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L’effetto dell’applicazione del mandala sul livello di ansia e sul carico del caregiver nelle cure palliative (MANDALAPLİC)

15 giugno 2024 aggiornato da: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity

L'effetto dell'applicazione del mandala sul livello di ansia e sul carico del caregiver negli operatori sanitari palliativi: uno studio controllato randomizzato

Anche i caregiver dei pazienti in cure palliative possono essere influenzati negativamente durante il processo di cure palliative. Soprattutto i caregiver familiari possono incontrare difficoltà sotto gli aspetti fisici, sociali, economici e psicologici. Per far fronte a queste difficoltà vengono utilizzati approcci non farmacologici. Lo studio del mandala è uno degli approcci non farmacologici ed è stato utilizzato per supportare pazienti e operatori sanitari in varie malattie. Il mandala è un metodo che chiunque può applicare, basato sulla colorazione di motivi circolari. Studi recenti hanno riportato che il mandala contribuisce a migliorare il benessere psicologico e fisiologico. Questo studio è stato progettato in un disegno controllato randomizzato per esaminare gli effetti dell'applicazione del mandala sui livelli di ansia e sul carico del caregiver negli operatori sanitari di cure palliative. Gli operatori sanitari che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando un programma per computer. A entrambi i gruppi di caregiver verrà somministrato un modulo informativo, lo STAI XT-1 State-Trait Anxiety Inventory e la Zarit Burden Interview Scale. Quindi, al gruppo di intervento verrà chiesto di applicare il mandala due volte a settimana per 30 minuti per un mese. Dopo un mese la bilancia verrà nuovamente somministrata. I caregiver del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento e dopo un mese verranno somministrate le scale e suggerita l'applicazione del mandala. Secondo l'analisi G Power, con un errore di tipo I (α) di 0,05 e una potenza (1-β) di 0,80, la dimensione minima del campione che soddisferà i requisiti è determinata in un totale di 86 individui (sperimentale: 43, controllo: 43). Considerando la potenziale perdita di campione, l'obiettivo è raggiungere 45 partecipanti in ciascun gruppo. L'analisi statistica dei dati verrà eseguita utilizzando SPSS versione 22.0. Statistiche descrittive come frequenza, mediana, deviazione standard, media, minimo, massimo, percentuale, test di Kolmogorov-Smirnov per la distribuzione normale (N>30), asimmetria e curtosi verranno utilizzate per le caratteristiche sociodemografiche. Verranno utilizzati test di correlazione per le relazioni di scala e ANOVA, Kruskal-Wallis, t-test o Mann-Whitney U test e test post-hoc verranno utilizzati per confronti di scala in base a variabili indipendenti. Il livello di significatività sarà accettato come p<0,05.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Tacchino, 34000
        • İstanbul atlas university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno compiuto 18 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Essere in grado di leggere e scrivere
  • Non avere problemi nella comunicazione verbale
  • Fornire assistenza gratuita

Criteri di esclusione:

  • Fornire assistenza retribuita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento verrà chiesto di praticare il mandala due volte a settimana, per 30 minuti, per un mese. Dopo un mese la bilancia verrà nuovamente applicata.
Il lavoro con i mandala è uno degli approcci non farmacologici e viene utilizzato per supportare pazienti e operatori sanitari in varie malattie. Il mandala è un metodo che chiunque può applicare basandosi sulla colorazione di una forma circolare.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gli operatori sanitari del gruppo di controllo non intraprenderanno alcuna azione e alla fine di un mese, dopo che le scale saranno state applicate, verranno offerte loro applicazioni di mandala.
Le informazioni di routine della clinica verranno fornite agli operatori sanitari del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STAI XT-1 Scala dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 4 settimane
punteggio ansia: mentre la scala dell’ansia di stato mostra il livello di ansia in una determinata situazione, la scala dell’ansia di tratto valuta il livello di ansia sperimentato dall’individuo indipendentemente dalla situazione. I punteggi su entrambe le scale vanno da 20 a 80. I punteggi alti indicano un livello di ansia elevato, i punteggi bassi indicano un livello di ansia basso.
4 settimane
Scala del carico di cura di Zarit
Lasso di tempo: 4 settimane
Care Burden Scale: la scala, che può essere completata chiedendo agli stessi caregiver o al ricercatore, è composta da 22 affermazioni che determinano l'impatto del caregiving sulla vita dell'individuo. In questo modo è possibile valutare il rapporto caregiver/paziente, lo stato di salute del caregiver, il comfort psicologico, la vita sociale e l'onere economico. La valutazione della scala, in cui tutti gli item sono chiaramente indicati, viene effettuata sulla base del punteggio totale. All’aumentare del punteggio aumenta anche il carico assistenziale e dalla scala si ottiene un punteggio massimo pari a 88. Punti ottenuti; È stato valutato classificandolo come (0-20) carico minimo/nessun, (21-40) carico moderato, (41-60) carico grave e (61-88) carico estremo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno archiviati nella memoria flash e condivisi con altri ricercatori quando necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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