- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06129435
Effecten van games op geheugenherconsolidatie en traumasymptomen
Effecten van gedragstaken op geheugenherconsolidatie en traumagerelateerde symptomen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt geschat dat meer dan 70% van de mensen wereldwijd tijdens hun leven een trauma hebben ervaren (R.C. Kessler et al., 2017). Veel mensen herstellen spontaan zonder formele tussenkomst of behandeling na blootstelling aan een traumatische gebeurtenis. Sommige mensen kunnen echter intrusieve, traumagerelateerde herinneringen, vermijding, negatieve veranderingen in cognities of stemming, of veranderingen in opwinding en reactiviteit ontwikkelen, resulterend in klinische of sub-reactiviteit. klinische symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) (Foa & Riggs, 1995). Hoewel er momenteel empirisch ondersteunde, op trauma gerichte behandelingen bestaan (bijvoorbeeld Prolonged Exposure Therapy, Cognitive Processing Therapy), zijn deze doorgaans economisch duur en tijdrovend, vereisen ze therapiesessies met een gespecialiseerde zorgverlener, en kennen ze een matige tot hoge non-respons en uitval (20-20). 50%) (Bradley et al., 2005; Hembree et al., 2003; Schottenbauer et al., 2008). Als zodanig is er behoefte aan nieuwe en smakelijke preventie- en behandelingsstrategieën voor PTSS.
Innovatief preklinisch onderzoek heeft aangetoond dat eerder geconsolideerde herinneringen na het ophalen van het geheugen tijdelijk in een labiele toestand terechtkomen en kwetsbaar worden voor farmacologische en gedragsverstoorders (bijv. Nader et al., 2000). De vergankelijkheid van het geheugen heeft potentiële klinische toepassingen voor de secundaire preventie en behandeling van op geheugen gebaseerde psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld angststoornis en PTSS). Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde experimenten met gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat het uitvoeren van een belastende visueel-ruimtelijke taak (het spelen van het spel Tetris) 24 uur, of maximaal vier dagen, na het bekijken van traumatische films (analoog trauma) het daaropvolgende aantal opdringerige herinneringen aanzienlijk verminderde in vergelijking met die die geen taak voltooiden of een controlespel speelden (Hagenaars et al., 2017; James et al., 2015; H. Kessler et al., 2020). Soortgelijke bevindingen zijn herhaald bij personen met PTSS. Uit één onderzoek bleek dat deelnemers met complexe en langdurige PTSS een afname van intrusieve traumaherinneringen vertoonden na het ondergaan van een traumaherinnering en het spelen van Tetris gedurende 25 minuten in een intramurale behandelomgeving (H. Kessler et al., 2018). Op dezelfde manier vertoonden deelnemers met een geschiedenis van traumatische geboorte die een traumaherinnering en een enkele sessie Tetris-gameplay ondergingen een significante vermindering van de frequentie van opdringerige herinneringen na één maand follow-up (Deforges et al., 2022). Alles bij elkaar suggereren deze bevindingen dat visueel-ruimtelijke verstoorders (dat wil zeggen Tetris spelen) klinisch nut kunnen hebben bij het voorkomen of behandelen van PTSS.
Het overkoepelende doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een visueel-ruimtelijke taak op geheugenreconsolidatie en traumasymptomen bij aan trauma blootgestelde individuen na blootstelling aan een traumageheugenreactiveringsparadigma. Om dit te bereiken zullen we een driearmig, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren. De drie behandelingsomstandigheden van het voorgestelde onderzoek zijn: (1) visuospatiële taak (VST); (2) woordassociatietaak (WAT); of (3) geen behandelingscontroleconditie (NT-CTRL).
De huidige studie is bedoeld om dit opkomende onderzoeksgebied uiteen te zetten door een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin de effecten van gedragsverstoorders (dat wil zeggen het spelen van Tetris, het spelen van een woordassociatiespel of controle zonder spel) worden onderzocht na een traumageheugenreactivatieprocedure onder een aan trauma blootgestelde bevolking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael J Telch, PhD
- Telefoonnummer: (512) 560-4100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Estrella V Thomas, MA
- Telefoonnummer: (512) 766-9395
- E-mail: utgamestudy@utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
-
Contact:
- Estrella V Thomas, MA
- Telefoonnummer: (512) 766-9395
- E-mail: utgamestudy@utexas.edu
-
Contact:
- Michael J Telch, PhD
- Telefoonnummer: 512-560-4100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Heeft toegang tot internet
- Toegang tot een computer (laptop of desktop) met een camera die video- en audio-opnamemogelijkheden heeft
- Geschiedenis van blootstelling aan trauma door een motorvoertuig (MVC), aanranding, fysieke mishandeling of gevechten.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende emotionele reactiviteit op de videoclip voor reactivatie van het traumageheugen (<5 de Peak Subjective Units of Distress Scale)
- Aanwezigheid van aanzienlijke suïcidaliteit of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van psychose in de afgelopen 6 maanden
- Veranderingen in psychotrope medicatie (≤ 8 weken)
- Momenteel krijg ik traumagerichte psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visuospatiële taak (VST)
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de VST-conditie zullen een visueel-ruimtelijk spel spelen (d.w.z. Tetris).
Deelnemers krijgen twee minuten de tijd om Tetris te oefenen en krijgen daarna de opdracht om 15 minuten te spelen zonder te stoppen.
|
|
Sham-vergelijker: Woordassociatietaak (WAT)
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de WAT-conditie, spelen een woordassociatiespel.
Onderzoeksmedewerkers lezen de deelnemer voor uit een lijst van 300 woorden, die niet met trauma te maken hebben.
De deelnemer reageert hardop op elk woord met het eerste woord dat in hem opkomt.
Deze woordassociatietaak duurt 15 minuten of totdat alle 300 woorden zijn gelezen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Geen tussenkomst: Geen gameplay (NT-CTRL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke beoordeling van noodschaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) is een aanpasbare glijdende schaal die wordt gebruikt om continue real-time veranderingen in niveaus van subjectieve emotionele stress te meten op een schaal van 0 (geen stress) tot 10 (extreem stress).
De MADS wordt gebruikt om veranderingen in emotionele reactiviteit te indexeren tijdens blootstelling aan een traumaheractiveringscue.
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist Posttraumatische Stressstoornis
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een 20-item zelfrapportagevragenlijst die symptomen beoordeelt die consistent zijn met de DSM-5-diagnose van PTSS.
Respondenten beoordelen de frequentie van elk symptoom in de afgelopen maand met behulp van een 5-puntsschaal (0 staat voor "helemaal niet"; 4 staat voor "extreem").
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
|
Inventaris van posttraumatische cognitie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De korte versie van de inventaris van posttraumatische cognities (PTCI-9) is een vragenlijst van 9 items die negatieve posttraumatische cognitie beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor "Helemaal niet mee eens" en 7 voor "Helemaal mee eens".
Het instrument bestaat uit drie subschalen (zelfverwijt, negatieve cognities van het zelf en negatieve cognities van de wereld) om de totaal- en subschaalscores op te leveren, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve posttraumatische cognities.
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
|
Inventarisatie van posttraumatisch veiligheidsgedrag
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) is een zelfrapportagevragenlijst van 13 items die veiligheidsgedrag in verband met PTSS beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0 staat voor 'nooit' en 4 voor 'altijd'.
De eerste 10 items van de inventaris leveren een opgetelde totaalscore op.
De laatste drie items van de inventaris hebben een open einde om veiligheidsgedrag specifiek voor de respondent vast te leggen en kunnen worden gebruikt in klinische toepassingen.
Hogere scores suggereren meer betrokkenheid bij PTSS-veiligheidsgedrag.
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
|
Posttraumatische groei-inventarisatie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) is een zelfrapportageschaal met 21 items die de positieve uitkomsten van traumatische gebeurtenissen meet.
Items worden gescoord op een 6-puntsschaal waarbij 0 betekent "Ik heb dit niet ervaren als gevolg van mijn crisis" en 5 betekent "Ik heb deze verandering in zeer hoge mate ervaren als gevolg van mijn crisis."
De inventarisatie bestaat uit vijf factoren (waardering van het leven in relatie tot anderen, spirituele verandering, nieuwe mogelijkheden en persoonlijke kracht).
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
|
Trauma Coping Self-Efficacy Schaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T) Scale - 9-item is een korte zelfrapportageschaal die percepties van coping self-efficacy na een traumatische ervaring beoordeelt.
Respondenten beoordelen hun waargenomen vermogen om met de eisen die verband houden met hun trauma om te gaan op een 7-puntsschaal (1 staat voor "helemaal niet in staat"; 7 staat voor "helemaal in staat").
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
De Connor-Davidson Resilience Scale - 10 item (CD-RISC-10) is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de veerkracht beoordeelt (bijvoorbeeld het vermogen om met negatieve ervaringen om te gaan).
Respondenten beoordelen items met behulp van een 5-puntsschaal (0 betekent "helemaal niet waar"; 4 betekent "bijna altijd waar").
De som van alle items levert een totaalscore op, variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
|
Verander van Baseline naar Follow-up van twee weken
|
|
Subjectieve eenheden van noodschaal - Piek
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up van twee weken
|
De Subjective Units of Distress Scale - Peak (P-SUDS) is een maatstaf die retrospectief het niveau van het lijden beoordeelt op een schaal van 0 (geen lijden) tot 10 (extreem lijden).
|
Verander van baseline naar follow-up van twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Hembree EA, Foa EB, Dorfan NM, Street GP, Kowalski J, Tu X. Do patients drop out prematurely from exposure therapy for PTSD? J Trauma Stress. 2003 Dec;16(6):555-62. doi: 10.1023/B:JOTS.0000004078.93012.7d.
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Deforges C, Fort D, Stuijfzand S, Holmes EA, Horsch A. Reducing childbirth-related intrusive memories and PTSD symptoms via a single-session behavioural intervention including a visuospatial task: A proof-of-principle study. J Affect Disord. 2022 Apr 15;303:64-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.108. Epub 2022 Jan 30.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
- Bolsoni LM, Crippa JAS, Hallak JEC, Guimaraes FS, Zuardi AW. Effects of cannabidiol on symptoms induced by the recall of traumatic events in patients with posttraumatic stress disorder. Psychopharmacology (Berl). 2022 May;239(5):1499-1507. doi: 10.1007/s00213-021-06043-y. Epub 2022 Jan 14.
- Hagenaars MA, Holmes EA, Klaassen F, Elzinga B. Tetris and Word games lead to fewer intrusive memories when applied several days after analogue trauma. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 31;8(sup1):1386959. doi: 10.1080/20008198.2017.1386959. eCollection 2017.
- Kessler H, Holmes EA, Blackwell SE, Schmidt AC, Schweer JM, Bucker A, Herpertz S, Axmacher N, Kehyayan A. Reducing intrusive memories of trauma using a visuospatial interference intervention with inpatients with posttraumatic stress disorder (PTSD). J Consult Clin Psychol. 2018 Dec;86(12):1076-1090. doi: 10.1037/ccp0000340.
- Kessler H, Schmidt AC, James EL, Blackwell SE, von Rauchhaupt M, Harren K, Kehyayan A, Clark IA, Sauvage M, Herpertz S, Axmacher N, Holmes EA. Visuospatial computer game play after memory reminder delivered three days after a traumatic film reduces the number of intrusive memories of the experimental trauma. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Jun;67:101454. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.01.006. Epub 2019 Jan 25.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .