- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06129435
Effetti dei giochi sul riconsolidamento della memoria e sui sintomi del trauma
Effetti dei compiti comportamentali sul riconsolidamento della memoria e sui sintomi legati al trauma: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che oltre il 70% delle persone in tutto il mondo abbiano subito un trauma nel corso della loro vita (R. C. Kessler et al., 2017). Molte persone si riprendono spontaneamente senza intervento o trattamento formale dopo l'esposizione a un evento traumatico, tuttavia, alcuni individui possono sviluppare ricordi intrusivi legati al trauma, evitamento, cambiamenti negativi nelle cognizioni o nell'umore, o cambiamenti nell'eccitazione e nella reattività, con conseguenti sintomi clinici o sub- sintomi clinici del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (Foa & Riggs, 1995). Sebbene attualmente esistano trattamenti incentrati sul trauma supportati empiricamente (ad esempio, terapia di esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva), sono in genere economicamente costosi, richiedono tempo, richiedono sessioni terapeutiche con un fornitore specializzato e hanno tassi di mancata risposta e di abbandono da moderati ad alti (20-20 anni). 50%) (Bradley et al., 2005; Hembree et al., 2003; Schottenbauer et al., 2008). Pertanto, sono necessarie strategie di prevenzione e trattamento nuove e appetibili per il disturbo da stress post-traumatico.
Una ricerca preclinica innovativa ha rivelato che, dopo il recupero della memoria, i ricordi precedentemente consolidati entrano temporaneamente in uno stato labile e diventano vulnerabili agli interferenti farmacologici e comportamentali (ad esempio, Nader et al., 2000). L'impermanenza della memoria ha potenziali applicazioni cliniche per la prevenzione secondaria e il trattamento dei disturbi psichiatrici basati sulla memoria (ad esempio, disturbo d'ansia e disturbo da stress post-traumatico). Diversi esperimenti randomizzati e controllati con volontari sani hanno dimostrato che impegnarsi in un compito visuospaziale impegnativo (giocare al gioco Tetris) 24 ore, o fino a quattro giorni, dopo aver visto un film traumatico (trauma analogico) ha ridotto significativamente il numero successivo di ricordi intrusivi rispetto a quelli che non hanno completato alcun compito o che hanno giocato a un gioco di controllo (Hagenaars et al., 2017; James et al., 2015; H. Kessler et al., 2020). Risultati simili sono stati replicati tra gli individui con disturbo da stress post-traumatico. Uno studio ha scoperto che i partecipanti con PTSD complesso e di lunga durata hanno dimostrato una diminuzione dei ricordi di traumi intrusivi dopo essere stati sottoposti a un promemoria della memoria del trauma e aver giocato a Tetris per 25 minuti in un contesto di trattamento ospedaliero (H. Kessler et al., 2018). Allo stesso modo, i partecipanti con una storia di nascita traumatica che sono stati sottoposti a un promemoria della memoria del trauma e a una singola sessione di gioco di Tetris hanno mostrato una riduzione significativa della frequenza della memoria intrusiva al follow-up di un mese (Deforges et al., 2022). Nel loro insieme, questi risultati suggeriscono che gli interferenti visuospaziali (ad esempio, giocare a Tetris) possono avere utilità clinica nel prevenire o trattare il disturbo da stress post-traumatico.
L'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare gli effetti di un compito visuospaziale sul riconsolidamento della memoria e sui sintomi del trauma tra individui esposti al trauma dopo l'esposizione a un paradigma di riattivazione della memoria del trauma. Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio clinico randomizzato a tre bracci controllato con placebo. Le tre condizioni di trattamento dello studio proposto sono: (1) compito visuospaziale (VST); (2) compito di associazione di parole (WAT); o (3) nessuna condizione di controllo del trattamento (NT-CTRL).
Il presente studio intende approfondire quest'area emergente di ricerca conducendo uno studio randomizzato e controllato che indaga gli effetti dei disturbi comportamentali (ad esempio, giocare a Tetris, giocare a un gioco di associazione di parole o non controllare il gioco) dopo una procedura di riattivazione della memoria del trauma tra una popolazione esposta a traumi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael J Telch, PhD
- Numero di telefono: (512) 560-4100
- Email: telch@austin.utexas.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Estrella V Thomas, MA
- Numero di telefono: (512) 766-9395
- Email: utgamestudy@utexas.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
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Contatto:
- Estrella V Thomas, MA
- Numero di telefono: (512) 766-9395
- Email: utgamestudy@utexas.edu
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Contatto:
- Michael J Telch, PhD
- Numero di telefono: 512-560-4100
- Email: telch@austin.utexas.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 65 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
- Ha accesso a Internet
- Accesso a un computer (laptop o desktop) con una fotocamera dotata di funzionalità di registrazione video e audio
- Storia di esposizione a traumi a un veicolo a motore (MVC), violenza sessuale, aggressione fisica o combattimento.
Criteri di esclusione:
- Reattività emotiva insufficiente al videoclip di riattivazione della memoria del trauma (<5 le unità soggettive di picco della scala di disagio)
- Presenza di suicidio significativo o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi
- Storia di psicosi negli ultimi 6 mesi
- Modifiche ai farmaci psicotropi (≤ 8 settimane)
- Attualmente riceve una psicoterapia focalizzata sul trauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compito visuospaziale (VST)
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I partecipanti randomizzati alla condizione VST giocheranno a un gioco visuospaziale (ad esempio Tetris).
Ai partecipanti verranno concessi due minuti per esercitarsi con Tetris e poi verrà chiesto di giocare per 15 minuti senza fermarsi.
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Comparatore fittizio: Attività di associazione di parole (WAT)
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I partecipanti randomizzati alla condizione WAT giocheranno a un gioco di associazione di parole.
I membri del personale di ricerca leggeranno al partecipante un elenco di 300 parole, non associate al trauma.
Il partecipante risponderà verbalmente ad ogni parola ad alta voce con la prima parola che gli viene in mente.
Questa attività di associazione di parole continuerà per 15 minuti o finché non verranno lette tutte le 300 parole, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Nessun intervento: Nessuna riproduzione del gioco (NT-CTRL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione momentanea della scala del disagio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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La Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) è una scala scorrevole personalizzabile utilizzata per misurare i continui cambiamenti in tempo reale nei livelli di stress emotivo soggettivo su una scala da 0 (nessuna angoscia) a 10 (estrema angoscia).
Il MADS viene utilizzato per indicizzare i cambiamenti nella reattività emotiva durante l'esposizione a un segnale di riattivazione della memoria del trauma.
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Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5) è un questionario di autovalutazione di 20 voci che valuta i sintomi coerenti con la diagnosi DSM-5 di PTSD.
Gli intervistati valutano la frequenza di ciascun sintomo nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti (0 indica "per niente"; 4 indica "estremamente").
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Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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Inventario cognitivo post-traumatico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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La versione breve del Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) è un questionario di 9 voci che valuta la cognizione post-traumatica negativa.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti con 1 che indica "Totalmente in disaccordo" e 7 che indica "Totalmente d'accordo".
Lo strumento è costituito da tre sottoscale (colpa di sé, cognizioni negative del sé e cognizioni negative del mondo) per fornire i punteggi totali e sottoscala, con punteggi più alti che indicano cognizioni post-traumatiche più negative.
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Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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Inventario dei comportamenti di sicurezza post-traumatici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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Il Post-traumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) è un questionario self-report di 13 voci che valuta i comportamenti di sicurezza correlati al disturbo da stress post-traumatico.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti con 0 che indica "Mai" e 4 che indica "Sempre".
I primi 10 elementi dell'inventario producono un punteggio totale sommato.
Gli ultimi tre elementi dell'inventario sono a tempo indeterminato per registrare il comportamento di sicurezza specifico del rispondente e possono essere utilizzati nelle applicazioni cliniche.
Punteggi più alti suggeriscono un maggiore coinvolgimento con i comportamenti di sicurezza PTSD.
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Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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Inventario di crescita post-traumatico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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Il Post-traumatic Growth Inventory (PGTI) è una scala self-report di 21 item che misura gli esiti positivi associati a eventi traumatici.
Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti con 0 che indica "Non l'ho sperimentato a causa della mia crisi" e 5 che indica "Ho sperimentato questo cambiamento in misura molto elevata a causa della mia crisi".
L'inventario è composto da cinque fattori (apprezzamento della vita in relazione agli altri, cambiamento spirituale, nuove possibilità e forza personale).
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Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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Scala di autoefficacia per affrontare il trauma
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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La Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T) - 9-item è una breve scala di self-report che valuta le percezioni dell'autoefficacia di coping a seguito di un'esperienza traumatica.
Gli intervistati valutano la loro capacità percepita di gestire le richieste relative al loro trauma su una scala di 7 punti (1 indica "Per niente capace"; 7 indica "Totalmente capace").
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Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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La Connor-Davidson Resilience Scale - 10 item (CD-RISC-10) è un questionario self-report di 10 item che valuta la resilienza (ad esempio, la capacità di far fronte a esperienze avverse).
Gli intervistati valutano gli elementi utilizzando una scala a 5 punti (0 che indica "per niente vero"; 4 che indica "vero quasi sempre").
La somma di tutti gli elementi produce un punteggio totale, che va da 0 a 40, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore resilienza.
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Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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Unità soggettive di scala di disagio - Picco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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La scala delle unità soggettive di disagio - Picco (P-SUDS) è una misura che valuta retrospettivamente il livello di disagio su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (distress estremo).
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Passaggio dal basale al follow-up a due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Hembree EA, Foa EB, Dorfan NM, Street GP, Kowalski J, Tu X. Do patients drop out prematurely from exposure therapy for PTSD? J Trauma Stress. 2003 Dec;16(6):555-62. doi: 10.1023/B:JOTS.0000004078.93012.7d.
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Deforges C, Fort D, Stuijfzand S, Holmes EA, Horsch A. Reducing childbirth-related intrusive memories and PTSD symptoms via a single-session behavioural intervention including a visuospatial task: A proof-of-principle study. J Affect Disord. 2022 Apr 15;303:64-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.108. Epub 2022 Jan 30.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
- Bolsoni LM, Crippa JAS, Hallak JEC, Guimaraes FS, Zuardi AW. Effects of cannabidiol on symptoms induced by the recall of traumatic events in patients with posttraumatic stress disorder. Psychopharmacology (Berl). 2022 May;239(5):1499-1507. doi: 10.1007/s00213-021-06043-y. Epub 2022 Jan 14.
- Hagenaars MA, Holmes EA, Klaassen F, Elzinga B. Tetris and Word games lead to fewer intrusive memories when applied several days after analogue trauma. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 31;8(sup1):1386959. doi: 10.1080/20008198.2017.1386959. eCollection 2017.
- Kessler H, Holmes EA, Blackwell SE, Schmidt AC, Schweer JM, Bucker A, Herpertz S, Axmacher N, Kehyayan A. Reducing intrusive memories of trauma using a visuospatial interference intervention with inpatients with posttraumatic stress disorder (PTSD). J Consult Clin Psychol. 2018 Dec;86(12):1076-1090. doi: 10.1037/ccp0000340.
- Kessler H, Schmidt AC, James EL, Blackwell SE, von Rauchhaupt M, Harren K, Kehyayan A, Clark IA, Sauvage M, Herpertz S, Axmacher N, Holmes EA. Visuospatial computer game play after memory reminder delivered three days after a traumatic film reduces the number of intrusive memories of the experimental trauma. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Jun;67:101454. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.01.006. Epub 2019 Jan 25.
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- STUDY00005088
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