- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06132022
Het effect van Mandala-toepassing op het angstniveau en de lasten voor zorgverleners in de palliatieve zorg (MANDALAPLİC)
21 maart 2024 bijgewerkt door: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity
Het effect van Mandala-toepassing op het angstniveau en de lasten voor zorgverleners bij palliatieve zorgverleners: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ook de zorgverleners van palliatieve zorgpatiënten kunnen negatief worden beïnvloed tijdens het palliatieve zorgproces.
Vooral mantelzorgers kunnen moeilijkheden ondervinden op fysiek, sociaal, economisch en psychologisch vlak.
Om met deze problemen om te gaan, worden niet-farmacologische benaderingen gebruikt.
De mandalastudie is een van de niet-farmacologische benaderingen en is gebruikt om patiënten en zorgverleners bij verschillende ziekten te ondersteunen.
Mandala is een methode die iedereen kan toepassen, gebaseerd op het inkleuren van cirkelvormige patronen.
Recente onderzoeken hebben gemeld dat mandala bijdraagt aan het verbeteren van het psychologische en fysiologische welzijn.
Deze studie is opgezet in een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om de effecten van mandala-toepassing op het angstniveau en de belasting van de zorgverleners bij palliatieve zorgverstrekkers te onderzoeken.
Zorgverleners die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden met behulp van een computerprogramma willekeurig in twee groepen ingedeeld.
Beide groepen zorgverleners zullen een informatieformulier ontvangen, de STAI XT-1 State-Trait Anxiety Inventory en de Zarit Burden Interview Scale.
Vervolgens wordt de interventiegroep gevraagd om gedurende een maand tweemaal per week gedurende 30 minuten mandala toe te passen.
Na een maand wordt de weegschaal opnieuw afgenomen.
De zorgverleners in de controlegroep krijgen geen enkele interventie en na een maand worden de schalen afgenomen en wordt het toepassen van mandala's voorgesteld.
Volgens de G-Power-analyse wordt met een Type I-fout (α) van 0,05 en een power (1-β) van 0,80 vastgesteld dat de minimale steekproefomvang die aan de vereisten voldoet, in totaal 86 individuen bedraagt (experimenteel: 43, controle: 43).
Rekening houdend met mogelijk monsterverlies, is het doel om 45 deelnemers in elke groep te bereiken.
De statistische analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 22.0.
Beschrijvende statistieken zoals frequentie, mediaan, standaarddeviatie, gemiddelde, minimum, maximum, percentage, Kolmogorov-Smirnov-test voor normale verdeling (N>30), scheefheid en kurtosis zullen worden gebruikt voor sociodemografische kenmerken.
Correlatietests zullen worden gebruikt voor schaalrelaties, en ANOVA, Kruskal-Wallis, t-test of Mann-Whitney U-test en post-hoc-tests zullen worden gebruikt voor schaalvergelijkingen op basis van onafhankelijke variabelen.
Het significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Kalkoen, 34000
- Istanbul Atlas University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de leeftijd van 18 jaar hebben bereikt
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Kunnen lezen en schrijven
- Geen problemen hebben met verbale communicatie
- Het bieden van gratis zorg
Uitsluitingscriteria:
- Het bieden van betaalde zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Aan de interventiegroep wordt gevraagd om de mandala een maand lang twee keer per week gedurende 30 minuten te oefenen.
Na een maand wordt de weegschaal opnieuw toegepast.
|
Mandalawerk is een van de niet-farmacologische benaderingen en wordt gebruikt om patiënten en zorgverleners bij verschillende ziekten te ondersteunen.
Mandala is een methode die iedereen kan toepassen op basis van het inkleuren van een cirkelvorm.
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Zorgverleners in de controlegroep ondernemen geen actie en krijgen na een maand, nadat de weegschaal is toegepast, mandala-applicaties aangeboden.
|
De routine-informatie van de kliniek wordt doorgegeven aan de zorgverleners van de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
STAI XT-1 Angstschaal voor staatskenmerken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Angstscore: Terwijl de angstschaal het niveau van angst in een bepaalde situatie weergeeft, evalueert de schaal angstangst het niveau van angst dat het individu ervaart, ongeacht de situatie.
Scores op beide schalen variëren tussen 20 en 80. Hoge scores duiden op een hoog angstniveau, lage scores duiden op een laag angstniveau.
|
4 weken
|
Zarit Zorglastenschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zorglastschaal: De schaal, die kan worden ingevuld door de zorgverleners zelf of de onderzoeker ernaar te vragen, bestaat uit 22 uitspraken die de impact van de mantelzorg op het leven van het individu bepalen.
Hiermee kunnen de zorgverlener/patiëntrelatie, de gezondheidsstatus, het psychologisch comfort, het sociale leven en de economische last van de zorgverlener worden geëvalueerd.
De schaalwaardering, waarbij alle items duidelijk worden vermeld, gebeurt op basis van de totaalscore.
Naarmate de score hoger wordt, neemt ook de zorglast toe en wordt op de schaal een maximale score van 88 behaald.
Behaalde punten; Het werd geëvalueerd door te classificeren als (0-20) weinig/geen last, (21-40) matige last, (41-60) ernstige last en (61-88) extreme last.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden opgeslagen in flashgeheugen en indien nodig gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mandala
-
Marmara UniversityVoltooidCoronaire hartziekte | OngerustheidKalkoen
-
Kırklareli UniversityNog niet aan het werven
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityVoltooid
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityVoltooidGeestelijke gezondheidskwestieKalkoen
-
Kırklareli UniversityWerving
-
Kırklareli UniversityCukurova UniversityVoltooidOngerustheid | KlimaticumKalkoen
-
Ege UniversityAanmelden op uitnodigingChemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken | Verpleegkundige cariësKalkoen
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingPremenstrueel syndroomKalkoen
-
Bianca MasturzoWervingInductie van door arbeid getroffen foetus / pasgeborene | NullipariteitItalië
-
Akdeniz UniversityKoç UniversityWervingVerpleegkundige cariësKalkoen