- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06137391
Pulpotomian tehokkuus karies ensimmäisessä pysyvässä poskihaarassa
Osittaisen pulpotomian ja pulpotomian tehokkuus oireellisissa syväkarioisissa pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa, joissa poskietuhampaat ovat hypomineralisoituneet (24 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Lastenhammaslääkärit kohtaavat usein syvän karioosin nuoria pysyviä ensimmäisiä poskihampaita (PFM) poskietuhampaiden hypomineralisaatiolla (MIH). Vaurioituneen PFM:n pulpal-statuksen havaittiin olevan erilainen kuin vahingoittumattomien PFM:iden, mikä voi näin ollen vaikuttaa pulpalvasteeseen vitaalisen pulppihoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellun osittaisen poiston kliinistä ja radiografista tehokkuutta syvästi kariesissa, oireellisessa PFM:ssä, joka on kärsinyt MIH:sta yli 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodaina H. Helmy
- Puhelinnumero: +201100001193
- Sähköposti: rodaina.helmy@alexu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-13 vuotiaat lapset.
- Ainakin yksi syvästi rappeutunut ensimmäinen pysyvä poskihammas, tarkistettu periapikaalisella röntgenkuvauksella)
- Maksuihin riippumaton sairaushistoria.
- Hampaassa pitäisi näkyä peruuttamattomia pulpitin merkkejä ja oireita.
- Hammas on palautettavissa ja mittaa taskun syvyyttä ja liikkuvuutta normaaleissa rajoissa.
- Ei merkkejä pulpalnekroosista, mukaan lukien poskiontelokanava tai turvotus.
Poissulkemiskriteerit:
- Palauttamattomat hampaat.
- Negatiivinen vastaus kylmätestiin.
- Poskionteloiden esiintyminen tai turvotus.
- Ei massaaltistusta karieksen kaivamisen jälkeen.
- Verenvuotoa ei voitu hallita osittaisen pulpotomian jälkeen 6 minuutissa.
- Riittämätön verenvuoto pulpalle altistumisen jälkeen; massa katsotaan nekroottiseksi tai osittain nekroottiseksi.
- Anamneesi analgeettien nauttiminen 3 päivää ennen toimenpiteen aloituspäivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIH ja irreversiibeli pulpitis
Ryhmä I (n=48), joilla on diagnosoitu MIH ja irreversiibeli pulpitis.
Ryhmä I jaetaan satunnaisesti tasapuolisesti ryhmään I A (n=24): osittainen pulpotomia (PP) ja ryhmään I B (n=24): täysi pulpotomia (FP).
Jos pulpaalisen verenvuotoa ei saada hallintaan 6 minuutin kuluessa 3-prosenttiseen natriumhypokloriittiin kostutetuilla puuvillapelleteillä, määrätty toimenpide hylätään.
Pulpotomia-aineena käytetään mineraalitrioksidiaggregaattia (MTA) ja hampaat ennallistetaan käyttämällä hartsi modifioitua lasi-ionomeerirestauraatiota (RMGIC).
|
Massaan päästään käsiksi karieksen poiston jälkeen, minkä jälkeen sellun tulehtunut osa kaivetaan esiin.
Kun hemostaasi on saavutettu, pulpootmy-lääkettä käytetään koronaalisesti sinetöimään jäljellä oleva massakudos.
Osittaisessa pulpotomiassa vain osa massakammiosta kaivetaan, kun taas täydessä pulpotomiassa koko massakammio kaivetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei MIH:ta, jolla on peruuttamaton pulpitis
Ryhmä II (n = 48), joilla on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis, mutta joilla ei ole MIH:ta.
Ryhmä II jaetaan satunnaisesti tasapuolisesti ryhmään II A (n=24): osittainen pulpotomia (PP) ja ryhmä II B (n=24): täysi pulpotomia (FP).
Jos pulpaalisen verenvuotoa ei saada hallintaan 6 minuutin kuluessa 3-prosenttiseen natriumhypokloriittiin kostutetuilla puuvillapelleteillä, määrätty toimenpide hylätään.
Pulpotomia-aineena käytetään mineraalitrioksidiaggregaattia (MTA) ja hampaat ennallistetaan käyttämällä hartsi modifioitua lasi-ionomeerirestauraatiota (RMGIC).
|
Massaan päästään käsiksi karieksen poiston jälkeen, minkä jälkeen sellun tulehtunut osa kaivetaan esiin.
Kun hemostaasi on saavutettu, pulpootmy-lääkettä käytetään koronaalisesti sinetöimään jäljellä oleva massakudos.
Osittaisessa pulpotomiassa vain osa massakammiosta kaivetaan, kun taas täydessä pulpotomiassa koko massakammio kaivetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Kivun tasot pisteytetään ennen leikkausta ennen paikallispuudutuksen antamista ja leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein 7 päivän ajan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin se voi olla.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Digitalisoidut periapikaaliset röntgenkuvat
Aikaikkuna: Päivä 0, sitten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
Otetaan standardoidut digitalisoidut periapikaaliset röntgenkuvat.
|
Päivä 0, sitten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
|
Cone Beam -tietokonetomografiaskannaukset
Aikaikkuna: Päivä 0, 24 kuukautta
|
Cone Beam -tietokonetomografiakuvaukset otetaan aluksi ja vasta 24 kuukauden kuluttua liiallisen säteilyannoksen välttämiseksi
|
Päivä 0, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodaina H. Helmy, AlexU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0775-09/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .