Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforlengelse eller regelmessighet for å redusere diabetesrisiko hos afroamerikanske voksne

29. juni 2026 oppdatert av: University of Chicago
Målet med denne studien er å identifisere en intervensjon som forbedrer søvnhelsen og følgelig metabolsk helse ved å undersøke om søvnforlengelse eller påtvunget regularitet hos kortsovende vil ha gunstige effekter på diabetes og fedmerisiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tallrike studier av begrenset søvn har avslørt utilstrekkelig søvn som en ny risikofaktor for metabolsk sykdom. Spesifikt har det blitt rapportert at utilstrekkelig søvn resulterte i svekkelser i appetittregulering, energiinntak, glukosetoleranse og insulinfølsomhet. Videre har nyere studier begynt å avsløre at regelmessigheten av søvntiming også kan påvirke metabolsk helse, ved at økt søvnvariasjon var assosiert med større kardiometabolsk risiko. Alternativt har bare noen få studier undersøkt om søvnforlengelse kan være gunstig for metabolske utfall, og ingen studier har fokusert på forbedret regularitet eller raseforskjeller. Disse studiene har avdekket forbedringer i glukosemetabolisme og kaloriinntak hos overveiende ikke-spanske hvite individer. Derfor, i denne pilotstudien, søker vi å undersøke om søvnforlengelse eller påtvunget regularitet kan forbedre diabetes- og fedmerisiko i en populasjon som er kjent for å være forskjellig påvirket av søvnmangel og metabolsk sykdom, kortsovende afroamerikanske voksne.

Etterforskeren foreslår å først vurdere søvnvarighet, matinntak, vurderinger av sult/appetitt og belønningsrelatert spising, daglig interstitiell glukose, hvilemetabolsk hastighet, insulinfølsomhet og glukosetoleranse hos kortsovende overvektige afroamerikanske voksne under en baseline/vanlig søvn evaluering. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av to forskjellige 14-dagers søvnintervensjoner: søvnforlengelse eller søvnregelmessighet. Etter intervensjonen vil vurderinger av matinntak, vurderinger av sult/appetitt og belønningsrelatert spising, daglig interstitiell glukose, hvilemetabolsk hastighet, insulinfølsomhet og glukosetoleranse bli gjentatt. Målet med dette pilotprosjektet er å demonstrere gjennomførbarheten av studiedesignet vårt, noe som spesielt effektivt påvirker søvnen i hjemmet. Målet med denne pilotstudien er å demonstrere:

  1. at deltakerne kan forlenge søvnen med ~2 timer eller holde seg til å sove regelmessig innenfor et vindu på 30 minutter hjemme i to uker,
  2. endringer i glukosemetabolismen etter inngrepene og
  3. endringer i subjektiv sult/appetittvurdering og matinntak

Denne eksperimentelle tilnærmingen forventes å avdekke nye og viktige intervensjoner som kan ha en gunstig innvirkning på risikoen for diabetes og fedme i en understudert befolkning som lider av økt risiko, kortsovende overvektige afroamerikanske voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Afroamerikanske menn og kvinner
  2. Alder: over 21 og ikke eldre enn 50 år.
  3. Overvekt [kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 25 til 30 kg/m2]
  4. Selvrapportert kort søvn (mindre enn 7 timer/natt, søvn mellom 22:00-08:00, kan sove mer hvis tiden tillater det)

Eksklusjonskriterier: Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Deltakere som er i søvnforlengelsesgruppen vil få tiden i sengen utvidet med 2 timer. Dette kan inkludere å legge seg tidligere og/eller våkne senere.
Forlenge tiden i sengen med 2 timer (legge deg tidligere og/eller våkne senere)
Eksperimentell: Søvnregularitet
Deltakere i søvnregularitetsgruppen vil ha konsekvente leggetider (innen 30 minutter).
Konsekvente leggetider (innen 30 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnresultatmål- Søvntid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
En reduksjon i tid til søvnbegynnelse fra baseline til dag 24 målt i tid på dagen ved håndleddsaktigrafiovervåking.
Grunnlinje til dag 24
Søvnutfall- Våknetid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
Endring i våknetid fra baseline til dag 24 målt i tid på dagen ved håndleddsaktigrafiovervåking.
Grunnlinje til dag 24
Søvnutfall- Søvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
Endring i søvnvarighet fra baseline til dag 24 målt i minutter ved håndleddsaktigrafiovervåking.
Grunnlinje til dag 24
Søvnutfall- Regelmessig søvn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
Endring i søvnregelmessighet fra baseline til dag 24 målt ved håndleddsaktigrafiovervåking. Verdien er fra standardavvik for tiden midt i søvnperioden.
Grunnlinje til dag 24
Søvnresultat - Søvneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
Endring i søvneffektivitet fra baseline til dag 24 måles med en prosentandel av total søvntid/tid i sengen fra Wrist Actigraphy Monitoring.
Grunnlinje til dag 24
Endring i glukosehomeostase etter 24 dager
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
Matsuda-indeksen for hele kroppens insulinsensitivitet, homeostase-modellvurderingen (HOMA) måler betacellefunksjon og insulinresistens vil bli målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
Grunnlinje til dag 24
Endring i glukosehomeostase målt med Continuous Glucose Monitor (CGM)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
Gjennomsnittlig absolutt glukose (MAG - mg/dl), variasjonskoeffisient (CV - mg/dl), standardavvik (SD-mg/dl), Area Under the Curve (AUC - mg/dl), Tid brukt i området (TIR) - minutter), vil kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning (CONGA - (mg/dl) per minutt) bli målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Grunnlinje til dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til dag 24 av det nye instrumentet for pasientrapportert utfall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
Påvisning av endringer innen pasientens søvneffekter (søvnighet), appetitt, humør, rapportert i et nytt instrument for pasientrapportert utfall mellom baseline og dag 24.
Grunnlinje til dag 24
Glukosehomeostase - første fase insulinrespons
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
Endringer i første fase insulinrespons (ARIg=mu.i^-1.min) fra baseline til dag 24 målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
Grunnlinje til dag 24
Glukosehomeostase-Oral disposisjonsindeks (DIo)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
Endringer i oral disposisjonsindeks (DIo) fra baseline til dag 24 målt i (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] * [mu.l^-1.min]) ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
Grunnlinje til dag 24
Glukosehomeostase - insulinogen indeks
Tidsramme: Grunnlinje til dag 24
Endringer i insulinogen indeks (endring i plasmainsulin/endring i plasmaglukose fra 0-30 minutter = (pmol/L)/(mg/dL)) fra baseline til dag 24 målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
Grunnlinje til dag 24
Vekt i kg, målt fra screening til studieavslutning.
Tidsramme: Visning til dag 24
Endringen i vektverdier vil bli målt ved antropometriske laboratoriemålinger.
Visning til dag 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiens samlede resultater vil bli delt med en samarbeidspartner ved University of Northwestern. Ingen rådata, individuelle studieposter eller identifiserende informasjon vil bli delt utenfor University of Chicagos studieteam.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere