- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06129435
Účinky her na obnovu paměti a symptomy traumatu
Účinky behaviorálních úkolů na obnovu paměti a symptomy související s traumatem: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že více než 70 % jedinců na celém světě zažilo během svého života trauma (R. C. Kessler et al., 2017). Mnoho lidí se po vystavení traumatické události spontánně zotaví bez formálního zásahu nebo léčby, avšak u některých jedinců se mohou vyvinout rušivé vzpomínky související s traumatem, vyhýbání se, negativní změny v kognicích nebo náladě nebo změny ve vzrušení a reaktivitě, což má za následek klinické nebo sub- klinické příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (Foa & Riggs, 1995). Ačkoli v současnosti existují empiricky podporované léčby zaměřené na trauma (např. terapie s prodlouženou expozicí, terapie kognitivního zpracování), jsou obvykle ekonomicky nákladné, časově náročné, vyžadují terapeutická sezení u specializovaného poskytovatele a mají střední až vysokou míru nereakce a předčasného ukončení (20- 50 %) (Bradley a kol., 2005; Hembree a kol., 2003; Schottenbauer a kol., 2008). Jako takové existuje potřeba nových a chutných strategií prevence a léčby PTSD.
Inovativní preklinický výzkum odhalil, že po obnovení paměti se dříve konsolidované vzpomínky dočasně dostanou do labilního stavu a stanou se zranitelnými vůči farmakologickým a behaviorálním disruptorům (např. Nader et al., 2000). Nestálost paměti má potenciální klinické aplikace pro sekundární prevenci a léčbu psychiatrických poruch založených na paměti (např. úzkostné poruchy a PTSD). Několik randomizovaných kontrolovaných experimentů se zdravými dobrovolníky ukázalo, že zapojení se do náročného vizuoprostorového úkolu (hraní hry Tetris) 24 hodin nebo až čtyři dny po zhlédnutí traumatického filmu (analogové trauma) významně snížilo následný počet rušivých vzpomínek ve srovnání s těmi. kteří nesplnili žádný úkol nebo hráli kontrolní hru (Hagenaars et al., 2017; James et al., 2015; H. Kessler et al., 2020). Podobné nálezy byly replikovány u jedinců s PTSD. Jedna studie zjistila, že účastníci s komplexní a dlouhotrvající PTSD prokázali snížení rušivých traumatických vzpomínek poté, co podstoupili připomínku traumatické paměti a hráli Tetris po dobu 25 minut v prostředí hospitalizované léčby (H. Kessler a kol., 2018). Podobně účastníci s anamnézou traumatického porodu, kteří podstoupili připomínku traumatické paměti a jediné sezení hry Tetris, vykazovali významné snížení frekvence rušivé paměti při jednoměsíčním sledování (Deforges et al., 2022). Celkově vzato tato zjištění naznačují, že visuoprostorové disruptory (tj. hraní Tetrisu) mohou mít klinickou užitečnost při prevenci nebo léčbě PTSD.
Zastřešujícím cílem této studie je zkoumat účinky visuoprostorového úkolu na rekonsolidaci paměti a symptomy traumatu u jedinců vystavených traumatu po vystavení paradigmatu reaktivace paměti traumatu. Abychom toho dosáhli, provedeme tříramennou placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii. Tři léčebné podmínky navrhované studie jsou: (1) visuoprostorový úkol (VST); (2) úloha asociace slov (WAT); nebo (3) stav bez kontroly léčby (NT-CTRL).
Současná studie má v úmyslu objasnit tuto nově se rozvíjející oblast výzkumu provedením randomizované kontrolované studie zkoumající účinky behaviorálních disruptorů (tj. hraní Tetrisu, hraní hry se slovními asociacemi nebo ovládání hry bez her) po proceduře reaktivace traumatické paměti mezi traumatizované populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael J Telch, PhD
- Telefonní číslo: (512) 560-4100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Estrella V Thomas, MA
- Telefonní číslo: (512) 766-9395
- E-mail: utgamestudy@utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Estrella V Thomas, MA
- Telefonní číslo: (512) 766-9395
- E-mail: utgamestudy@utexas.edu
-
Kontakt:
- Michael J Telch, PhD
- Telefonní číslo: 512-560-4100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Má přístup k internetu
- Přístup k počítači (notebooku nebo stolnímu počítači) s kamerou, která umožňuje nahrávání videa a zvuku
- Historie vystavení traumatu buď motorovým vozidlem (MVC), sexuálním napadením, fyzickým napadením nebo bojem.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná emoční reaktivita na videoklip k reaktivaci paměti traumatu (<5 škály Peak Subjective Units of Distress)
- Přítomnost významné sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců
- Psychóza v anamnéze během posledních 6 měsíců
- Změny v psychotropní medikaci (≤ 8 týdnů)
- V současné době podstupuje psychoterapii zaměřenou na trauma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizuoprostorová úloha (VST)
|
Účastníci randomizovaní do stavu VST budou hrát vizuálně prostorovou hru (tj. Tetris).
Účastníci dostanou dvě minuty na procvičení Tetrisu a poté dostanou pokyn hrát 15 minut bez zastavení.
|
|
Falešný srovnávač: Úkol asociace slov (WAT)
|
Účastníci randomizovaní do podmínky WAT si zahrají hru se slovními asociacemi.
Členové výzkumného týmu budou účastníkovi číst ze seznamu 300 slov, která nejsou spojena s traumatem.
Účastník slovně odpoví na každé slovo nahlas prvním slovem, které ho napadne.
Tato úloha přiřazování slov bude pokračovat po dobu 15 minut nebo dokud nebude přečteno všech 300 slov, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Žádný zásah: Žádná hra (NT-CTRL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité hodnocení stupnice tísně
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) je přizpůsobitelná posuvná škála používaná k měření nepřetržitých změn úrovní subjektivního emočního stresu v reálném čase na stupnici od 0 (žádný stres) do 10 (extrémní stres).
MADS se používá k indexování změn v emoční reaktivitě během vystavení podnětu k reaktivaci paměti traumatu.
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový dotazník, který hodnotí symptomy odpovídající DSM-5 diagnóze PTSD.
Respondenti hodnotí četnost každého symptomu za poslední měsíc pomocí 5bodové škály (0 znamená „vůbec ne“; 4 znamená „extrémně“).
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Posttraumatická kognitivní inventura
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Stručná verze Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI-9) je dotazník o 9 položkách, který hodnotí negativní posttraumatickou kognici.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená „Naprosto nesouhlasím“ a 7 znamená „Naprosto souhlasím“.
Nástroj se skládá ze tří subškál (sebeobviňování, negativní kognice sebe sama a negativní kognice světa), které poskytují celkové a subškálové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější posttraumatické kognice.
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Inventář posttraumatického bezpečnostního chování
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) je 13-položkový dotazník, který hodnotí bezpečnostní chování související s PTSD.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „vždy“.
Prvních 10 položek inventáře dává celkové skóre.
Poslední tři položky inventáře jsou otevřené pro zaznamenání bezpečnostního chování specifického pro respondenta a mohou být použity v klinických aplikacích.
Vyšší skóre naznačuje větší zapojení do bezpečnostního chování při PTSD.
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Inventář posttraumatického růstu
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) je 21-položková škála self-report, která měří pozitivní výsledky spojené s traumatickými událostmi.
Položky jsou hodnoceny na 6-ti bodové škále, přičemž 0 značí „nezažil jsem to v důsledku své krize“ a 5 značí „tuto změnu jsem zažil ve velmi velké míře v důsledku své krize“.
Inventář se skládá z pěti faktorů (ocenění života ve vztahu k druhým, duchovní změna, nové možnosti a osobní síla).
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Stupnice vlastní účinnosti zvládání traumatu
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Škála sebeúčinnosti zvládání traumatu (CSE-T) – 9 položek je stručná škála sebehodnocení, která hodnotí vnímání sebeúčinnosti zvládání po traumatickém zážitku.
Respondenti hodnotí svou vnímanou schopnost zvládat požadavky související s jejich traumatem na 7bodové škále (1 znamená „vůbec neschopný“; 7 znamená „zcela schopný“).
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti – 10 položek (CD-RISC-10) je 10položkový dotazník s vlastními zprávami, který hodnotí odolnost (např. schopnost vyrovnat se s nepříznivými zkušenostmi).
Respondenti hodnotí položky pomocí 5bodové škály (0 znamená „vůbec není pravda“; 4 znamená „pravda téměř vždy“).
Sečtením všech položek se získá celkové skóre v rozsahu od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost.
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Subjective Units of Distress Scale - Peak
Časové okno: Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Subjective Units of Distress Scale - Peak (P-SUDS) je měřítkem, které zpětně hodnotí úroveň distresu na stupnici od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň).
|
Změna ze základního stavu na dvoutýdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Hembree EA, Foa EB, Dorfan NM, Street GP, Kowalski J, Tu X. Do patients drop out prematurely from exposure therapy for PTSD? J Trauma Stress. 2003 Dec;16(6):555-62. doi: 10.1023/B:JOTS.0000004078.93012.7d.
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Deforges C, Fort D, Stuijfzand S, Holmes EA, Horsch A. Reducing childbirth-related intrusive memories and PTSD symptoms via a single-session behavioural intervention including a visuospatial task: A proof-of-principle study. J Affect Disord. 2022 Apr 15;303:64-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.108. Epub 2022 Jan 30.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
- Bolsoni LM, Crippa JAS, Hallak JEC, Guimaraes FS, Zuardi AW. Effects of cannabidiol on symptoms induced by the recall of traumatic events in patients with posttraumatic stress disorder. Psychopharmacology (Berl). 2022 May;239(5):1499-1507. doi: 10.1007/s00213-021-06043-y. Epub 2022 Jan 14.
- Hagenaars MA, Holmes EA, Klaassen F, Elzinga B. Tetris and Word games lead to fewer intrusive memories when applied several days after analogue trauma. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 31;8(sup1):1386959. doi: 10.1080/20008198.2017.1386959. eCollection 2017.
- Kessler H, Holmes EA, Blackwell SE, Schmidt AC, Schweer JM, Bucker A, Herpertz S, Axmacher N, Kehyayan A. Reducing intrusive memories of trauma using a visuospatial interference intervention with inpatients with posttraumatic stress disorder (PTSD). J Consult Clin Psychol. 2018 Dec;86(12):1076-1090. doi: 10.1037/ccp0000340.
- Kessler H, Schmidt AC, James EL, Blackwell SE, von Rauchhaupt M, Harren K, Kehyayan A, Clark IA, Sauvage M, Herpertz S, Axmacher N, Holmes EA. Visuospatial computer game play after memory reminder delivered three days after a traumatic film reduces the number of intrusive memories of the experimental trauma. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Jun;67:101454. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.01.006. Epub 2019 Jan 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vizuoprostorová úloha (VST)
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Alberta Precision LaboratoriesAktivní, ne náborCytomegalovirová virémie | Pneumonie cytomegaloviru | Imunodeficience T-lymfocytůKanada
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
British University In EgyptZatím nenabírámeDefekt v alveolárním hřbetu | Okamžité umístění dentálního implantátuEgypt
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborVirová infekce | Reaktivace viru | Infekce u imunokompromitovaného hostiteleSpojené státy
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteNáborVirová infekceSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne nábor
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiHoxworth Blood CenterAktivní, ne náborTransplantace pevných orgánů | Virová infekceSpojené státy