- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06132022
Wpływ stosowania mandali na poziom lęku i obciążenie opiekuna w opiece paliatywnej (MANDALAPLİC)
15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity
Wpływ stosowania mandali na poziom lęku i obciążenie opiekuna u opiekunów paliatywnych: randomizowane badanie kontrolowane
Opieka paliatywna może również mieć negatywny wpływ na opiekunów pacjentów objętych opieką paliatywną.
Zwłaszcza opiekunowie rodzinni mogą doświadczać trudności w aspektach fizycznych, społecznych, ekonomicznych i psychologicznych.
Aby uporać się z tymi trudnościami, stosuje się metody niefarmakologiczne.
Badanie mandali jest jednym z podejść niefarmakologicznych i zostało wykorzystane do wspierania pacjentów i opiekunów w przypadku różnych chorób.
Mandala to metoda, którą może zastosować każdy, polegająca na kolorowaniu okrągłych wzorów.
Ostatnie badania wykazały, że mandala przyczynia się do poprawy dobrostanu psychicznego i fizjologicznego.
Badanie to zaprojektowano w sposób randomizowany i kontrolowany, aby sprawdzić wpływ stosowania mandali na poziom lęku i obciążenie opiekunów opieki paliatywnej.
Opiekunowie spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu programu komputerowego.
Obie grupy opiekunów otrzymają formularz informacyjny, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku STAI XT-1 oraz Skalę Wywiadu Obciążenia Zarit.
Następnie grupa interwencyjna zostanie poproszona o aplikowanie mandali dwa razy w tygodniu po 30 minut przez jeden miesiąc.
Po miesiącu waga zostanie ponownie założona.
Opiekunowie w grupie kontrolnej nie zostaną objęci żadną interwencją, a po miesiącu zostaną podane wagi i zasugerowane zostanie zastosowanie mandali.
Zgodnie z analizą G Power, przy błędzie typu I (α) wynoszącym 0,05 i potędze (1-β) wynoszącej 0,80, minimalną liczebność próby spełniającą wymagania określa się na łącznie 86 osobników (eksperymentalnie: 43, kontrola: 43).
Biorąc pod uwagę potencjalną utratę próbki, celem jest dotarcie do 45 uczestników w każdej grupie.
Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 22.0.
Statystyki opisowe, takie jak częstotliwość, mediana, odchylenie standardowe, średnia, minimum, maksimum, procent, test Kołmogorowa-Smirnowa dla rozkładu normalnego (N>30), skośność i kurtoza zostaną wykorzystane do charakterystyki socjodemograficznej.
Do porównań skali zostaną wykorzystane testy korelacji, a do porównań skali według zmiennych niezależnych zastosowane zostaną testy ANOVA, Kruskala-Wallisa, test t lub test U Manna-Whitneya i testy post-hoc.
Poziom istotności zostanie przyjęty jako p<0,05.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Indyk, 34000
- Istanbul Atlas University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osiągnęli wiek 18 lat
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Umieć czytać i pisać
- Nie ma problemów w komunikacji werbalnej
- Zapewnienie bezpłatnej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Zapewnienie płatnej opieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna zostanie poproszona o praktykowanie mandali dwa razy w tygodniu po 30 minut przez miesiąc.
Po upływie miesiąca waga zostanie ponownie nałożona.
|
Praca z mandalą należy do podejść niefarmakologicznych i służy wsparciu pacjentów i opiekunów w różnych chorobach.
Mandala to metoda, którą może zastosować każdy, polegająca na kolorowaniu okrągłego kształtu.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Opiekunowie z grupy kontrolnej nie podejmą żadnych działań, a pod koniec miesiąca, po przyłożeniu wagi, zostaną im zaproponowane aplikacje mandali.
|
Opiekunowie grupy kontrolnej będą przekazywać rutynowe informacje kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stanu i cechy lęku STAI XT-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ocena lęku: podczas gdy skala lęku-stanu pokazuje poziom lęku w określonej sytuacji, skala lęku-cechy ocenia poziom lęku doświadczanego przez jednostkę niezależnie od sytuacji.
Wyniki w obu skalach mieszczą się w przedziale od 20 do 80. Wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom lęku, niskie wyniki oznaczają niski poziom lęku.
|
4 tygodnie
|
|
Skala obciążenia opieką Zarit
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Obciążenia Opieką: Skala, którą można wypełnić zadając pytania samym opiekunom lub badaczowi, składa się z 22 stwierdzeń, które określają wpływ sprawowania opieki na życie jednostki.
Dzięki temu można ocenić relację opiekun/pacjent, stan zdrowia opiekuna, komfort psychiczny, życie społeczne i obciążenie ekonomiczne.
Ocena skali, w której wszystkie pozycje są jasno określone, dokonywana jest na podstawie wyniku całkowitego.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również obciążenie opieką i na skali można uzyskać maksymalny wynik 88.
Zdobyte punkty; Oceniano je na podstawie skali: (0-20) małe/brak obciążenia, (21-40) umiarkowane obciążenie, (41-60) duże obciążenie i (61-88) ekstremalne obciążenie.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą przechowywane w pamięci flash i w razie potrzeby udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .