- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06132022
El efecto de la aplicación de Mandala sobre el nivel de ansiedad y la carga del cuidador en cuidados paliativos (MANDALAPLİC)
15 de junio de 2024 actualizado por: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity
El efecto de la aplicación de Mandala sobre el nivel de ansiedad y la carga del cuidador en cuidadores paliativos: un ensayo controlado aleatorio
Los cuidadores de pacientes de cuidados paliativos también pueden verse afectados negativamente durante el proceso de cuidados paliativos.
Especialmente los cuidadores familiares pueden experimentar dificultades en los aspectos físicos, sociales, económicos y psicológicos.
Se utilizan enfoques no farmacológicos para hacer frente a estas dificultades.
El estudio del mandala es uno de los enfoques no farmacológicos y se ha utilizado para ayudar a pacientes y cuidadores en diversas enfermedades.
Mandala es un método que cualquiera puede aplicar, basado en colorear patrones circulares.
Estudios recientes han informado que el mandala contribuye a mejorar el bienestar psicológico y fisiológico.
Este estudio está diseñado en un diseño controlado aleatorio para examinar los efectos de la aplicación de mandalas sobre los niveles de ansiedad y la carga del cuidador en cuidadores de cuidados paliativos.
Los cuidadores que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante un programa informático.
A ambos grupos de cuidadores se les administrará un formulario de información, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo STAI XT-1 y la Escala de Entrevista de Carga de Zarit.
Luego, se le pedirá al grupo de intervención que aplique mandala dos veces por semana durante 30 minutos durante un mes.
Al cabo de un mes se volverán a administrar las escalas.
Los cuidadores del grupo control no recibirán ninguna intervención, y al cabo de un mes se administrarán las escalas y se sugerirá la aplicación del mandala.
Según el análisis G Power, con un error tipo I (α) de 0,05 y una potencia (1-β) de 0,80, se determina que el tamaño mínimo de muestra que cumplirá los requisitos será de un total de 86 individuos (experimental: 43, controlar: 43).
Teniendo en cuenta la posible pérdida de muestra, el objetivo es llegar a 45 participantes en cada grupo.
El análisis estadístico de los datos se realizará mediante SPSS versión 22.0.
Se utilizarán estadísticas descriptivas como frecuencia, mediana, desviación estándar, media, mínimo, máximo, porcentaje, prueba de Kolmogorov-Smirnov para distribución normal (N>30), asimetría y curtosis para las características sociodemográficas.
Se utilizarán pruebas de correlación para las relaciones de escala, y ANOVA, Kruskal-Wallis, prueba t o prueba U de Mann-Whitney y pruebas post-hoc se utilizarán para comparaciones de escalas según variables independientes.
Se aceptará como nivel de significancia p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kağıthane
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Istanbul, Kağıthane, Pavo, 34000
- Istanbul Atlas University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber cumplido 18 años
- Voluntad de participar en el estudio.
- Ser capaz de leer y escribir
- No tener problemas en la comunicación verbal.
- Proporcionar atención gratuita
Criterio de exclusión:
- Brindar atención paga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Al grupo de intervención se le pedirá que practique el mandala dos veces por semana, durante 30 minutos, durante un mes.
Al cabo de un mes, se volverán a aplicar las escalas.
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El trabajo con mandalas es uno de los enfoques no farmacológicos y se utiliza para apoyar a pacientes y cuidadores en diversas enfermedades.
Mandala es un método que cualquiera puede aplicar basado en colorear una forma circular.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los cuidadores del grupo de control no realizarán ninguna acción y al cabo de un mes, una vez aplicadas las escalas, se les ofrecerán aplicaciones de mandalas.
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La información de rutina de la clínica se proporcionará a los cuidadores del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad estado-rasgo STAI XT-1
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación de ansiedad: mientras que la escala de ansiedad estatal muestra el nivel de ansiedad en una determinada situación, la escala de ansiedad rasgo evalúa el nivel de ansiedad que experimenta el individuo independientemente de la situación.
Las puntuaciones en ambas escalas oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones altas indican un nivel de ansiedad alto, las puntuaciones bajas indican un nivel de ansiedad bajo.
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4 semanas
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Escala de carga de atención de Zarit
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de carga de cuidados: La escala, que se puede completar preguntando a los propios cuidadores o al investigador, consta de 22 afirmaciones que determinan el impacto del cuidado en la vida del individuo.
Con esto se puede evaluar la relación cuidador/paciente, el estado de salud del cuidador, el confort psicológico, la vida social y la carga económica.
La evaluación de la escala, en la que todos los ítems están claramente indicados, se realiza sobre la base de la puntuación total.
A medida que aumenta la puntuación, también aumenta la carga de cuidados y se obtiene una puntuación máxima de 88 en la escala.
Puntos obtenidos; Se evaluó calificándolo como (0-20) poca/ninguna carga, (21-40) carga moderada, (41-60) carga severa y (61-88) carga extrema.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se almacenarán en una memoria flash y se compartirán con otros investigadores cuando sea necesario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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