenia w łóżku o 2 godziny (wcześniejsze chodzenie spać i/lub późniejsze budzenie się)
|
|
Eksperymentalny: Regularność snu
Uczestnicy grupy dbającej o regularność snu będą mieli stałe pory kładzenia się spać (w ciągu 30 minut).
|
Stałe pory snu (w ciągu 30 minut)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary wyników snu — czas snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 24
|
Skrócenie czasu do zasypiania od wartości początkowej do 24. dnia, mierzone w zależności od pory dnia za pomocą monitorowania aktygrafii nadgarstka.
|
Wartość podstawowa do dnia 24
|
|
Wynik snu – czas pobudki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 24
|
Zmiana czasu budzenia od wartości początkowej do dnia 24, mierzona według pory dnia za pomocą monitorowania aktygrafii nadgarstka.
|
Wartość podstawowa do dnia 24
|
|
Wynik snu — czas trwania snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 24
|
Zmiana czasu trwania snu od wartości początkowej do 24. dnia, mierzona w minutach za pomocą monitorowania aktygrafii nadgarstka.
|
Wartość podstawowa do dnia 24
|
|
Wyniki snu – Regularność snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 24
|
Zmiana w regularności snu od wartości początkowej do 24. dnia, mierzona za pomocą monitorowania aktygrafii nadgarstka.
Wartość pochodzi z odchylenia standardowego czasu środka okresu snu.
|
Wartość podstawowa do dnia 24
|
|
Wyniki snu – efektywność snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 24
|
Zmiana efektywności snu od wartości początkowej do 24. dnia mierzona jako procent całkowitego czasu snu/czasu w łóżku na podstawie monitorowania aktygrafii nadgarstka.
|
Wartość podstawowa do dnia 24
|
|
Zmiana homeostazy glukozy po 24 dniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 24
|
Indeks Matsuda oznacza wrażliwość całego organizmu na insulinę, ocena modelu homeostazy (HOMA) mierzy funkcję komórek beta, a insulinooporność będzie mierzona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
Wartość podstawowa do dnia 24
|
|
Zmiana homeostazy glukozy mierzona za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 24
|
Średnia bezwzględna glukoza (MAG – mg/dl), współczynnik zmienności (CV – mg/dl), odchylenie standardowe (SD-mg/dl), pole pod krzywą (AUC – mg/dl), czas spędzony w zakresie (TIR - minuty), ciągła ogólna akcja glikemiczna netto (CONGA - (mg/dl) na minuty) będzie mierzona za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM).
|
Wartość podstawowa do dnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości początkowej do 24. dnia nowego instrumentu zgłaszanego przez pacjenta wyniku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 24
|
Wykrywanie u pacjenta zmian w zakresie snu (senność), apetytu i nastroju, zgłaszanych w nowatorskim narzędziu Patient-Reported Outcome pomiędzy wartością wyjściową a 24. dniem.
|
Wartość podstawowa do dnia 24
|
|
Homeostaza glukozy – odpowiedź insulinowa pierwszej fazy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 24
|
Zmiany w pierwszej fazie odpowiedzi insulinowej (ARIg=mu.i^-1.min)
od wartości początkowej do 24. dnia, mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
Wartość podstawowa do dnia 24
|
|
Homeostaza glukozy – wskaźnik dyspozycji doustnej (DIo)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 24
|
Zmiany wskaźnika dyspozycji doustnej (DIo) od wartości początkowej do dnia 24. mierzone w (SI x ARIg = [(mu/l)^-1,min^-1]
* [µl^-1,min])
w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT).
|
Wartość podstawowa do dnia 24
|
|
Homeostaza glukozy – wskaźnik insulinogenny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 24
|
Zmiany wskaźnika insulinogennego (zmiana stężenia insuliny w osoczu/zmiana stężenia glukozy w osoczu od 0 do 30 minut = (pmol/l)/(mg/dl)) od wartości początkowej do 24. dnia, mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
Wartość podstawowa do dnia 24
|
|
Masa ciała w kg, mierzona od momentu przesiewu do zakończenia badania.
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 24
|
Zmiana wartości masy będzie mierzona w laboratoryjnych pomiarach antropometrycznych.
|
Projekcja do dnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-1060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .