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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132022
L'effet de l'application du mandala sur le niveau d'anxiété et le fardeau des soignants en soins palliatifs (MANDALAPLİC)
15 juin 2024 mis à jour par: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity
L'effet de l'application du mandala sur le niveau d'anxiété et le fardeau des soignants chez les soignants palliatifs : un essai contrôlé randomisé
Les soignants des patients en soins palliatifs peuvent également être affectés négativement pendant le processus de soins palliatifs.
Les aidants familiaux, en particulier, peuvent rencontrer des difficultés sur les plans physique, social, économique et psychologique.
Des approches non pharmacologiques sont utilisées pour faire face à ces difficultés.
L'étude du mandala est l'une des approches non pharmacologiques et a été utilisée pour soutenir les patients et les soignants atteints de diverses maladies.
Le Mandala est une méthode que tout le monde peut appliquer, basée sur la coloration de motifs circulaires.
Des études récentes ont rapporté que le mandala contribue à améliorer le bien-être psychologique et physiologique.
Cette étude est conçue selon une conception contrôlée randomisée pour examiner les effets de l'application du mandala sur les niveaux d'anxiété et le fardeau des soignants chez les soignants en soins palliatifs.
Les soignants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'un programme informatique.
Les deux groupes de soignants recevront un formulaire d'information, l'inventaire d'anxiété STAI XT-1 State-Trait et l'échelle d'entretien Zarit Burden.
Ensuite, il sera demandé au groupe d'intervention d'appliquer le mandala deux fois par semaine pendant 30 minutes pendant un mois.
Après un mois, les échelles seront à nouveau administrées.
Les soignants du groupe témoin ne recevront aucune intervention, et après un mois, les échelles seront administrées et une application de mandala sera suggérée.
Selon l'analyse G Power, avec une erreur de type I (α) de 0,05 et une puissance (1-β) de 0,80, la taille minimale de l'échantillon qui répondra aux exigences est déterminée comme étant un total de 86 individus (expérimental : 43, contrôle : 43).
Compte tenu de la perte potentielle d'échantillons, l'objectif est d'atteindre 45 participants dans chaque groupe.
L'analyse statistique des données sera effectuée à l'aide de SPSS version 22.0.
Des statistiques descriptives telles que la fréquence, la médiane, l'écart type, la moyenne, le minimum, le maximum, le pourcentage, le test de Kolmogorov-Smirnov pour la distribution normale (N > 30), l'asymétrie et l'aplatissement seront utilisés pour les caractéristiques sociodémographiques.
Les tests de corrélation seront utilisés pour les relations d'échelle, et l'ANOVA, Kruskal-Wallis, le test t ou le test U de Mann-Whitney et les tests post-hoc seront utilisés pour les comparaisons d'échelle en fonction de variables indépendantes.
Le niveau de signification sera accepté comme p <0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kağıthane
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Istanbul, Kağıthane, Turquie, 34000
- Istanbul Atlas University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir atteint l'âge de 18 ans
- Volonté de participer à l'étude
- Être capable de lire et d'écrire
- N'avoir aucun problème de communication verbale
- Offrir des soins gratuits
Critère d'exclusion:
- Fournir des soins rémunérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention sera invité à pratiquer le mandala deux fois par semaine, pendant 30 minutes, pendant un mois.
Au bout d'un mois, le barème sera à nouveau appliqué.
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Le travail du mandala fait partie des approches non pharmacologiques et est utilisé pour accompagner les patients et les soignants dans diverses maladies.
Le mandala est une méthode que tout le monde peut appliquer, basée sur la coloration d'une forme circulaire.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les soignants du groupe témoin ne prendront aucune mesure et, au bout d'un mois, après l'application des échelles, des applications de mandala leur seront proposées.
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Les informations de routine de la clinique seront transmises aux soignants du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété STAI XT-1
Délai: 4 semaines
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score d'anxiété : Alors que l'échelle d'anxiété d'état montre le niveau d'anxiété dans une certaine situation, l'échelle d'anxiété de trait évalue le niveau d'anxiété ressenti par l'individu quelle que soit la situation.
Les scores sur les deux échelles varient entre 20 et 80. Les scores élevés indiquent un niveau d’anxiété élevé, les scores faibles indiquent un niveau d’anxiété faible.
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4 semaines
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Échelle de fardeau des soins Zarit
Délai: 4 semaines
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Échelle du fardeau des soins : L'échelle, qui peut être complétée en interrogeant les soignants eux-mêmes ou le chercheur, se compose de 22 énoncés qui déterminent l'impact des soins sur la vie de l'individu.
Cela permet d'évaluer la relation soignant/patient, l'état de santé du soignant, son confort psychologique, sa vie sociale et sa charge économique.
L'évaluation de l'échelle, dans laquelle tous les items sont clairement indiqués, est effectuée sur la base du score total.
À mesure que le score augmente, la charge de soins augmente également et un score maximum de 88 est obtenu sur l'échelle.
Points obtenus ; Il a été évalué en notant (0-20) une charge faible/inexistante, (21-40) une charge modérée, (41-60) une charge sévère et (61-88) une charge extrême.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront stockées dans la mémoire flash et partagées avec d'autres chercheurs si nécessaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .