- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06132022
Mandala-sovelluksen vaikutus ahdistustasoon ja hoitajan taakkaan palliatiivisessa hoidossa (MANDALAPLİC)
lauantai 15. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity
Mandala-sovelluksen vaikutus ahdistustasoon ja hoitajan taakkaan palliatiivisissa omaishoitajissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Myös palliatiivisen hoidon potilaiden omaishoitajiin voi kohdistua negatiivinen vaikutus palliatiivisen hoidon aikana.
Erityisesti omaishoitajilla voi olla fyysisiä, sosiaalisia, taloudellisia ja psyykkisiä vaikeuksia.
Ei-farmakologisia lähestymistapoja käytetään selviytymään näistä vaikeuksista.
Mandalatutkimus on yksi ei-farmakologisista lähestymistavoista, ja sitä on käytetty tukemaan potilaita ja omaishoitajia erilaisissa sairauksissa.
Mandala on menetelmä, jota kuka tahansa voi soveltaa, joka perustuu pyöreiden kuvioiden värjäämiseen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että mandala edistää psykologista ja fysiologista hyvinvointia.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetussa kontrolloidussa suunnitelmassa tutkimaan mandala-sovelluksen vaikutuksia palliatiivisen hoidon omaishoitajien ahdistustasoon ja omaishoitajien taakkaan.
Omaishoitajat, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneohjelman avulla.
Molemmille hoitajaryhmille annetaan tietolomake, STAI XT-1 State-Trait Anxiety Inventory ja Zarit Burden Interview Scale.
Sitten interventioryhmää pyydetään levittämään mandalaa kahdesti viikossa 30 minuutin ajan kuukauden ajan.
Kuukauden kuluttua vaaka annetaan uudelleen.
Vertailuryhmän omaishoitajat eivät saa mitään interventiota, ja kuukauden kuluttua vaaka annetaan ja mandala-sovellusta ehdotetaan.
G Power -analyysin mukaan tyypin I virheellä (α) 0,05 ja teholla (1-β) 0,80, vaatimukset täyttävä vähimmäisotoskoko on yhteensä 86 yksilöä (kokeellinen: 43, ohjaus: 43).
Ottaen huomioon mahdollisen otoshäviön, tavoitteena on saavuttaa 45 osallistujaa jokaiseen ryhmään.
Aineiston tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-versiolla 22.0.
Sosiodemografisten ominaisuuksien määrittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja, kuten frekvenssi, mediaani, keskihajonta, keskiarvo, minimi, maksimi, prosentti, Kolmogorov-Smirnov-testi normaalijakauman (N>30), vinous ja kurtoosi.
Mittakaavasuhteisiin käytetään korrelaatiotestejä ja riippumattomien muuttujien asteikkovertailuihin ANOVA-, Kruskal-Wallis-, t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä ja post-hoc -testejä.
Merkitystasoksi hyväksytään p<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turkki, 34000
- Istanbul Atlas University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat täyttäneet 18 vuotta
- Halu osallistua tutkimukseen
- Kyky lukea ja kirjoittaa
- Ei ongelmia suullisen kommunikoinnin kanssa
- Tarjoaa ilmaista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Maksullisen hoidon tarjoaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmää pyydetään harjoittelemaan mandalaa kahdesti viikossa, 30 minuuttia, kuukauden ajan.
Kuukauden lopussa vaaka otetaan uudelleen käyttöön.
|
Mandalatyö on yksi ei-lääketieteellisistä lähestymistavoista, ja sitä käytetään tukemaan potilaita ja omaishoitajia erilaisissa sairauksissa.
Mandala on menetelmä, jota kuka tahansa voi soveltaa pyöreän muodon värjäämisen perusteella.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän omaishoitajat eivät ryhdy toimenpiteisiin, ja kuukauden kuluttua vaa'an asettamisen jälkeen heille tarjotaan mandala-sovelluksia.
|
Klinikan rutiinitiedot välitetään kontrolliryhmän omaishoitajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI XT-1 tila-piirre ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
pisteytysahdistus: Tilan ahdistusasteikko näyttää ahdistuneisuuden tason tietyssä tilanteessa, kun taas piirreahdistusasteikko arvioi yksilön kokeman ahdistuksen tasoa tilanteesta riippumatta.
Pisteet molemmilla asteikoilla vaihtelevat välillä 20 ja 80. Korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistustasoa, matalat pisteet matalaa ahdistustasoa.
|
4 viikkoa
|
|
Zarit Care -taakkavaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitotaakka-asteikko: Asteikko, joka voidaan täydentää kysymällä omaishoitajilta itseltään tai tutkijalta, koostuu 22 väitteestä, jotka määrittävät hoidon vaikutuksen yksilön elämään.
Tällä voidaan arvioida hoitaja/potilassuhdetta, hoitajan terveydentilaa, psyykkistä mukavuutta, sosiaalista elämää ja taloudellista taakkaa.
Asteikkoarvio, jossa kaikki asiat on selkeästi esitetty, tehdään kokonaispistemäärän perusteella.
Pisteiden noustessa myös hoitotaakka kasvaa ja asteikolta saadaan maksimipistemäärä 88.
Saadut pisteet; Se arvioitiin arvosanalla (0-20) vähän/ei kuormitusta, (21-40) kohtalaista taakkaa, (41-60) vakavaa taakkaa ja (61-88) äärimmäistä rasitusta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tallennetaan flash-muistiin ja jaetaan tarvittaessa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .