- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06132022
Die Auswirkung der Mandala-Anwendung auf das Angstniveau und die Belastung des Pflegepersonals in der Palliativpflege (MANDALAPLİC)
15. Juni 2024 aktualisiert von: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity
Die Auswirkung der Mandala-Anwendung auf das Angstniveau und die Belastung der Pflegekräfte bei Palliativpflegern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Auch die Betreuer von Palliativpatienten können während des Palliativpflegeprozesses negativ beeinflusst werden.
Vor allem pflegende Angehörige können Schwierigkeiten in physischer, sozialer, wirtschaftlicher und psychologischer Hinsicht haben.
Zur Bewältigung dieser Schwierigkeiten werden nicht-pharmakologische Ansätze eingesetzt.
Die Mandala-Studie gehört zu den nicht-pharmakologischen Ansätzen und wird zur Unterstützung von Patienten und Pflegekräften bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt.
Mandala ist eine Methode, die jeder anwenden kann und die auf dem Färben kreisförmiger Muster basiert.
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Mandalas zur Verbesserung des psychischen und physiologischen Wohlbefindens beitragen.
Diese Studie ist in einem randomisierten kontrollierten Design konzipiert, um die Auswirkungen der Mandala-Anwendung auf das Angstniveau und die Belastung des Pflegepersonals bei Palliativpflegekräften zu untersuchen.
Betreuer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe eines Computerprogramms nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet.
Beiden Gruppen von Betreuern wird ein Informationsformular, das STAI XT-1 State-Trait Anxiety Inventory und die Zarit Burden Interview Scale verabreicht.
Anschließend wird die Interventionsgruppe gebeten, einen Monat lang zweimal pro Woche für 30 Minuten ein Mandala anzuwenden.
Nach einem Monat wird die Waage erneut verabreicht.
Die Betreuer in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention und nach einem Monat werden die Waagen verabreicht und die Anwendung von Mandalas vorgeschlagen.
Gemäß der G-Power-Analyse mit einem Typ-I-Fehler (α) von 0,05 und einer Trennschärfe (1-β) von 0,80 beträgt die Mindeststichprobengröße, die die Anforderungen erfüllt, insgesamt 86 Personen (experimentell: 43, Kontrolle: 43).
Unter Berücksichtigung möglicher Probenverluste besteht das Ziel darin, 45 Teilnehmer in jeder Gruppe zu erreichen.
Die statistische Analyse der Daten erfolgt mit SPSS Version 22.0.
Beschreibende Statistiken wie Häufigkeit, Median, Standardabweichung, Mittelwert, Minimum, Maximum, Prozentsatz, Kolmogorov-Smirnov-Test für Normalverteilung (N>30), Schiefe und Kurtosis werden für soziodemografische Merkmale verwendet.
Korrelationstests werden für Skalenbeziehungen verwendet, und ANOVA, Kruskal-Wallis, T-Test oder Mann-Whitney-U-Test und Post-hoc-Tests werden für Skalenvergleiche nach unabhängigen Variablen verwendet.
Als Signifikanzniveau wird p<0,05 angenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Truthahn, 34000
- İstanbul atlas university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das 18. Lebensjahr vollendet haben
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Lesen und schreiben können
- Keine Probleme mit der verbalen Kommunikation
- Bereitstellung kostenloser Pflege
Ausschlusskriterien:
- Bereitstellung bezahlter Pflege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird gebeten, das Mandala einen Monat lang zweimal pro Woche für 30 Minuten zu üben.
Nach Ablauf eines Monats kommt die Staffelung erneut zur Anwendung.
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Mandala-Arbeit gehört zu den nicht-pharmakologischen Ansätzen und dient der Unterstützung von Patienten und Pflegekräften bei verschiedenen Erkrankungen.
Mandala ist eine Methode, die jeder anwenden kann und auf der das Färben einer Kreisform basiert.
|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Betreuer in der Kontrollgruppe werden keine Maßnahmen ergreifen und am Ende eines Monats, nachdem die Waage angewendet wurde, werden ihnen Mandala-Anwendungen angeboten.
|
Die Routineinformationen der Klinik werden an die Betreuer der Kontrollgruppe weitergegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
STAI XT-1 State-Trait-Angstskala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Score-Angst: Während die State-Angst-Skala das Ausmaß der Angst in einer bestimmten Situation anzeigt, bewertet die Trait-Angst-Skala das Ausmaß der Angst, die die Person unabhängig von der Situation empfindet.
Die Werte auf beiden Skalen liegen zwischen 20 und 80. Hohe Werte weisen auf ein hohes Angstniveau hin, niedrige Werte auf ein niedriges Angstniveau.
|
4 Wochen
|
|
Zarit Care Belastungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Pflegelastskala: Die Skala, die durch Befragung der Pflegekräfte selbst oder des Forschers ausgefüllt werden kann, besteht aus 22 Aussagen, die die Auswirkungen der Pflege auf das Leben des Einzelnen bestimmen.
Damit können die Betreuungsperson-Patient-Beziehung, der Gesundheitszustand der Betreuungsperson, ihr psychologisches Wohlbefinden, ihr soziales Leben und ihre wirtschaftliche Belastung bewertet werden.
Die Bewertung der Skala, in der alle Items klar angegeben sind, erfolgt auf Basis der Gesamtpunktzahl.
Mit zunehmender Punktzahl erhöht sich auch die Pflegebelastung und es ergibt sich auf der Skala ein Maximalwert von 88.
Erreichte Punkte; Die Bewertung erfolgte durch die Einstufung (0–20) geringe/keine Belastung, (21–40) mäßige Belastung, (41–60) starke Belastung und (61–88) extreme Belastung.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden im Flash-Speicher gespeichert und bei Bedarf mit anderen Forschern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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