- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06129435
Efectos de los juegos sobre la reconsolidación de la memoria y los síntomas del trauma
Efectos de las tareas conductuales sobre la reconsolidación de la memoria y los síntomas relacionados con el trauma: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que más del 70% de las personas en todo el mundo han experimentado un trauma durante su vida (R. C. Kessler et al., 2017). Muchas personas se recuperan espontáneamente sin intervención o tratamiento formal después de la exposición a un evento traumático; sin embargo, algunas personas pueden desarrollar recuerdos intrusivos relacionados con el trauma, evitación, cambios negativos en las cogniciones o el estado de ánimo, o cambios en la excitación y la reactividad, lo que resulta en síntomas clínicos o sub-traumáticos. síntomas clínicos del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (Foa y Riggs, 1995). Aunque actualmente existen tratamientos centrados en el trauma con apoyo empírico (por ejemplo, terapia de exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo), por lo general son económicamente costosos, consumen mucho tiempo, requieren sesiones de terapia con un proveedor especializado y tienen tasas de falta de respuesta y abandono de moderadas a altas (20-20). 50%) (Bradley et al., 2005; Hembree et al., 2003; Schottenbauer et al., 2008). Como tal, existe la necesidad de estrategias de tratamiento y prevención novedosas y aceptables para el trastorno de estrés postraumático.
Investigaciones preclínicas innovadoras han revelado que, después de la recuperación de la memoria, los recuerdos previamente consolidados entran temporalmente en un estado lábil y se vuelven vulnerables a disruptores farmacológicos y conductuales (p. ej., Nader et al., 2000). La impermanencia de la memoria tiene aplicaciones clínicas potenciales para la prevención secundaria y el tratamiento de trastornos psiquiátricos basados en la memoria (p. ej., trastorno de ansiedad y trastorno de estrés postraumático). Varios experimentos controlados aleatorios con voluntarios sanos han demostrado que participar en una tarea visuoespacial agotadora (jugar al juego Tetris) 24 horas, o hasta cuatro días, después de ver una película traumática (trauma analógico) redujo significativamente el número posterior de recuerdos intrusivos en relación con aquellos. que no completaron ninguna tarea o que jugaron un juego de control (Hagenaars et al., 2017; James et al., 2015; H. Kessler et al., 2020). Se han replicado hallazgos similares entre personas con trastorno de estrés postraumático. Un estudio encontró que los participantes con PTSD complejo y de larga duración demostraron una disminución en los recuerdos traumáticos intrusivos después de someterse a un recordatorio de recuerdos traumáticos y jugar Tetris durante 25 minutos en un entorno de tratamiento hospitalario (H. Kessler et al., 2018). De manera similar, los participantes con antecedentes de nacimiento traumático que se sometieron a un recordatorio de memoria traumática y a una única sesión de juego de Tetris mostraron una reducción significativa de la frecuencia de la memoria intrusiva al mes de seguimiento (Deforges et al., 2022). En conjunto, estos hallazgos sugieren que los disruptores visoespaciales (es decir, jugar al Tetris) pueden tener utilidad clínica para prevenir o tratar el trastorno de estrés postraumático.
El objetivo general de este estudio es investigar los efectos de una tarea visuoespacial sobre la reconsolidación de la memoria y los síntomas del trauma entre individuos expuestos a un trauma después de la exposición a un paradigma de reactivación de la memoria traumática. Para lograr esto, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de tres brazos. Las tres condiciones de tratamiento del estudio propuesto son: (1) tarea visoespacial (VST); (2) tarea de asociación de palabras (WAT); o (3) condición de control sin tratamiento (NT-CTRL).
El presente estudio pretende profundizar en esta área emergente de investigación mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio que investigue los efectos de los disruptores del comportamiento (es decir, jugar Tetris, jugar un juego de asociación de palabras o control de juego sin juego) después de un procedimiento de reactivación de la memoria traumática entre una población expuesta al trauma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael J Telch, PhD
- Número de teléfono: (512) 560-4100
- Correo electrónico: telch@austin.utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Estrella V Thomas, MA
- Número de teléfono: (512) 766-9395
- Correo electrónico: utgamestudy@utexas.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
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Contacto:
- Estrella V Thomas, MA
- Número de teléfono: (512) 766-9395
- Correo electrónico: utgamestudy@utexas.edu
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Contacto:
- Michael J Telch, PhD
- Número de teléfono: 512-560-4100
- Correo electrónico: telch@austin.utexas.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Tiene acceso a internet
- Acceso a una computadora (portátil o de escritorio) con una cámara que tenga capacidad de grabación de video y audio.
- Historial de exposición traumática a un vehículo motorizado (MVC), agresión sexual, agresión física o combate.
Criterio de exclusión:
- Reactividad emocional insuficiente al videoclip de reactivación de la memoria del trauma (<5 en la escala de unidades subjetivas máximas de angustia)
- Presencia de tendencias suicidas significativas o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses.
- Historia de psicosis en los últimos 6 meses.
- Cambios de medicación psicotrópica (≤ 8 semanas)
- Actualmente recibe psicoterapia centrada en el trauma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tarea Visuoespacial (VST)
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Los participantes asignados al azar a la condición VST jugarán un juego visuoespacial (es decir, Tetris).
Los participantes tendrán dos minutos para practicar Tetris y luego se les indicará que jueguen durante 15 minutos sin parar.
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Comparador falso: Tarea de asociación de palabras (WAT)
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Los participantes asignados al azar a la condición WAT jugarán un juego de asociación de palabras.
Los miembros del personal de investigación leerán al participante una lista de 300 palabras, no asociadas con el trauma.
El participante responderá verbalmente a cada palabra en voz alta con la primera palabra que le venga a la mente.
Esta tarea de asociación de palabras continuará durante 15 minutos o hasta que se lean las 300 palabras, lo que ocurra primero.
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Sin intervención: Sin juego (NT-CTRL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación momentánea de la escala de angustia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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La Escala de evaluación momentánea de la angustia (MADS) es una escala móvil personalizable que se utiliza para medir cambios continuos en tiempo real en los niveles de estrés emocional subjetivo en una escala de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema).
El MADS se utiliza para indexar cambios en la reactividad emocional durante la exposición a una señal de reactivación de la memoria traumática.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas compatibles con el diagnóstico de TEPT del DSM-5.
Los encuestados califican la frecuencia de cada síntoma durante el último mes utilizando una escala de 5 puntos (0 indica "nada"; 4 indica "extremadamente").
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Inventario de cognición postraumática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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La Versión Breve del Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI-9) es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la cognición postraumática negativa.
Los elementos se califican en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 indica "Totalmente en desacuerdo" y 7 indica "Totalmente de acuerdo".
El instrumento consta de tres subescalas (autoculpa, cogniciones negativas del yo y cogniciones negativas del mundo) para obtener las puntuaciones totales y de las subescalas; las puntuaciones más altas indican cogniciones postraumáticas más negativas.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Inventario de Comportamientos de Seguridad Postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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El Inventario de Comportamiento de Seguridad Postraumático (PSBI) es un cuestionario de autoinforme de 13 elementos que evalúa los comportamientos de seguridad relacionados con el TEPT.
Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos, donde 0 indica "Nunca" y 4 indica "Siempre".
Los primeros 10 artículos del inventario producen una puntuación total sumada.
Los últimos tres elementos del inventario son abiertos para registrar el comportamiento de seguridad específico del encuestado y se pueden utilizar en aplicaciones clínicas.
Las puntuaciones más altas sugieren un mayor compromiso con los comportamientos de seguridad del PTSD.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Inventario de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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El Inventario de Crecimiento Postraumático (PGTI) es una escala de autoinforme de 21 ítems que mide los resultados positivos asociados con eventos traumáticos.
Los elementos se califican en una escala de 6 puntos, donde 0 indica "No experimenté esto como resultado de mi crisis" y 5 indica "Experimenté este cambio en gran medida como resultado de mi crisis".
El inventario está compuesto por cinco factores (valoración de la vida en relación con los demás, cambio espiritual, nuevas posibilidades y fortaleza personal).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Escala de autoeficacia para afrontar el trauma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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La escala de autoeficacia para hacer frente al trauma (CSE-T) - 9 ítems es una escala breve de autoinforme que evalúa las percepciones de la autoeficacia para hacer frente a una experiencia traumática.
Los encuestados califican su capacidad percibida para manejar demandas relacionadas con su trauma en una escala de 7 puntos (1 indica "Nada capaz"; 7 indica "Totalmente capaz").
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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La Escala de resiliencia de Connor-Davidson - 10 ítems (CD-RISC-10) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la resiliencia (p. ej., la capacidad para hacer frente a experiencias adversas).
Los encuestados califican los ítems utilizando una escala de 5 puntos (0 indica "nada cierto"; 4 indica "verdadero casi todo el tiempo").
La suma de todos los elementos arroja una puntuación total, que va de 0 a 40, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor resiliencia.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las dos semanas
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Escala de unidades subjetivas de angustia: pico
Periodo de tiempo: Cambio del seguimiento inicial al seguimiento de dos semanas
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La Escala de Unidades Subjetivas de Angustia - Pico (P-SUDS) es una medida que evalúa retrospectivamente el nivel de angustia en una escala de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema).
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Cambio del seguimiento inicial al seguimiento de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Hembree EA, Foa EB, Dorfan NM, Street GP, Kowalski J, Tu X. Do patients drop out prematurely from exposure therapy for PTSD? J Trauma Stress. 2003 Dec;16(6):555-62. doi: 10.1023/B:JOTS.0000004078.93012.7d.
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Deforges C, Fort D, Stuijfzand S, Holmes EA, Horsch A. Reducing childbirth-related intrusive memories and PTSD symptoms via a single-session behavioural intervention including a visuospatial task: A proof-of-principle study. J Affect Disord. 2022 Apr 15;303:64-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.108. Epub 2022 Jan 30.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
- Bolsoni LM, Crippa JAS, Hallak JEC, Guimaraes FS, Zuardi AW. Effects of cannabidiol on symptoms induced by the recall of traumatic events in patients with posttraumatic stress disorder. Psychopharmacology (Berl). 2022 May;239(5):1499-1507. doi: 10.1007/s00213-021-06043-y. Epub 2022 Jan 14.
- Hagenaars MA, Holmes EA, Klaassen F, Elzinga B. Tetris and Word games lead to fewer intrusive memories when applied several days after analogue trauma. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 31;8(sup1):1386959. doi: 10.1080/20008198.2017.1386959. eCollection 2017.
- Kessler H, Holmes EA, Blackwell SE, Schmidt AC, Schweer JM, Bucker A, Herpertz S, Axmacher N, Kehyayan A. Reducing intrusive memories of trauma using a visuospatial interference intervention with inpatients with posttraumatic stress disorder (PTSD). J Consult Clin Psychol. 2018 Dec;86(12):1076-1090. doi: 10.1037/ccp0000340.
- Kessler H, Schmidt AC, James EL, Blackwell SE, von Rauchhaupt M, Harren K, Kehyayan A, Clark IA, Sauvage M, Herpertz S, Axmacher N, Holmes EA. Visuospatial computer game play after memory reminder delivered three days after a traumatic film reduces the number of intrusive memories of the experimental trauma. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Jun;67:101454. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.01.006. Epub 2019 Jan 25.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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