- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06129435
Влияние игр на реконсолидацию памяти и симптомы травмы
Влияние поведенческих задач на реконсолидацию памяти и симптомы, связанные с травмой: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По оценкам, более 70% людей во всем мире пережили травму в течение своей жизни (RC Kessler et al., 2017). Многие люди спонтанно выздоравливают без формального вмешательства или лечения после воздействия травмирующего события, однако у некоторых людей могут развиться навязчивые воспоминания, связанные с травмой, избегание, негативные изменения в познании или настроении или изменения в возбуждении и реактивности, что приводит к клиническим или суб-психическим расстройствам. клинические симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (Foa & Riggs, 1995). Хотя в настоящее время существуют эмпирически подтвержденные методы лечения травм (например, терапия длительного воздействия, терапия когнитивной обработки), они, как правило, экономически дороги, отнимают много времени, требуют сеансов терапии у специализированного поставщика и имеют умеренный или высокий уровень отсутствия ответа и отсева (20-20 лет). 50%) (Брэдли и др., 2005; Хембри и др., 2003; Шоттенбауэр и др., 2008). Таким образом, существует потребность в новых и приемлемых стратегиях профилактики и лечения посттравматического стрессового расстройства.
Инновационные доклинические исследования показали, что после восстановления памяти ранее консолидированные воспоминания временно переходят в лабильное состояние и становятся уязвимыми для фармакологических и поведенческих разрушителей (например, Nader et al., 2000). Непостоянство памяти имеет потенциальное клиническое применение для вторичной профилактики и лечения психических расстройств, связанных с памятью (например, тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства). Несколько рандомизированных контролируемых экспериментов со здоровыми добровольцами показали, что выполнение сложной зрительно-пространственной задачи (игра в игру Тетрис) через 24 часа или до четырех дней после просмотра травматического фильма (аналоговая травма) значительно уменьшало последующее количество навязчивых воспоминаний по сравнению с теми, которые которые не выполнили задание или играли в контрольную игру (Hagenaars et al., 2017; James et al., 2015; H. Kessler et al., 2020). Подобные результаты были повторены среди людей с посттравматическим стрессовым расстройством. Одно исследование показало, что участники со сложным и длительным посттравматическим стрессовым расстройством продемонстрировали уменьшение навязчивых воспоминаний о травмах после прохождения напоминания о воспоминаниях о травмах и игры в тетрис в течение 25 минут в условиях стационара (H. Кесслер и др., 2018). Аналогичным образом, участники с историей травматических родов, которые прошли напоминание о травме и один сеанс игры в тетрис, продемонстрировали значительное снижение частоты навязчивых воспоминаний через месяц наблюдения (Deforges et al., 2022). В совокупности эти результаты позволяют предположить, что зрительно-пространственные разрушители (например, игра в тетрис) могут иметь клиническое применение в профилактике или лечении посттравматического стрессового расстройства.
Основная цель этого исследования - изучить влияние зрительно-пространственной задачи на реконсолидацию памяти и симптомы травмы у людей, подвергшихся травме, после воздействия парадигмы реактивации памяти о травме. Для этого мы проведем плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с тремя группами. Тремя условиями лечения в предлагаемом исследовании являются: (1) зрительно-пространственная задача (VST); (2) задача на ассоциации слов (WAT); или (3) отсутствие условий контроля лечения (NT-CTRL).
Настоящее исследование призвано подробно рассказать об этой новой области исследований путем проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором изучаются эффекты поведенческих разрушителей (например, игра в тетрис, игра в словесные ассоциации или контроль без игры) после процедуры реактивации памяти о травме среди население, подверженное травмам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael J Telch, PhD
- Номер телефона: (512) 560-4100
- Электронная почта: telch@austin.utexas.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Estrella V Thomas, MA
- Номер телефона: (512) 766-9395
- Электронная почта: utgamestudy@utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
-
Контакт:
- Estrella V Thomas, MA
- Номер телефона: (512) 766-9395
- Электронная почта: utgamestudy@utexas.edu
-
Контакт:
- Michael J Telch, PhD
- Номер телефона: 512-560-4100
- Электронная почта: telch@austin.utexas.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 65 лет
- Свободно владею письменным и устным английским языком
- Имеет доступ к Интернету
- Доступ к компьютеру (ноутбуку или настольному компьютеру) с камерой, имеющей возможность видео- и аудиозаписи.
- История травм, полученных в результате воздействия автомобиля (MVC), сексуального насилия, физического насилия или боевых действий.
Критерий исключения:
- Недостаточная эмоциональная реакция на видеоклип реактивации воспоминаний о травме (<5 пиковых субъективных единиц шкалы дистресса)
- Наличие значительной склонности к суициду или попытки самоубийства в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- История психоза в течение последних 6 месяцев.
- Изменения в приеме психотропных препаратов (≤ 8 недель)
- В настоящее время проходит психотерапию, ориентированную на травму.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуально-пространственная задача (VST)
|
Участники, рандомизированные по условию VST, будут играть в зрительно-пространственную игру (например, в тетрис).
Участникам дадут две минуты на то, чтобы попрактиковаться в тетрисе, а затем им будет предложено играть в течение 15 минут без остановки.
|
|
Фальшивый компаратор: Задача словесных ассоциаций (WAT)
|
Участники, рандомизированные по условию WAT, будут играть в игру словесных ассоциаций.
Сотрудники исследования зачитают участнику список из 300 слов, не связанных с травмой.
На каждое слово участник устно отвечает вслух первым словом, которое приходит ему на ум.
Эта задача по ассоциации слов будет продолжаться в течение 15 минут или до тех пор, пока не будут прочитаны все 300 слов, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Без вмешательства: Нет игры (NT-CTRL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мгновенная оценка шкалы стресса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
Шкала моментальной оценки дистресса (MADS) представляет собой настраиваемую скользящую шкалу, используемую для измерения непрерывных изменений в режиме реального времени уровней субъективного эмоционального стресса по шкале от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс).
MADS используется для индексации изменений эмоциональной реактивности во время воздействия сигнала реактивации памяти о травме.
|
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая оценивает симптомы, соответствующие диагнозу посттравматического стрессового расстройства по DSM-5.
Респонденты оценивают частоту появления каждого симптома за последний месяц по 5-балльной шкале (0 означает «совсем нет»; 4 означает «чрезвычайно»).
|
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
|
Инвентарь посттравматического познания
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
Краткая версия Опросника посттравматических когнитивных функций (PTCI-9) представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает негативные посттравматические когнитивные способности.
Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 — «полностью согласен».
Инструмент состоит из трех подшкал (обвинение в себе, негативное восприятие себя и негативное восприятие мира), чтобы получить общие баллы и баллы по подшкалам, причем более высокие баллы указывают на более негативные посттравматические когниции.
|
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
|
Опросник посттравматического безопасного поведения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
Опросник посттравматического безопасного поведения (PSBI) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 13 пунктов, которая оценивает безопасное поведение, связанное с посттравматическим стрессовым расстройством.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 означает «Никогда» и 4 означает «Всегда».
Первые 10 пунктов инвентаря дают суммарный общий балл.
Последние три пункта перечня являются открытыми для регистрации безопасного поведения, специфичного для респондента, и могут использоваться в клинических приложениях.
Более высокие баллы предполагают более активное участие в безопасном поведении при посттравматическом стрессовом расстройстве.
|
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
|
Опросник посттравматического роста
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
Опросник посттравматического роста (PGTI) представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, которая измеряет положительные результаты, связанные с травмирующими событиями.
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале, где 0 означает «Я не испытал этого в результате моего кризиса», а 5 означает «Я испытал это изменение в очень значительной степени в результате моего кризиса».
Перечень состоит из пяти факторов (оценка жизни по отношению к другим, духовные изменения, новые возможности и личная сила).
|
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
|
Шкала самоэффективности преодоления травм
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
Шкала самоэффективности совладания с травмой (CSE-T) - 9 пунктов - это краткая шкала самоотчета, которая оценивает восприятие самоэффективности совладания после травматического опыта.
Респонденты оценивают свою предполагаемую способность справляться с требованиями, связанными с их травмой, по 7-балльной шкале (1 означает «совсем не способен»; 7 означает «полностью способен»).
|
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона - 10 пунктов (CD-RISC-10) представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает устойчивость (например, способность справляться с неблагоприятным опытом).
Респонденты оценивают пункты по 5-балльной шкале (0 означает «совсем неверно»; 4 означает «верно почти всегда»).
Суммирование всех пунктов дает общий балл от 0 до 40, причем более высокие баллы предполагают большую устойчивость.
|
Изменение исходного уровня на двухнедельное последующее наблюдение
|
|
Субъективные единицы шкалы дистресса – пик
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к двухнедельному наблюдению
|
Шкала субъективных единиц дистресса – пик (P-SUDS) – это показатель, который ретроспективно оценивает уровень дистресса по шкале от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (крайний дистресс).
|
Переход от исходного уровня к двухнедельному наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Hembree EA, Foa EB, Dorfan NM, Street GP, Kowalski J, Tu X. Do patients drop out prematurely from exposure therapy for PTSD? J Trauma Stress. 2003 Dec;16(6):555-62. doi: 10.1023/B:JOTS.0000004078.93012.7d.
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Deforges C, Fort D, Stuijfzand S, Holmes EA, Horsch A. Reducing childbirth-related intrusive memories and PTSD symptoms via a single-session behavioural intervention including a visuospatial task: A proof-of-principle study. J Affect Disord. 2022 Apr 15;303:64-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.108. Epub 2022 Jan 30.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
- Bolsoni LM, Crippa JAS, Hallak JEC, Guimaraes FS, Zuardi AW. Effects of cannabidiol on symptoms induced by the recall of traumatic events in patients with posttraumatic stress disorder. Psychopharmacology (Berl). 2022 May;239(5):1499-1507. doi: 10.1007/s00213-021-06043-y. Epub 2022 Jan 14.
- Hagenaars MA, Holmes EA, Klaassen F, Elzinga B. Tetris and Word games lead to fewer intrusive memories when applied several days after analogue trauma. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 31;8(sup1):1386959. doi: 10.1080/20008198.2017.1386959. eCollection 2017.
- Kessler H, Holmes EA, Blackwell SE, Schmidt AC, Schweer JM, Bucker A, Herpertz S, Axmacher N, Kehyayan A. Reducing intrusive memories of trauma using a visuospatial interference intervention with inpatients with posttraumatic stress disorder (PTSD). J Consult Clin Psychol. 2018 Dec;86(12):1076-1090. doi: 10.1037/ccp0000340.
- Kessler H, Schmidt AC, James EL, Blackwell SE, von Rauchhaupt M, Harren K, Kehyayan A, Clark IA, Sauvage M, Herpertz S, Axmacher N, Holmes EA. Visuospatial computer game play after memory reminder delivered three days after a traumatic film reduces the number of intrusive memories of the experimental trauma. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Jun;67:101454. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.01.006. Epub 2019 Jan 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .