- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06129435
Wpływ gier na rekonsolidację pamięci i objawy traumy
Wpływ zadań behawioralnych na rekonsolidację pamięci i objawy związane z traumą: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że ponad 70% osób na całym świecie doświadczyło w ciągu swojego życia traumy (R.C. Kessler i in., 2017). Wiele osób samoistnie wraca do zdrowia bez formalnej interwencji lub leczenia po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie, jednak u niektórych osób mogą rozwinąć się natrętne wspomnienia związane z traumą, unikanie, negatywne zmiany w funkcjonowaniu poznawczym lub nastroju, lub zmiany w pobudzeniu i reaktywności, co skutkuje klinicznymi lub sub- objawy kliniczne zespołu stresu pourazowego (PTSD) (Foa i Riggs, 1995). Chociaż obecnie istnieją terapie skoncentrowane na traumie, poparte empirycznie (np. terapia przedłużoną ekspozycją, terapia przetwarzania poznawczego), są one zazwyczaj kosztowne, czasochłonne, wymagają sesji terapeutycznych u wyspecjalizowanego świadczeniodawcy oraz charakteryzują się umiarkowanym do wysokiego wskaźnikiem braku odpowiedzi i rezygnacji (20- 50%) (Bradley i in., 2005; Hembree i in., 2003; Schottenbauer i in., 2008). W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na nowatorskie i smaczne strategie zapobiegania i leczenia PTSD.
Innowacyjne badania przedkliniczne wykazały, że po odzyskaniu pamięci wcześniej skonsolidowane wspomnienia tymczasowo wchodzą w stan labilny i stają się podatne na czynniki zakłócające farmakologiczne i behawioralne (np. Nader i in., 2000). Nietrwałość pamięci ma potencjalne zastosowania kliniczne w profilaktyce wtórnej i leczeniu zaburzeń psychicznych opartych na pamięci (np. zaburzeń lękowych i zespołu stresu pourazowego). Kilka randomizowanych, kontrolowanych eksperymentów na zdrowych ochotnikach wykazało, że zaangażowanie się w obciążające zadanie wzrokowo-przestrzenne (gra w Tetris) 24 godziny lub do czterech dni po obejrzeniu traumatycznego filmu (trauma analogowa) znacząco zmniejszyło późniejszą liczbę natrętnych wspomnień w porównaniu z tymi, które którzy nie wykonali żadnego zadania lub grali w grę kontrolną (Hagenaars i in., 2017; James i in., 2015; H. Kessler i in., 2020). Podobne ustalenia powtórzono wśród osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Jedno z badań wykazało, że uczestnicy ze złożonym i długotrwałym zespołem stresu pourazowego (PTSD) wykazali zmniejszenie natrętnych wspomnień traumy po poddaniu się przypomnienia pamięci traumy i graniu w Tetris przez 25 minut w warunkach leczenia szpitalnego (H. Kessler i in., 2018). Podobnie uczestnicy z traumatycznym porodem, którzy przeszli przypomnienie wspomnień traumy i jedną sesję gry w Tetris, wykazali znaczną redukcję częstotliwości pamięci natrętnej po miesięcznym okresie obserwacji (Deforges i in., 2022). Podsumowując, odkrycia te sugerują, że zaburzenia wzrokowo-przestrzenne (tj. gra w Tetris) mogą mieć zastosowanie kliniczne w zapobieganiu lub leczeniu PTSD.
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie wpływu zadania wzrokowo-przestrzennego na rekonsolidację pamięci i objawy traumy u osób narażonych na traumę po ekspozycji na paradygmat reaktywacji pamięci traumy. Aby to osiągnąć, przeprowadzimy trzyramienne, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Trzy warunki leczenia w proponowanym badaniu to: (1) zadanie wzrokowo-przestrzenne (VST); (2) zadanie skojarzeń słów (WAT); lub (3) brak warunku kontroli leczenia (NT-CTRL).
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie tego wyłaniającego się obszaru badań poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ czynników zakłócających zachowanie (tj. gra w Tetris, gra w skojarzenia słowne lub kontrola bez gry) po procedurze reaktywacji pamięci traumy wśród populacja narażona na traumę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael J Telch, PhD
- Numer telefonu: (512) 560-4100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Estrella V Thomas, MA
- Numer telefonu: (512) 766-9395
- E-mail: utgamestudy@utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Estrella V Thomas, MA
- Numer telefonu: (512) 766-9395
- E-mail: utgamestudy@utexas.edu
-
Kontakt:
- Michael J Telch, PhD
- Numer telefonu: 512-560-4100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie
- Posiada dostęp do Internetu
- Dostęp do komputera (laptopa lub komputera stacjonarnego) z kamerą z możliwością nagrywania obrazu i dźwięku
- Historia narażenia na traumę w wyniku kontaktu z pojazdem silnikowym (MVC), napaści na tle seksualnym, napaści fizycznej lub walki.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca reaktywność emocjonalna na klip wideo reaktywujący pamięć traumy (<5 Szczytowej Subiektywnej Jednostki Skali Cierpienia)
- Obecność znaczących samobójstw lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia psychozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zmiany w lekach psychotropowych (≤ 8 tygodni)
- Obecnie przechodzi psychoterapię skoncentrowaną na traumie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zadanie wzrokowo-przestrzenne (VST)
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku VST zagrają w grę wzrokowo-przestrzenną (tj. Tetris).
Uczestnicy otrzymają dwie minuty na ćwiczenie Tetrisa, a następnie zostaną poinstruowani, aby grać przez 15 minut bez przerwy.
|
|
Pozorny komparator: Zadanie skojarzeń słów (WAT)
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku WAT zagrają w grę skojarzeń słownych.
Pracownicy naukowi przeczytają uczestnikowi listę 300 słów niezwiązanych z traumą.
Uczestnik werbalnie odpowie na każde słowo na głos, pierwszym słowem, które przyjdzie mu na myśl.
To zadanie kojarzenia słów będzie kontynuowane przez 15 minut lub do momentu przeczytania wszystkich 300 słów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Brak interwencji: Brak gry (NT-CTRL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chwilowa ocena skali dystresu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
Skala chwilowej oceny dystresu (MADS) to konfigurowalna przesuwana skala używana do pomiaru ciągłych zmian w czasie rzeczywistym poziomów subiektywnego stresu emocjonalnego w skali od 0 (brak dystresu) do 10 (ekstremalny dystres).
MADS służy do indeksowania zmian reaktywności emocjonalnej podczas ekspozycji na sygnał reaktywacji pamięci traumy.
|
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy zgodne z diagnozą PTSD DSM-5.
Respondenci oceniają częstość występowania każdego objawu w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 5-stopniowej skali (0 oznacza „wcale”; 4 oznacza „bardzo”).
|
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
|
Inwentarz poznawczy potraumatyczny
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
Krótka wersja Inwentarza Poznania Potraumatycznego (PTCI-9) to 9-punktowy kwestionariusz, który ocenia negatywne poznanie potraumatyczne.
Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „całkowicie się zgadzam”.
Narzędzie składa się z trzech podskal (obwinianie siebie, negatywne poznanie siebie i negatywne poznanie świata), które dają wyniki całkowite i podskalowe, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne poznanie potraumatyczne.
|
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
|
Inwentarz bezpiecznych zachowań pourazowych
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
Inwentarz Posttraumatycznych Zachowań Bezpiecznych (PSBI) to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zachowania związane z PTSD związane z bezpieczeństwem.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „Nigdy”, a 4 oznacza „Zawsze”.
Pierwsze 10 pozycji inwentarza daje zsumowany wynik całkowity.
Ostatnie trzy pozycje inwentarza są otwarte i służą do rejestrowania zachowań związanych z bezpieczeństwem respondenta i mogą być wykorzystywane w zastosowaniach klinicznych.
Wyższe wyniki sugerują większe zaangażowanie w zachowania związane z PTSD związane z bezpieczeństwem.
|
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
|
Inwentarz wzrostu potraumatycznego
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
Inwentarz wzrostu potraumatycznego (PGTI) to 21-punktowa skala samoopisowa, która mierzy pozytywne skutki związane z traumatycznymi wydarzeniami.
Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „Nie doświadczyłem tego w wyniku mojego kryzysu”, a 5 oznacza „Doświadczyłem tej zmiany w bardzo dużym stopniu w wyniku mojego kryzysu”.
Inwentarz składa się z pięciu czynników (docenianie życia związanego z innymi, przemiana duchowa, nowe możliwości i siła osobista).
|
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
|
Skala Własnej Skuteczności Radzenia sobie z Traumą
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
Skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z traumą (CSE-T) — 9 pozycji to krótka skala samoopisowa, która ocenia postrzeganie własnej skuteczności w radzeniu sobie po traumatycznym doświadczeniu.
Respondenci oceniają swoją postrzeganą zdolność do radzenia sobie z wymaganiami związanymi z ich traumą na 7-stopniowej skali (1 oznacza „w ogóle nie zdolni”; 7 oznacza „całkowicie zdolni”).
|
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
Skala odporności Connora-Davidsona - 10 pozycji (CD-RISC-10) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia odporność (np. zdolność radzenia sobie z niekorzystnymi doświadczeniami).
Respondenci oceniają pozycje za pomocą 5-stopniowej skali (0 oznacza „całkowicie nieprawdziwe”; 4 oznacza „prawdziwe prawie cały czas”).
Suma wszystkich pozycji daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki sugerują większą odporność.
|
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
|
Subiektywne jednostki skali cierpienia – szczyt
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na dwutygodniową obserwację
|
Skala Subiektywnych Jednostek Niepokoju – Szczyt (P-SUDS) to miara, która retrospektywnie ocenia poziom niepokoju w skali od 0 (brak niepokoju) do 10 (skrajne cierpienie).
|
Zmiana stanu wyjściowego na dwutygodniową obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Hembree EA, Foa EB, Dorfan NM, Street GP, Kowalski J, Tu X. Do patients drop out prematurely from exposure therapy for PTSD? J Trauma Stress. 2003 Dec;16(6):555-62. doi: 10.1023/B:JOTS.0000004078.93012.7d.
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Deforges C, Fort D, Stuijfzand S, Holmes EA, Horsch A. Reducing childbirth-related intrusive memories and PTSD symptoms via a single-session behavioural intervention including a visuospatial task: A proof-of-principle study. J Affect Disord. 2022 Apr 15;303:64-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.108. Epub 2022 Jan 30.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
- Bolsoni LM, Crippa JAS, Hallak JEC, Guimaraes FS, Zuardi AW. Effects of cannabidiol on symptoms induced by the recall of traumatic events in patients with posttraumatic stress disorder. Psychopharmacology (Berl). 2022 May;239(5):1499-1507. doi: 10.1007/s00213-021-06043-y. Epub 2022 Jan 14.
- Hagenaars MA, Holmes EA, Klaassen F, Elzinga B. Tetris and Word games lead to fewer intrusive memories when applied several days after analogue trauma. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 31;8(sup1):1386959. doi: 10.1080/20008198.2017.1386959. eCollection 2017.
- Kessler H, Holmes EA, Blackwell SE, Schmidt AC, Schweer JM, Bucker A, Herpertz S, Axmacher N, Kehyayan A. Reducing intrusive memories of trauma using a visuospatial interference intervention with inpatients with posttraumatic stress disorder (PTSD). J Consult Clin Psychol. 2018 Dec;86(12):1076-1090. doi: 10.1037/ccp0000340.
- Kessler H, Schmidt AC, James EL, Blackwell SE, von Rauchhaupt M, Harren K, Kehyayan A, Clark IA, Sauvage M, Herpertz S, Axmacher N, Holmes EA. Visuospatial computer game play after memory reminder delivered three days after a traumatic film reduces the number of intrusive memories of the experimental trauma. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Jun;67:101454. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.01.006. Epub 2019 Jan 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .