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O efeito da aplicação da mandala no nível de ansiedade e na sobrecarga do cuidador em cuidados paliativos (MANDALAPLİC)

15 de junho de 2024 atualizado por: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity

O efeito da aplicação da mandala no nível de ansiedade e na carga do cuidador em cuidadores paliativos: um ensaio clínico randomizado

Os cuidadores de pacientes em cuidados paliativos também podem ser afetados negativamente durante o processo de cuidados paliativos. Principalmente os cuidadores familiares podem vivenciar dificuldades nos aspectos físicos, sociais, econômicos e psicológicos. Abordagens não farmacológicas são utilizadas para lidar com essas dificuldades. O estudo da mandala é uma das abordagens não farmacológicas e tem sido utilizado para apoiar pacientes e cuidadores em diversas doenças. Mandala é um método que qualquer pessoa pode aplicar, baseado na coloração de padrões circulares. Estudos recentes relataram que a mandala contribui para melhorar o bem-estar psicológico e fisiológico. Este estudo foi desenvolvido em um desenho randomizado e controlado para examinar os efeitos da aplicação da mandala nos níveis de ansiedade e na carga do cuidador em cuidadores de cuidados paliativos. Os cuidadores que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos por meio de um programa de computador. Ambos os grupos de cuidadores receberão um formulário de informações, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado STAI XT-1 e a Escala de Entrevista de Carga de Zarit. Em seguida, o grupo intervenção será solicitado a aplicar a mandala duas vezes por semana durante 30 minutos durante um mês. Após um mês, as escalas serão administradas novamente. Os cuidadores do grupo controle não receberão nenhuma intervenção e, após um mês, serão administradas as escalas e será sugerida a aplicação da mandala. De acordo com a análise G Power, com erro Tipo I (α) de 0,05 e poder (1-β) de 0,80, o tamanho mínimo da amostra que atenderá aos requisitos é determinado em um total de 86 indivíduos (experimental: 43, controle: 43). Considerando a potencial perda amostral, o objetivo é atingir 45 participantes em cada grupo. A análise estatística dos dados será realizada no SPSS versão 22.0. Estatísticas descritivas como frequência, mediana, desvio padrão, média, mínimo, máximo, porcentagem, teste de Kolmogorov-Smirnov para distribuição normal (N>30), assimetria e curtose serão utilizadas para características sociodemográficas. Testes de correlação serão usados ​​para relações de escala, e ANOVA, Kruskal-Wallis, teste t ou teste U de Mann-Whitney e testes post-hoc serão usados ​​para comparações de escalas de acordo com variáveis ​​independentes. O nível de significância será aceito como p<0,05.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Peru, 34000
        • Istanbul Atlas University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • completou 18 anos
  • Disponibilidade para participar do estudo
  • Ser capaz de ler e escrever
  • Não tendo problemas na comunicação verbal
  • Oferecendo atendimento gratuito

Critério de exclusão:

  • Prestação de cuidados remunerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção será solicitado a praticar a mandala duas vezes por semana, durante 30 minutos, durante um mês. Ao final de um mês, as escalas serão aplicadas novamente.
O trabalho da mandala é uma das abordagens não farmacológicas e é utilizado para apoiar pacientes e cuidadores em diversas doenças. Mandala é um método que qualquer pessoa pode aplicar com base na coloração de uma forma circular.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os cuidadores do grupo de controle não realizarão nenhuma ação e, ao final de um mês, após a aplicação das escalas, serão oferecidos pedidos de mandalas.
As informações de rotina da clínica serão repassadas aos cuidadores do grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade traço-estado STAI XT-1
Prazo: 4 semanas
pontuação de ansiedade: Enquanto a escala de ansiedade estado mostra o nível de ansiedade em determinada situação, a escala de ansiedade traço avalia o nível de ansiedade vivenciado pelo indivíduo independente da situação. As pontuações em ambas as escalas variam entre 20 e 80. Pontuações altas indicam alto nível de ansiedade, pontuações baixas indicam baixo nível de ansiedade.
4 semanas
Escala de carga de cuidados Zarit
Prazo: 4 semanas
Escala de Sobrecarga de Cuidado: A escala, que pode ser preenchida perguntando ao próprio cuidador ou ao pesquisador, é composta por 22 afirmações que determinam o impacto do cuidado na vida do indivíduo. Com isso, pode-se avaliar a relação cuidador/paciente, o estado de saúde do cuidador, o conforto psicológico, o convívio social e a sobrecarga econômica. A avaliação da escala, na qual todos os itens estão claramente indicados, é feita com base na pontuação total. À medida que a pontuação aumenta, a carga de cuidados também aumenta e uma pontuação máxima de 88 é obtida na escala. Pontos obtidos; Foi avaliado classificando-se em (0-20) pouca/nenhuma sobrecarga, (21-40) sobrecarga moderada, (41-60) sobrecarga grave e (61-88) sobrecarga extrema.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 27042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão armazenados em memória flash e compartilhados com outros pesquisadores quando necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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