- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06132022
Effekten af Mandala-applikation på angstniveau og omsorgsbyrde i palliativ pleje (MANDALAPLİC)
15. juni 2024 opdateret af: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity
Effekten af Mandala-applikation på angstniveau og omsorgsbyrde hos palliative plejere: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Pårørende til palliative patienter kan også blive negativt påvirket under det palliative forløb.
Især familieplejere kan opleve vanskeligheder i fysiske, sociale, økonomiske og psykologiske aspekter.
Ikke-farmakologiske tilgange anvendes til at håndtere disse vanskeligheder.
Mandala-studiet er en af de ikke-farmakologiske tilgange og er blevet brugt til at støtte patienter og pårørende i forskellige sygdomme.
Mandala er en metode, som alle kan anvende, baseret på at farve cirkulære mønstre.
Nylige undersøgelser har rapporteret, at mandala bidrager til at forbedre psykologisk og fysiologisk velvære.
Denne undersøgelse er designet i et randomiseret, kontrolleret design for at undersøge virkningerne af mandalapåføring på angstniveauer og omsorgsbyrde hos palliative plejere.
Pårørende, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af et computerprogram.
Begge grupper af omsorgspersoner vil blive administreret et informationsskema, STAI XT-1 State-Trait Anxiety Inventory og Zarit Burden Interview Scale.
Derefter vil interventionsgruppen blive bedt om at anvende mandala to gange om ugen i 30 minutter i en måned.
Efter en måned vil vægten blive administreret igen.
Omsorgspersonerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, og efter en måned vil vægten blive administreret, og mandalapåføring vil blive foreslået.
Ifølge G Power-analyse, med en Type I-fejl (α) på 0,05 og en potens (1-β) på 0,80, er den mindste prøvestørrelse, der opfylder kravene, bestemt til at være i alt 86 individer (eksperimentel: 43, kontrol: 43).
I betragtning af potentielle stikprøvetab er målet at nå 45 deltagere i hver gruppe.
Den statistiske analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af SPSS version 22.0.
Beskrivende statistikker såsom frekvens, median, standardafvigelse, middelværdi, minimum, maksimum, procent, Kolmogorov-Smirnov test for normalfordeling (N>30), skævhed og kurtose vil blive brugt til sociodemografiske karakteristika.
Korrelationstest vil blive brugt til skalaforhold, og ANOVA, Kruskal-Wallis, t-test eller Mann-Whitney U test og post-hoc test vil blive brugt til skalasammenligninger i henhold til uafhængige variable.
Signifikansniveauet vil blive accepteret som p<0,05.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Kalkun, 34000
- İstanbul atlas university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er fyldt 18 år
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- At kunne læse og skrive
- Har ingen problemer med verbal kommunikation
- At yde gratis pleje
Ekskluderingskriterier:
- At yde betalt pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil blive bedt om at øve mandalaen to gange om ugen, i 30 minutter, i en måned.
Ved udgangen af en måned vil vægten blive anvendt igen.
|
Mandala arbejde er en af de ikke-farmakologiske tilgange og bruges til at støtte patienter og plejere i forskellige sygdomme.
Mandala er en metode, som alle kan anvende baseret på at farve en cirkulær form.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Omsorgspersoner i kontrolgruppen vil ikke foretage sig noget, og i slutningen af en måned, efter at skalaerne er påført, vil de blive tilbudt mandalaapplikationer.
|
Klinikkens rutineinformation vil blive givet til kontrolgruppens plejere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI XT-1 State-Trait Anxiety Scale
Tidsramme: 4 uger
|
score angst: Mens tilstandsangstskalaen viser niveauet af angst i en bestemt situation, evaluerer træk angstskalaen niveauet af angst, som individet oplever uanset situationen.
Scorer på begge skalaer ligger mellem 20 og 80. Høje scores indikerer højt angstniveau, lave scores indikerer lavt angstniveau.
|
4 uger
|
|
Zarit Care Burden Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Care Burden Scale: Skalaen, som kan udfyldes ved at spørge plejepersonalet selv eller forskeren, består af 22 udsagn, der bestemmer plejens indvirkning på den enkeltes liv.
Hermed kan plejer/patient-relationen, plejerens helbredstilstand, psykologiske komfort, sociale liv og økonomiske belastning evalueres.
Skalavurderingen, hvor alle punkter er tydeligt angivet, sker på baggrund af den samlede score.
Efterhånden som scoren stiger, stiger plejebyrden også, og der opnås en maksimal score på 88 fra skalaen.
Opnåede point; Det blev evalueret ved at klassificere som (0-20) lille/ingen byrde, (21-40) moderat byrde, (41-60) svær byrde og (61-88) ekstrem byrde.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive gemt i flash-hukommelse og delt med andre forskere, når det er nødvendigt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandala
-
Marmara UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | AngstKalkun
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetOvergangsalderen | Selvværd | Kvinder | Seksuel aktivitet | Menopause SymptomerTyrkiet (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutteringKirurgi | Sygeplejerskens rolle | Mandala maleriTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityAfsluttetÆldreTyrkiet (Türkiye)
-
Kırklareli UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes University; Kayseri City HospitalIkke rekrutterer endnuEfter fødslen | Mandala farvelægningTyrkiet (Türkiye)
-
Ege UniversityRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Akut myeloblastisk leukæmi | Akut leukæmi i barndommenTyrkiet (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringLivskvalitet | Kræft | Træthed | Kemoterapi effekt | Drøvtygning | AlexitymiKalkun
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetFødsel | FødselsforløbTyrkiet (Türkiye)
-
Trakya UniversityEskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetAngst | Psykologisk velvære | Gynækologisk kræft | Mandala maleriTyrkiet (Türkiye)