- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128265
Søvnforlengelse eller regelmessighet for å redusere diabetesrisiko hos afroamerikanske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier av begrenset søvn har avslørt utilstrekkelig søvn som en ny risikofaktor for metabolsk sykdom. Spesifikt har det blitt rapportert at utilstrekkelig søvn resulterte i svekkelser i appetittregulering, energiinntak, glukosetoleranse og insulinfølsomhet. Videre har nyere studier begynt å avsløre at regelmessigheten av søvntiming også kan påvirke metabolsk helse, ved at økt søvnvariasjon var assosiert med større kardiometabolsk risiko. Alternativt har bare noen få studier undersøkt om søvnforlengelse kan være gunstig for metabolske utfall, og ingen studier har fokusert på forbedret regularitet eller raseforskjeller. Disse studiene har avdekket forbedringer i glukosemetabolisme og kaloriinntak hos overveiende ikke-spanske hvite individer. Derfor, i denne pilotstudien, søker vi å undersøke om søvnforlengelse eller påtvunget regularitet kan forbedre diabetes- og fedmerisiko i en populasjon som er kjent for å være forskjellig påvirket av søvnmangel og metabolsk sykdom, kortsovende afroamerikanske voksne.
Etterforskeren foreslår å først vurdere søvnvarighet, matinntak, vurderinger av sult/appetitt og belønningsrelatert spising, daglig interstitiell glukose, hvilemetabolsk hastighet, insulinfølsomhet og glukosetoleranse hos kortsovende overvektige afroamerikanske voksne under en baseline/vanlig søvn evaluering. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av to forskjellige 14-dagers søvnintervensjoner: søvnforlengelse eller søvnregelmessighet. Etter intervensjonen vil vurderinger av matinntak, vurderinger av sult/appetitt og belønningsrelatert spising, daglig interstitiell glukose, hvilemetabolsk hastighet, insulinfølsomhet og glukosetoleranse bli gjentatt. Målet med dette pilotprosjektet er å demonstrere gjennomførbarheten av studiedesignet vårt, noe som spesielt effektivt påvirker søvnen i hjemmet. Målet med denne pilotstudien er å demonstrere:
- at deltakerne kan forlenge søvnen med ~2 timer eller holde seg til å sove regelmessig innenfor et vindu på 30 minutter hjemme i to uker,
- endringer i glukosemetabolismen etter inngrepene og
- endringer i subjektiv sult/appetittvurdering og matinntak
Denne eksperimentelle tilnærmingen forventes å avdekke nye og viktige intervensjoner som kan ha en gunstig innvirkning på risikoen for diabetes og fedme i en understudert befolkning som lider av økt risiko, kortsovende overvektige afroamerikanske voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske menn og kvinner
- Alder: over 21 og ikke eldre enn 50 år.
- Overvekt [kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 25 til 30 kg/m2]
- Selvrapportert kort søvn (mindre enn 7 timer/natt, søvn mellom 22:00-08:00, kan sove mer hvis tiden tillater det)
Eksklusjonskriterier: Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Deltakere som er i søvnforlengelsesgruppen vil få tiden i sengen utvidet med 2 timer.
Dette kan inkludere å legge seg tidligere og/eller våkne senere.
|
Forlenge tiden i sengen med 2 timer (legge deg tidligere og/eller våkne senere)
|
|
Eksperimentell: Søvnregularitet
Deltakere i søvnregularitetsgruppen vil ha konsekvente leggetider (innen 30 minutter).
|
Konsekvente leggetider (innen 30 minutter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnresultatmål- Søvntid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
|
En reduksjon i tid til søvnbegynnelse fra baseline til dag 24 målt i tid på dagen ved håndleddsaktigrafiovervåking.
|
Grunnlinje til dag 24
|
|
Søvnutfall- Våknetid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
|
Endring i våknetid fra baseline til dag 24 målt i tid på dagen ved håndleddsaktigrafiovervåking.
|
Grunnlinje til dag 24
|
|
Søvnutfall- Søvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
|
Endring i søvnvarighet fra baseline til dag 24 målt i minutter ved håndleddsaktigrafiovervåking.
|
Grunnlinje til dag 24
|
|
Søvnutfall- Regelmessig søvn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
|
Endring i søvnregelmessighet fra baseline til dag 24 målt ved håndleddsaktigrafiovervåking.
Verdien er fra standardavvik for tiden midt i søvnperioden.
|
Grunnlinje til dag 24
|
|
Søvnresultat - Søvneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
|
Endring i søvneffektivitet fra baseline til dag 24 måles med en prosentandel av total søvntid/tid i sengen fra Wrist Actigraphy Monitoring.
|
Grunnlinje til dag 24
|
|
Endring i glukosehomeostase etter 24 dager
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
|
Matsuda-indeksen for hele kroppens insulinsensitivitet, homeostase-modellvurderingen (HOMA) måler betacellefunksjon og insulinresistens vil bli målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
|
Grunnlinje til dag 24
|
|
Endring i glukosehomeostase målt med Continuous Glucose Monitor (CGM)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
|
Gjennomsnittlig absolutt glukose (MAG - mg/dl), variasjonskoeffisient (CV - mg/dl), standardavvik (SD-mg/dl), Area Under the Curve (AUC - mg/dl), Tid brukt i området (TIR) - minutter), vil kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning (CONGA - (mg/dl) per minutt) bli målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
|
Grunnlinje til dag 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline til dag 24 av det nye instrumentet for pasientrapportert utfall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
|
Påvisning av endringer innen pasientens søvneffekter (søvnighet), appetitt, humør, rapportert i et nytt instrument for pasientrapportert utfall mellom baseline og dag 24.
|
Grunnlinje til dag 24
|
|
Glukosehomeostase - første fase insulinrespons
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
|
Endringer i første fase insulinrespons (ARIg=mu.i^-1.min)
fra baseline til dag 24 målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
|
Grunnlinje til dag 24
|
|
Glukosehomeostase-Oral disposisjonsindeks (DIo)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
|
Endringer i oral disposisjonsindeks (DIo) fra baseline til dag 24 målt i (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1]
* [mu.l^-1.min])
ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
|
Grunnlinje til dag 24
|
|
Glukosehomeostase - insulinogen indeks
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
|
Endringer i insulinogen indeks (endring i plasmainsulin/endring i plasmaglukose fra 0-30 minutter = (pmol/L)/(mg/dL)) fra baseline til dag 24 målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
|
Grunnlinje til dag 24
|
|
Vekt i kg, målt fra screening til studieavslutning.
Tidsramme: Visning til dag 24
|
Endringen i vektverdier vil bli målt ved antropometriske laboratoriemålinger.
|
Visning til dag 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-1060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .