Extensión o regularidad del sueño para reducir el riesgo de diabetes en adultos afroamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios sobre la restricción del sueño han revelado que la falta de sueño es un nuevo factor de riesgo de enfermedad metabólica. Específicamente, se ha informado que la falta de sueño provoca alteraciones en la regulación del apetito, la ingesta de energía, la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina. Además, estudios recientes han comenzado a revelar que la regularidad del horario de sueño también puede afectar la salud metabólica, ya que una mayor variabilidad del sueño se asoció con un mayor riesgo cardiometabólico. Alternativamente, sólo unos pocos estudios han explorado si la extensión del sueño podría ser beneficiosa para los resultados metabólicos, y ningún estudio se ha centrado en una mayor regularidad o disparidades raciales. Estos estudios han revelado mejoras en el metabolismo de la glucosa y la ingesta calórica en individuos blancos predominantemente no hispanos. Por lo tanto, en este estudio piloto, buscamos examinar si la extensión del sueño o la regularidad forzada pueden mejorar el riesgo de diabetes y obesidad en una población que se sabe que se ve afectada de manera diferencial por la deficiencia del sueño y las enfermedades metabólicas, los adultos afroamericanos que duermen poco.
El investigador propone evaluar primero la duración del sueño, la ingesta de alimentos, las calificaciones de hambre/apetito y la alimentación relacionada con la recompensa, la glucosa intersticial diaria, la tasa metabólica en reposo, la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa en adultos afroamericanos con sobrepeso que duermen poco durante un sueño inicial/habitual. evaluación. Luego, los participantes serán asignados al azar a una de dos intervenciones diferentes de sueño de 14 días: extensión del sueño o regularidad del sueño. Después de la intervención, se repetirán las evaluaciones de la ingesta de alimentos, las calificaciones del hambre/apetito y la alimentación relacionada con la recompensa, la glucosa intersticial diaria, la tasa metabólica en reposo, la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa. El objetivo de este proyecto piloto es demostrar la viabilidad del diseño de nuestro estudio, que impacta de manera particularmente efectiva el sueño en el hogar. Los objetivos de este estudio piloto son demostrar:
- que los participantes pueden extender el sueño en aproximadamente 2 horas o dormir regularmente dentro de un período de 30 minutos en casa durante dos semanas,
- cambios en el metabolismo de la glucosa después de las intervenciones y
- Cambios en las calificaciones subjetivas de hambre/apetito y en la ingesta de alimentos.
Se espera que este enfoque experimental revele intervenciones novedosas e importantes que pueden tener un impacto beneficioso sobre el riesgo de diabetes y obesidad en una población poco estudiada que sufre de adultos afroamericanos con sobrepeso y un mayor riesgo de dormir poco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres afroamericanos
- Edad: mayor de 21 años y no mayor de 50 años.
- Sobrepeso [Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 25 a 30 kg/m2]
- Sueño breve autoinformado (menos de 7 horas por noche, duerme entre las 22:00 y las 08:00, podría dormir más si el tiempo lo permitiera)
Criterio de exclusión: Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extensión del sueño
A los participantes que estén en el grupo de extensión del sueño se les ampliará el tiempo en la cama en 2 horas.
Esto puede incluir acostarse más temprano y/o despertarse más tarde.
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Ampliar el tiempo en cama 2 horas (acostarse más temprano y/o despertarse más tarde)
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Experimental: Regularidad del sueño
Los participantes del grupo de regularidad del sueño tendrán horarios constantes para acostarse (dentro de los 30 minutos).
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Horas de acostarse consistentes (dentro de 30 minutos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultados del sueño: tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24
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Una disminución en el tiempo hasta el inicio del sueño desde el inicio hasta el día 24 medido en la hora del día mediante monitorización de actigrafía de muñeca.
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Línea de base hasta el día 24
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Resultado del sueño: hora de despertarse
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24
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Cambio en el tiempo de vigilia desde el inicio hasta el día 24 medido en la hora del día mediante monitorización de actigrafía de muñeca.
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Línea de base hasta el día 24
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Resultado del sueño: duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24
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Cambio en la duración del sueño desde el inicio hasta el día 24 medido en minutos mediante monitorización de actigrafía de muñeca.
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Línea de base hasta el día 24
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Resultado del sueño: regularidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24
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Cambio en la regularidad del sueño desde el inicio hasta el día 24 medido mediante monitorización de actigrafía de muñeca.
El valor proviene de la desviación estándar del tiempo de la mitad del período de sueño.
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Línea de base hasta el día 24
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Resultado del sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24
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El cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta el día 24 se mide mediante un porcentaje del tiempo total de sueño/tiempo en cama según la monitorización de actigrafía de muñeca.
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Línea de base hasta el día 24
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Cambio en la homeostasis de la glucosa después de 24 días.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24
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El índice Matsuda de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo, la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) mide la función de las células beta y la resistencia a la insulina se medirá mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
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Línea de base hasta el día 24
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Cambio en la homeostasis de la glucosa medida por el monitor continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24
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Glucosa absoluta media (MAG - mg/dl), coeficiente de variación (CV - mg/dl), desviación estándar (SD-mg/dl), área bajo la curva (AUC - mg/dl), tiempo transcurrido en el rango (TIR) - minutos), la acción glucémica neta general continua (CONGA - (mg/dl) por minutos) se medirá mediante el monitor continuo de glucosa (CGM).
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Línea de base hasta el día 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio hasta el día 24 del nuevo instrumento de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24
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Detección de cambios dentro del paciente en los efectos del sueño (somnolencia), apetito y estado de ánimo, informados en un nuevo instrumento de resultados informados por el paciente entre el inicio y el día 24.
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Línea de base hasta el día 24
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Homeostasis de la glucosa: respuesta a la insulina de primera fase
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24
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Cambios en la respuesta a la insulina de primera fase (ARIg=mu.i^-1.min)
desde el inicio hasta el día 24 medido mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
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Línea de base hasta el día 24
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Homeostasis de la glucosa-Índice de disposición oral (DIo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24
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Cambios en el índice de disposición oral (DIo) desde el inicio hasta el día 24 medidos en (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
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Línea de base hasta el día 24
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Homeostasis de la glucosa-índice insulinogénico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 24
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Cambios en el índice insulinogénico (cambio en la insulina plasmática/cambio en la glucosa plasmática de 0 a 30 minutos = (pmol/L)/(mg/dL)) desde el inicio hasta el día 24 medido mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
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Línea de base hasta el día 24
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Peso en kg, medido desde la selección hasta la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 24
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El cambio en los valores de peso se medirá mediante mediciones antropométricas de laboratorio.
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Proyección hasta el día 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-1060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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