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El efecto de la aplicación de Mandala sobre el nivel de ansiedad y la carga del cuidador en cuidados paliativos (MANDALAPLİC)

15 de junio de 2024 actualizado por: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity

El efecto de la aplicación de Mandala sobre el nivel de ansiedad y la carga del cuidador en cuidadores paliativos: un ensayo controlado aleatorio

Los cuidadores de pacientes de cuidados paliativos también pueden verse afectados negativamente durante el proceso de cuidados paliativos. Especialmente los cuidadores familiares pueden experimentar dificultades en los aspectos físicos, sociales, económicos y psicológicos. Se utilizan enfoques no farmacológicos para hacer frente a estas dificultades. El estudio del mandala es uno de los enfoques no farmacológicos y se ha utilizado para ayudar a pacientes y cuidadores en diversas enfermedades. Mandala es un método que cualquiera puede aplicar, basado en colorear patrones circulares. Estudios recientes han informado que el mandala contribuye a mejorar el bienestar psicológico y fisiológico. Este estudio está diseñado en un diseño controlado aleatorio para examinar los efectos de la aplicación de mandalas sobre los niveles de ansiedad y la carga del cuidador en cuidadores de cuidados paliativos. Los cuidadores que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante un programa informático. A ambos grupos de cuidadores se les administrará un formulario de información, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo STAI XT-1 y la Escala de Entrevista de Carga de Zarit. Luego, se le pedirá al grupo de intervención que aplique mandala dos veces por semana durante 30 minutos durante un mes. Al cabo de un mes se volverán a administrar las escalas. Los cuidadores del grupo control no recibirán ninguna intervención, y al cabo de un mes se administrarán las escalas y se sugerirá la aplicación del mandala. Según el análisis G Power, con un error tipo I (α) de 0,05 y una potencia (1-β) de 0,80, se determina que el tamaño mínimo de muestra que cumplirá los requisitos será de un total de 86 individuos (experimental: 43, controlar: 43). Teniendo en cuenta la posible pérdida de muestra, el objetivo es llegar a 45 participantes en cada grupo. El análisis estadístico de los datos se realizará mediante SPSS versión 22.0. Se utilizarán estadísticas descriptivas como frecuencia, mediana, desviación estándar, media, mínimo, máximo, porcentaje, prueba de Kolmogorov-Smirnov para distribución normal (N>30), asimetría y curtosis para las características sociodemográficas. Se utilizarán pruebas de correlación para las relaciones de escala, y ANOVA, Kruskal-Wallis, prueba t o prueba U de Mann-Whitney y pruebas post-hoc se utilizarán para comparaciones de escalas según variables independientes. Se aceptará como nivel de significancia p<0,05.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Pavo, 34000
        • Istanbul Atlas University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • haber cumplido 18 años
  • Voluntad de participar en el estudio.
  • Ser capaz de leer y escribir
  • No tener problemas en la comunicación verbal.
  • Proporcionar atención gratuita

Criterio de exclusión:

  • Brindar atención paga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Al grupo de intervención se le pedirá que practique el mandala dos veces por semana, durante 30 minutos, durante un mes. Al cabo de un mes, se volverán a aplicar las escalas.
El trabajo con mandalas es uno de los enfoques no farmacológicos y se utiliza para apoyar a pacientes y cuidadores en diversas enfermedades. Mandala es un método que cualquiera puede aplicar basado en colorear una forma circular.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los cuidadores del grupo de control no realizarán ninguna acción y al cabo de un mes, una vez aplicadas las escalas, se les ofrecerán aplicaciones de mandalas.
La información de rutina de la clínica se proporcionará a los cuidadores del grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad estado-rasgo STAI XT-1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación de ansiedad: mientras que la escala de ansiedad estatal muestra el nivel de ansiedad en una determinada situación, la escala de ansiedad rasgo evalúa el nivel de ansiedad que experimenta el individuo independientemente de la situación. Las puntuaciones en ambas escalas oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones altas indican un nivel de ansiedad alto, las puntuaciones bajas indican un nivel de ansiedad bajo.
4 semanas
Escala de carga de atención de Zarit
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de carga de cuidados: La escala, que se puede completar preguntando a los propios cuidadores o al investigador, consta de 22 afirmaciones que determinan el impacto del cuidado en la vida del individuo. Con esto se puede evaluar la relación cuidador/paciente, el estado de salud del cuidador, el confort psicológico, la vida social y la carga económica. La evaluación de la escala, en la que todos los ítems están claramente indicados, se realiza sobre la base de la puntuación total. A medida que aumenta la puntuación, también aumenta la carga de cuidados y se obtiene una puntuación máxima de 88 en la escala. Puntos obtenidos; Se evaluó calificándolo como (0-20) poca/ninguna carga, (21-40) carga moderada, (41-60) carga severa y (61-88) carga extrema.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 27042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se almacenarán en una memoria flash y se compartirán con otros investigadores cuando sea necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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