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Extension ou régularité du sommeil pour réduire le risque de diabète chez les adultes afro-américains

10 mai 2024 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est d'identifier une intervention qui améliore la santé du sommeil et par conséquent la santé métabolique en examinant si la prolongation du sommeil ou la régularité forcée chez les dormeurs de courte durée auront des effets bénéfiques sur le risque de diabète et d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses études sur la restriction du sommeil ont révélé que le manque de sommeil était un nouveau facteur de risque de maladie métabolique. Plus précisément, il a été rapporté qu'un sommeil insuffisant entraînait des troubles de la régulation de l'appétit, de l'apport énergétique, de la tolérance au glucose et de la sensibilité à l'insuline. De plus, des études récentes ont commencé à révéler que la régularité des horaires de sommeil peut également avoir un impact sur la santé métabolique, dans la mesure où une variabilité accrue du sommeil est associée à un risque cardio-métabolique plus élevé. Alternativement, seules quelques études ont exploré si la prolongation du sommeil pourrait être bénéfique sur les résultats métaboliques, et aucune étude ne s'est concentrée sur l'amélioration de la régularité ou les disparités raciales. Ces études ont révélé des améliorations du métabolisme du glucose et de l’apport calorique chez les individus blancs majoritairement non hispaniques. Par conséquent, dans cette étude pilote, nous cherchons à examiner si l'extension du sommeil ou la régularité forcée peuvent améliorer le risque de diabète et d'obésité dans une population connue pour être différentiellement touchée par le déficit de sommeil et les maladies métaboliques, les adultes afro-américains à sommeil court.

L'enquêteur propose d'abord d'évaluer la durée du sommeil, l'apport alimentaire, les évaluations de la faim/de l'appétit et de l'alimentation liée à la récompense, le glucose interstitiel quotidien, le taux métabolique au repos, la sensibilité à l'insuline et la tolérance au glucose chez les adultes afro-américains en surpoids à sommeil court pendant un sommeil de base/habituel évaluation. Les participants seront ensuite randomisés pour l'une des deux interventions différentes sur le sommeil de 14 jours : prolongation du sommeil ou régularité du sommeil. Suite à l'intervention, les évaluations de l'apport alimentaire, les évaluations de la faim/de l'appétit et de l'alimentation liée à la récompense, le glucose interstitiel quotidien, le taux métabolique au repos, la sensibilité à l'insuline et la tolérance au glucose seront répétés. L'objectif de ce projet pilote est de démontrer la faisabilité de notre conception d'étude, ayant un impact particulièrement efficace sur le sommeil à la maison. Les objectifs de cette étude pilote sont de démontrer :

  1. que les participants peuvent prolonger leur sommeil d'environ 2 heures ou dormir régulièrement dans une fenêtre de 30 minutes à la maison pendant deux semaines,
  2. changements dans le métabolisme du glucose suite aux interventions et
  3. changements dans les évaluations subjectives de la faim/de l'appétit et de la prise alimentaire

Cette approche expérimentale devrait révéler des interventions nouvelles et importantes qui peuvent avoir un impact bénéfique sur le risque de diabète et d'obésité dans une population sous-étudiée qui souffre d'un risque accru et d'adultes afro-américains en surpoids à sommeil court.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Silvana Pannain, MD
        • Contact:
          • Erin Hanlon, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes afro-américains
  2. Âge : supérieur à 21 ans et maximum 50 ans.
  3. Surpoids [Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 à 30 kg/m2]
  4. Sommeil court déclaré (moins de 7 heures/nuit, sommeil entre 22 h 00 et 8 h 00, pourrait dormir davantage si le temps le permet)

Critère d'exclusion : Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion sera exclue de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolongation du sommeil
Les participants qui font partie du groupe de prolongation du sommeil verront leur temps au lit prolongé de 2 heures. Cela peut inclure de se coucher plus tôt et/ou de se réveiller plus tard.
Comportemental: Prolongation du sommeil
Prolonger le temps passé au lit de 2 heures (se coucher plus tôt et/ou se réveiller plus tard)
Expérimental: Régularité du sommeil
Les participants au groupe de régularité du sommeil auront des heures de coucher constantes (dans les 30 minutes).
Comportemental: Régularité du sommeil
Des heures de coucher constantes (dans les 30 minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats du sommeil – Temps de sommeil
Délai: Base de référence jusqu'au jour 24
Une diminution du temps d'endormissement entre le départ et le jour 24, mesurée en fonction de l'heure de la journée par la surveillance de l'actigraphie du poignet.
Base de référence jusqu'au jour 24
Résultat du sommeil - Heure de réveil
Délai: Base de référence jusqu'au jour 24
Changement de l'heure de réveil entre la ligne de base et le jour 24 mesuré en fonction de l'heure de la journée par surveillance de l'actigraphie du poignet.
Base de référence jusqu'au jour 24
Résultat du sommeil – Durée du sommeil
Délai: Base de référence jusqu'au jour 24
Modification de la durée du sommeil entre le départ et le jour 24, mesurée en minutes par surveillance de l'actigraphie du poignet.
Base de référence jusqu'au jour 24
Résultat du sommeil – Régularité du sommeil
Délai: Base de référence jusqu'au jour 24
Modification de la régularité du sommeil entre le départ et le jour 24, mesurée par surveillance de l'actigraphie du poignet. La valeur correspond à l'écart type du temps au milieu de la période de sommeil.
Base de référence jusqu'au jour 24
Résultat du sommeil – Efficacité du sommeil
Délai: Base de référence jusqu'au jour 24
La modification de l'efficacité du sommeil entre la ligne de base et le jour 24 est mesurée par un pourcentage du temps total de sommeil/temps au lit à partir de la surveillance de l'actigraphie du poignet.
Base de référence jusqu'au jour 24
Modification de l'homéostasie du glucose après 24 jours
Délai: Base de référence jusqu'au jour 24
L'indice Matsuda de sensibilité à l'insuline du corps entier, l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) mesure la fonction des cellules bêta et la résistance à l'insuline sera mesurée par un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Base de référence jusqu'au jour 24
Modification de l'homéostasie du glucose mesurée par un moniteur de glycémie en continu (CGM)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 24
Glycémie absolue moyenne (MAG - mg/dl), coefficient de variation (CV - mg/dl), écart type (SD-mg/dl), aire sous la courbe (AUC - mg/dl), temps passé dans la plage (TIR - minutes), l'action glycémique nette globale continue (CONGA - (mg/dl) par minutes) sera mesurée par un moniteur de glycémie continu (CGM).
Base de référence jusqu'au jour 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements entre le départ et le jour 24 du nouvel instrument des résultats rapportés par les patients
Délai: Base de référence jusqu'au jour 24
Détection des changements chez le patient dans les effets du sommeil (somnolence), de l'appétit et de l'humeur, rapportés dans un nouvel instrument des résultats rapportés par les patients entre le départ et le jour 24.
Base de référence jusqu'au jour 24
Homéostasie du glucose - Réponse insulinique de première phase
Délai: Base de référence jusqu'au jour 24
Modifications de la réponse insulinique de première phase (ARIg=mu.i^-1.min) du départ au jour 24 mesuré par test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Base de référence jusqu'au jour 24
Homéostasie du glucose - Indice de disposition orale (DIo)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 24
Modifications de l'indice de disposition orale (DIo) entre le départ et le jour 24, mesurées en (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] * [mu.l^-1.min]) par test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Base de référence jusqu'au jour 24
Homéostasie du glucose – indice insulinogénique
Délai: Base de référence jusqu'au jour 24
Modifications de l'indice insulinogénique (changement de l'insuline plasmatique/changement de la glycémie de 0 à 30 minutes = (pmol/L)/(mg/dL)) entre le départ et le jour 24 mesuré par test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Base de référence jusqu'au jour 24
Poids en kg, mesuré depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: Dépistage jusqu'au jour 24
Le changement des valeurs de poids sera mesuré par des mesures anthropométriques en laboratoire.
Dépistage jusqu'au jour 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Hanlon, Ph.D., University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-1060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats globaux de l'étude seront partagés avec un collaborateur de l'Université de Northwestern. Aucune donnée brute, dossier d'étude individuel ou information d'identification ne sera partagé en dehors de l'équipe d'étude de l'Université de Chicago.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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