- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06129435
Pelien vaikutukset muistin palautumiseen ja trauman oireisiin
Käyttäytymistehtävien vaikutukset muistin palautumiseen ja traumaan liittyviin oireisiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että yli 70 % ihmisistä maailmanlaajuisesti on kokenut trauman elämänsä aikana (R. C. Kessler et al., 2017). Monet ihmiset toipuvat spontaanisti ilman muodollista väliintuloa tai hoitoa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen, mutta joillekin henkilöille saattaa kehittyä häiritseviä traumaan liittyviä muistoja, välttelyä, negatiivisia muutoksia kognitioissa tai mielialassa tai muutoksia kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa, mikä johtaa kliinisiin tai sub posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kliiniset oireet (Foa & Riggs, 1995). Vaikka tällä hetkellä on olemassa empiirisesti tuettuja traumakeskeisiä hoitoja (esim. pitkäaikaisen altistuksen terapia, kognitiivinen prosessointiterapia), ne ovat tyypillisesti taloudellisesti kalliita, aikaa vieviä, vaativat terapiaistuntoja erikoistuneen palveluntarjoajan kanssa ja niillä on keskivaikea tai korkea reagoimattomuus ja keskeyttämisaste (20- 50 %) (Bradley et ai., 2005; Hembree et ai., 2003; Schottenbauer et ai., 2008). Sellaisenaan tarvitaan uusia ja maistuvia ehkäisy- ja hoitostrategioita PTSD:lle.
Innovatiiviset prekliiniset tutkimukset ovat paljastaneet, että muistin haun jälkeen aiemmin konsolidoidut muistit siirtyvät väliaikaisesti labiiliin tilaan ja tulevat alttiiksi farmakologisille ja käyttäytymishäiriöille (esim. Nader et al., 2000). Muistin pysymättömyydellä on potentiaalisia kliinisiä sovelluksia muistiin perustuvien psykiatristen häiriöiden (esim. ahdistuneisuushäiriön ja PTSD:n) sekundaariseen ehkäisyyn ja hoitoon. Useat satunnaistetut kontrolloidut kokeet terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet, että rasittava visuospatiaalinen tehtävä (Tetris-pelin pelaaminen) 24 tuntia tai jopa neljä päivää traumaattisen elokuvan (analoginen trauma) katsomisen jälkeen vähensi merkittävästi myöhempien häiritsevien muistojen määrää verrattuna niihin. jotka eivät suorittaneet mitään tehtävää tai jotka pelasivat kontrollipeliä (Hagenaars ym., 2017; James et al., 2015; H. Kessler ym., 2020). Samanlaisia havaintoja on toistettu PTSD-potilaiden keskuudessa. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että osallistujat, joilla oli monimutkainen ja pitkäaikainen PTSD, osoittivat tunkeilevien traumamuistojen vähentymistä sen jälkeen, kun he olivat käyneet läpi traumamuistimuistutuksen ja pelanneet Tetristä 25 minuuttia sairaalahoidossa (H. Kessler et ai., 2018). Vastaavasti osallistujat, joilla on ollut traumaattinen synnytys ja joille tehtiin traumamuistimuistutus ja yksi Tetris-pelisessio, vähensivät merkittävästi häiritsevän muistin esiintymistiheyttä yhden kuukauden seurannassa (Deforges et al., 2022). Yhdessä nämä havainnot viittaavat siihen, että visuospatiaalisia häiriöitä aiheuttajilla (eli Tetriksen pelaamisella) voi olla kliinistä hyötyä PTSD:n ehkäisyssä tai hoidossa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia visuospatiaalisen tehtävän vaikutuksia muistin palautumiseen ja traumaoireisiin traumalle altistuneiden yksilöiden traumamuistin uudelleenaktivointiparadigmalle altistumisen jälkeen. Tämän saavuttamiseksi teemme kolmihaaraisen lumekontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Ehdotetun tutkimuksen kolme hoitoehtoa ovat: (1) visuospatiaalinen tehtävä (VST); (2) sanaassosiointitehtävä (WAT); tai (3) ei käsittelyn kontrollitilaa (NT-CTRL).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tätä nousevaa tutkimusaluetta suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan käyttäytymistä häiritsevien tekijöiden vaikutuksia (eli Tetriksen pelaaminen, sanayhdistelmäpelin pelaaminen tai ei-pelin ohjaus) traumamuistin uudelleenaktivointitoimenpiteen jälkeen. traumalle alttiina oleva väestö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael J Telch, PhD
- Puhelinnumero: (512) 560-4100
- Sähköposti: telch@austin.utexas.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Estrella V Thomas, MA
- Puhelinnumero: (512) 766-9395
- Sähköposti: utgamestudy@utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Estrella V Thomas, MA
- Puhelinnumero: (512) 766-9395
- Sähköposti: utgamestudy@utexas.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Telch, PhD
- Puhelinnumero: 512-560-4100
- Sähköposti: telch@austin.utexas.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- On pääsy Internetiin
- Pääsy tietokoneeseen (kannettava tietokone tai pöytäkone), jossa on video- ja äänitallennusominaisuus
- Aiempi trauma-altistuminen joko moottoriajoneuvolle (MVC), seksuaaliselle väkivallalle, fyysiselle väkivallalle tai taistelulle.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön emotionaalinen reaktiivisuus traumamuistin uudelleenaktivointivideoleikkeelle (<5 Peak Subjective Units of Distress Scale)
- Merkittävä itsemurha-ajattelu tai itsemurhayritys viimeisten 6 kuukauden aikana
- Psykoosin historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muutokset psykotrooppisessa lääkityksessä (≤ 8 viikkoa)
- Saat tällä hetkellä traumakeskeistä psykoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visuospatial Task (VST)
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu VST-tilaan, pelaavat visuospatiaalista peliä (eli Tetristä).
Osallistujille annetaan kaksi minuuttia harjoitella Tetristä, minkä jälkeen heitä neuvotaan pelaamaan 15 minuuttia pysähtymättä.
|
|
Huijausvertailija: Word Association Task (WAT)
|
WAT-tilaan satunnaistetut osallistujat pelaavat sanayhdistelmäpeliä.
Tutkimushenkilöstön jäsenet lukevat osallistujalle 300 sanan luettelosta, jotka eivät liity traumaan.
Osallistuja vastaa suullisesti jokaiseen sanaan ääneen ensimmäisellä mieleen tulevalla sanalla.
Tämä sanayhdistelmätehtävä jatkuu 15 minuuttia tai kunnes kaikki 300 sanaa on luettu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Ei väliintuloa: Ei pelaamista (NT-CTRL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäasteikon hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) on muokattavissa oleva liukuva asteikko, jota käytetään mittaamaan jatkuvia reaaliaikaisia muutoksia subjektiivisen emotionaalisen stressin tasoissa asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen ahdistus).
MADS:ää käytetään indeksoimaan emotionaalisen reaktiivisuuden muutoksia traumamuistin uudelleenaktivointivihjeen aikana.
|
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi PTSD-diagnoosin DSM-5-diagnoosin mukaisia oireita.
Vastaajat arvioivat kunkin oireen esiintymistiheyden viimeisen kuukauden aikana 5-pisteen asteikolla (0 tarkoittaa "ei ollenkaan"; 4 tarkoittaa "erittäin").
|
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
|
Posttraumaattisen kognition inventointi
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
The Brief Version of the Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi negatiivista posttraumaattista kognitiota.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 7 "täysin samaa mieltä".
Instrumentti koostuu kolmesta ala-asteikosta (itsesyyttely, negatiiviset kognitiot itsestä ja negatiiviset kognitiot maailmasta), jotka antavat kokonais- ja ala-asteikon pisteet, korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa posttraumaattista kognitiota.
|
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
|
Posttraumaattisten turvallisuuskäyttäytymisten luettelo
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) on 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi PTSD:hen liittyvää turvallisuuskäyttäytymistä.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "aina".
Varaston 10 ensimmäistä tuotetta antavat yhteenlasketun kokonaispistemäärän.
Inventaarion kolme viimeistä kohtaa ovat avoimia vastaajakohtaisen turvallisuuskäyttäytymisen kirjaamiseen, ja niitä voidaan käyttää kliinisissä sovelluksissa.
Korkeammat pisteet viittaavat enemmän sitoutumiseen PTSD-turvakäyttäytymiseen.
|
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
|
Posttraumaattisen kasvun kartoitus
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) on 21 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa traumaattisiin tapahtumiin liittyviä positiivisia tuloksia.
Kohteet on arvioitu 6 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "en kokenut tätä kriisini seurauksena" ja 5 tarkoittaa "Koin tämän muutoksen erittäin suuressa määrin kriisini seurauksena".
Varasto koostuu viidestä tekijästä (elämän arvostaminen suhteessa muihin, henkinen muutos, uudet mahdollisuudet ja henkilökohtainen vahvuus).
|
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
|
Trauma Coping Self Efficacy Scale
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T) - 9-osainen on lyhyt itseraportointiasteikko, joka arvioi käsitystä selviytymiskyvystä traumaattisen kokemuksen jälkeen.
Vastaajat arvioivat kokemansa kykynsä käsitellä traumaansa liittyviä vaatimuksia 7 pisteen asteikolla (1 tarkoittaa "ei lainkaan kykenevä"; 7 tarkoittaa "täysin kykenevä").
|
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 item (CD-RISC-10) on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi resilienssiä (esim. kykyä selviytyä haitallisista kokemuksista).
Vastaajat arvioivat asioita 5 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa "ei ollenkaan totta"; 4 tarkoittaa "tosia melkein koko ajan").
Kaikkien kohteiden summaus antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan kestävyyteen.
|
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
|
Ahdistuksen subjektiiviset yksiköt - huippu
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Subjektiivinen hätäyksiköiden asteikko – huippu (P-SUDS) on mitta, joka arvioi jälkikäteen ahdistuksen tasoa asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen hätä).
|
Vaihda perustilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Hembree EA, Foa EB, Dorfan NM, Street GP, Kowalski J, Tu X. Do patients drop out prematurely from exposure therapy for PTSD? J Trauma Stress. 2003 Dec;16(6):555-62. doi: 10.1023/B:JOTS.0000004078.93012.7d.
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Deforges C, Fort D, Stuijfzand S, Holmes EA, Horsch A. Reducing childbirth-related intrusive memories and PTSD symptoms via a single-session behavioural intervention including a visuospatial task: A proof-of-principle study. J Affect Disord. 2022 Apr 15;303:64-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.108. Epub 2022 Jan 30.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
- Bolsoni LM, Crippa JAS, Hallak JEC, Guimaraes FS, Zuardi AW. Effects of cannabidiol on symptoms induced by the recall of traumatic events in patients with posttraumatic stress disorder. Psychopharmacology (Berl). 2022 May;239(5):1499-1507. doi: 10.1007/s00213-021-06043-y. Epub 2022 Jan 14.
- Hagenaars MA, Holmes EA, Klaassen F, Elzinga B. Tetris and Word games lead to fewer intrusive memories when applied several days after analogue trauma. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 31;8(sup1):1386959. doi: 10.1080/20008198.2017.1386959. eCollection 2017.
- Kessler H, Holmes EA, Blackwell SE, Schmidt AC, Schweer JM, Bucker A, Herpertz S, Axmacher N, Kehyayan A. Reducing intrusive memories of trauma using a visuospatial interference intervention with inpatients with posttraumatic stress disorder (PTSD). J Consult Clin Psychol. 2018 Dec;86(12):1076-1090. doi: 10.1037/ccp0000340.
- Kessler H, Schmidt AC, James EL, Blackwell SE, von Rauchhaupt M, Harren K, Kehyayan A, Clark IA, Sauvage M, Herpertz S, Axmacher N, Holmes EA. Visuospatial computer game play after memory reminder delivered three days after a traumatic film reduces the number of intrusive memories of the experimental trauma. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Jun;67:101454. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.01.006. Epub 2019 Jan 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .