- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06132022
Effekten av Mandala-applikasjon på angstnivå og omsorgsbyrde i palliativ omsorg (MANDALAPLİC)
15. juni 2024 oppdatert av: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity
Effekten av Mandala-applikasjon på angstnivå og omsorgsbyrde hos palliative omsorgspersoner: En randomisert kontrollert prøvelse
Pleierne til palliative pasienter kan også bli negativt påvirket under den palliative prosessen.
Spesielt familieomsorgspersoner kan oppleve vanskeligheter i fysiske, sosiale, økonomiske og psykologiske aspekter.
Ikke-farmakologiske tilnærminger brukes for å takle disse vanskene.
Mandalastudien er en av de ikke-farmakologiske tilnærmingene og har blitt brukt til å støtte pasienter og omsorgspersoner i ulike sykdommer.
Mandala er en metode som alle kan bruke, basert på fargelegging av sirkulære mønstre.
Nyere studier har rapportert at mandala bidrar til å forbedre psykologisk og fysiologisk velvære.
Denne studien er designet i et randomisert kontrollert design for å undersøke effekten av mandala-påføring på angstnivå og omsorgsbyrde hos palliative omsorgspersoner.
Omsorgspersoner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av et dataprogram.
Begge gruppene av omsorgspersoner vil bli administrert et informasjonsskjema, STAI XT-1 State-Trait Anxiety Inventory, og Zarit Burden Interview Scale.
Deretter vil intervensjonsgruppen bli bedt om å bruke mandala to ganger i uken i 30 minutter i en måned.
Etter en måned vil vekten bli administrert igjen.
Pleierne i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon, og etter en måned vil vekten bli administrert, og mandala-påføring vil bli foreslått.
I henhold til G Power-analyse, med en type I-feil (α) på 0,05 og en potens (1-β) på 0,80, er minste prøvestørrelse som vil oppfylle kravene bestemt til å være totalt 86 individer (eksperimentelt: 43, kontroll: 43).
Med tanke på potensielt prøvetap, er målet å nå 45 deltakere i hver gruppe.
Den statistiske analysen av dataene vil bli utført med SPSS versjon 22.0.
Beskrivende statistikk som frekvens, median, standardavvik, gjennomsnitt, minimum, maksimum, prosent, Kolmogorov-Smirnov test for normalfordeling (N>30), skjevhet og kurtose vil bli brukt for sosiodemografiske egenskaper.
Korrelasjonstester vil bli brukt for skalaforhold, og ANOVA, Kruskal-Wallis, t-test, eller Mann-Whitney U test og post-hoc tester vil bli brukt for skalasammenligninger i henhold til uavhengige variabler.
Signifikansnivået vil bli akseptert som p<0,05.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Tyrkia, 34000
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har fylt 18 år
- Vilje til å delta i studien
- Å kunne lese og skrive
- Har ingen problemer med verbal kommunikasjon
- Å gi gratis omsorg
Ekskluderingskriterier:
- Gi betalt omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å praktisere mandalaen to ganger i uken, i 30 minutter, i en måned.
Ved slutten av en måned vil vekten påføres igjen.
|
Mandalaarbeid er en av de ikke-farmakologiske tilnærmingene og brukes til å støtte pasienter og omsorgspersoner i ulike sykdommer.
Mandala er en metode som alle kan bruke basert på å farge en sirkulær form.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Omsorgspersoner i kontrollgruppen vil ikke foreta seg noe, og i slutten av en måned, etter at vekten er påført, vil de få tilbud om mandalaapplikasjoner.
|
Klinikkens rutineinformasjon vil bli gitt til kontrollgruppens omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI XT-1 State-Trait Anxiety Scale
Tidsramme: 4 uker
|
score angst: Mens tilstandsangstskalaen viser nivået av angst i en bestemt situasjon, evaluerer egenskapsangstskalaen nivået av angst som individet opplever uavhengig av situasjonen.
Skårene på begge skalaene varierer mellom 20 og 80. Høye skårer indikerer høyt angstnivå, lave skårer indikerer lavt angstnivå.
|
4 uker
|
|
Zarit Care Burden Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Omsorgsbyrdeskala: Skalaen, som kan fylles ut ved å spørre omsorgspersonene selv eller forskeren, består av 22 utsagn som bestemmer omsorgens innvirkning på den enkeltes liv.
Med dette kan omsorgsperson/pasientforholdet, omsorgspersonens helsestatus, psykologiske komfort, sosialt liv og økonomiske belastning evalueres.
Vurderingen av skala, der alle elementer er tydelig angitt, gjøres på grunnlag av den totale poengsummen.
Etter hvert som skåren øker, øker også omsorgsbyrden og man får en maksimal skåre på 88 fra skalaen.
Poeng oppnådd; Den ble evaluert ved å gradere som (0-20) liten/ingen belastning, (21-40) moderat belastning, (41-60) alvorlig belastning og (61-88) ekstrem belastning.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli lagret i flash-minne og delt med andre forskere når det er nødvendig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .