- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132022
O efeito da aplicação da mandala no nível de ansiedade e na sobrecarga do cuidador em cuidados paliativos (MANDALAPLİC)
15 de junho de 2024 atualizado por: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity
O efeito da aplicação da mandala no nível de ansiedade e na carga do cuidador em cuidadores paliativos: um ensaio clínico randomizado
Os cuidadores de pacientes em cuidados paliativos também podem ser afetados negativamente durante o processo de cuidados paliativos.
Principalmente os cuidadores familiares podem vivenciar dificuldades nos aspectos físicos, sociais, econômicos e psicológicos.
Abordagens não farmacológicas são utilizadas para lidar com essas dificuldades.
O estudo da mandala é uma das abordagens não farmacológicas e tem sido utilizado para apoiar pacientes e cuidadores em diversas doenças.
Mandala é um método que qualquer pessoa pode aplicar, baseado na coloração de padrões circulares.
Estudos recentes relataram que a mandala contribui para melhorar o bem-estar psicológico e fisiológico.
Este estudo foi desenvolvido em um desenho randomizado e controlado para examinar os efeitos da aplicação da mandala nos níveis de ansiedade e na carga do cuidador em cuidadores de cuidados paliativos.
Os cuidadores que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos por meio de um programa de computador.
Ambos os grupos de cuidadores receberão um formulário de informações, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado STAI XT-1 e a Escala de Entrevista de Carga de Zarit.
Em seguida, o grupo intervenção será solicitado a aplicar a mandala duas vezes por semana durante 30 minutos durante um mês.
Após um mês, as escalas serão administradas novamente.
Os cuidadores do grupo controle não receberão nenhuma intervenção e, após um mês, serão administradas as escalas e será sugerida a aplicação da mandala.
De acordo com a análise G Power, com erro Tipo I (α) de 0,05 e poder (1-β) de 0,80, o tamanho mínimo da amostra que atenderá aos requisitos é determinado em um total de 86 indivíduos (experimental: 43, controle: 43).
Considerando a potencial perda amostral, o objetivo é atingir 45 participantes em cada grupo.
A análise estatística dos dados será realizada no SPSS versão 22.0.
Estatísticas descritivas como frequência, mediana, desvio padrão, média, mínimo, máximo, porcentagem, teste de Kolmogorov-Smirnov para distribuição normal (N>30), assimetria e curtose serão utilizadas para características sociodemográficas.
Testes de correlação serão usados para relações de escala, e ANOVA, Kruskal-Wallis, teste t ou teste U de Mann-Whitney e testes post-hoc serão usados para comparações de escalas de acordo com variáveis independentes.
O nível de significância será aceito como p<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kağıthane
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Istanbul, Kağıthane, Peru, 34000
- Istanbul Atlas University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- completou 18 anos
- Disponibilidade para participar do estudo
- Ser capaz de ler e escrever
- Não tendo problemas na comunicação verbal
- Oferecendo atendimento gratuito
Critério de exclusão:
- Prestação de cuidados remunerados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção será solicitado a praticar a mandala duas vezes por semana, durante 30 minutos, durante um mês.
Ao final de um mês, as escalas serão aplicadas novamente.
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O trabalho da mandala é uma das abordagens não farmacológicas e é utilizado para apoiar pacientes e cuidadores em diversas doenças.
Mandala é um método que qualquer pessoa pode aplicar com base na coloração de uma forma circular.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os cuidadores do grupo de controle não realizarão nenhuma ação e, ao final de um mês, após a aplicação das escalas, serão oferecidos pedidos de mandalas.
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As informações de rotina da clínica serão repassadas aos cuidadores do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedade traço-estado STAI XT-1
Prazo: 4 semanas
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pontuação de ansiedade: Enquanto a escala de ansiedade estado mostra o nível de ansiedade em determinada situação, a escala de ansiedade traço avalia o nível de ansiedade vivenciado pelo indivíduo independente da situação.
As pontuações em ambas as escalas variam entre 20 e 80. Pontuações altas indicam alto nível de ansiedade, pontuações baixas indicam baixo nível de ansiedade.
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4 semanas
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Escala de carga de cuidados Zarit
Prazo: 4 semanas
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Escala de Sobrecarga de Cuidado: A escala, que pode ser preenchida perguntando ao próprio cuidador ou ao pesquisador, é composta por 22 afirmações que determinam o impacto do cuidado na vida do indivíduo.
Com isso, pode-se avaliar a relação cuidador/paciente, o estado de saúde do cuidador, o conforto psicológico, o convívio social e a sobrecarga econômica.
A avaliação da escala, na qual todos os itens estão claramente indicados, é feita com base na pontuação total.
À medida que a pontuação aumenta, a carga de cuidados também aumenta e uma pontuação máxima de 88 é obtida na escala.
Pontos obtidos; Foi avaliado classificando-se em (0-20) pouca/nenhuma sobrecarga, (21-40) sobrecarga moderada, (41-60) sobrecarga grave e (61-88) sobrecarga extrema.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão armazenados em memória flash e compartilhados com outros pesquisadores quando necessário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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