Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Pulpotomi i Carious First Permanent Molar

24. november 2023 opdateret af: Rodaina Helmy, Alexandria University

Effektiviteten af ​​partiel pulpotomi og pulpotomi ved symptomatisk dybt karies permanent første molarer med molar incisor hypomineralisation (24 måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Pædiatriske tandlæger støder ofte på dybt karies, unge permanente første kindtænder (PFM) med Molar Incisor Hypomineralisation (MIH). Pulpalstatus for påvirket PFM viste sig at være forskellig fra den for upåvirkede PFM'er, som følgelig kunne påvirke pulparesponsen efter vital pulpterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og radiografiske effektivitet af delvis fjernelse af pulp i dybt karies symptomatisk PFM påvirket med MIH over 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske tandlæger støder ofte på dybt karies, unge permanente første kindtænder (PFM) med Molar Incisor Hypomineralisation (MIH). Pulpalstatus for påvirket PFM viste sig at være forskellig fra den for upåvirkede PFM'er, som følgelig kunne påvirke pulparesponsen efter vital pulpterapi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og radiografiske effektivitet af delvis fjernelse af pulp i dybt karies symptomatisk PFM påvirket med MIH over 24 måneder. I dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev en randomiseret tildelt prøve på 96 børn hver med en dybt karies ung PFM, gruppe I (n=48) diagnosticeret med MIH og irreversibel pulpitis og gruppe II (n=48) diagnosticeret med irreversibel pulpitis, men ikke ramt af MIH. Gruppe I vil blive tilfældigt ligeligt fordelt i gruppe II A (n=24): partiel pulpotomi (PP) og gruppe I B (n=24): fuld pulpotomi (FP). Gruppe II vil også blive tilfældigt ligeligt fordelt i Gruppe II A (n=24): PP og Gruppe II B (n=24): FP. Hvis pulpablødning ikke kan kontrolleres inden for 6 minutter ved hjælp af bomuldspellets gennemvædet i 3 % natriumhypochlorit, vil den tildelte procedure blive opgivet. Pulpotomimidlet, der skal anvendes, vil være mineraltrioxidaggregat (MTA), og tænderne vil blive restaureret ved hjælp af en harpiksmodificeret glasionomer-restaurering (RMGIC). Tænder vil blive fulgt op klinisk og radiografisk ved hjælp af periapikale røntgenbilleder i 24 måneder. Cone beam computertomografiske scanninger vil blive taget initialt og efter 24 måneder. Smerteniveauer vil blive bedømt præoperativt før administration af lokalbedøvelse og postoperativt hver 24. time i 7 dage ved brug af visuel analog skala. Alle data vil blive statistisk analyseret og diskuteret under hensyntagen til de opnåede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-13-årige børn.
  • Mindst én dybt forfalden første permanent kindtand, kontrolleret gennem periapikal røntgen)
  • Ikke-medvirkende sygehistorie.
  • Tanden bør vise irreversible pulpitis tegn og symptomer.
  • Tanden er genoprettelig og sonderer lommedybde og mobilitet inden for normale grænser.
  • Ingen tegn på pulpal nekrose inklusive sinuskanalen eller hævelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-genoprettelige tænder.
  • Negativ reaktion på koldtest.
  • Tilstedeværelse af sinuskanalen eller hævelse.
  • Ingen pulpaeksponering efter cariesudgravning.
  • Blødning kunne ikke kontrolleres efter partiel pulpotomi på 6 minutter.
  • Utilstrækkelig blødning efter pulpaeksponering; pulpen vurderes nekrotisk eller delvis nekrotisk.
  • Anamnese med smertestillende indtagelse 3 dage før dagen for påbegyndelse af proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIH og irreversibel pulpitis
Gruppe I (n=48) diagnosticeret med MIH og irreversibel pulpitis. Gruppe I vil blive tilfældigt ligeligt fordelt i gruppe I A (n=24): partiel pulpotomi (PP) og gruppe I B (n=24): fuld pulpotomi (FP). Hvis pulpablødning ikke kan kontrolleres inden for 6 minutter ved hjælp af bomuldspellets gennemvædet i 3 % natriumhypochlorit, vil den tildelte procedure blive opgivet. Pulpotomimidlet, der skal bruges, vil være mineraltrioxidaggregat (MTA), og tænderne vil blive restaureret ved hjælp af en harpiksmodificeret glasionomer-restaurering (RMGIC).
Procedure: Vital Pulp terapi
Pulpen tilgås efter cariesfjernelse, hvorefter den betændte del af pulpen udgraves. Efter at hæmostase er opnået, bruges et pulpotamisk medikament til at forsegle det resterende pulpavæv. Ved partiel pulpotomi udgraves kun en del af pulpakammeret, mens ved fuld pulpotomi udgraves hele pulpakammeret.
Andre navne:
  • Apexogenese, Pulpotomi, Partiel Pulpotomi
Aktiv komparator: Ingen MIH med irreversibel pulpitis
Gruppe II (n=48) diagnosticeret med irreversibel pulpitis, men ikke påvirket af MIH. Gruppe II vil blive tilfældigt ligeligt fordelt i gruppe II A (n=24): partiel pulpotomi (PP) og gruppe II B (n=24): fuld pulpotomi (FP). Hvis pulpablødning ikke kan kontrolleres inden for 6 minutter ved hjælp af bomuldspellets gennemvædet i 3 % natriumhypochlorit, vil den tildelte procedure blive opgivet. Pulpotomimidlet, der skal bruges, vil være mineraltrioxidaggregat (MTA), og tænderne vil blive restaureret ved hjælp af en harpiksmodificeret glasionomer-restaurering (RMGIC).
Procedure: Vital Pulp terapi
Pulpen tilgås efter cariesfjernelse, hvorefter den betændte del af pulpen udgraves. Efter at hæmostase er opnået, bruges et pulpotamisk medikament til at forsegle det resterende pulpavæv. Ved partiel pulpotomi udgraves kun en del af pulpakammeret, mens ved fuld pulpotomi udgraves hele pulpakammeret.
Andre navne:
  • Apexogenese, Pulpotomi, Partiel Pulpotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
Smerteniveauer vil blive bedømt præoperativt før administration af lokalbedøvelse og postoperativt hver 24. time i 7 dage ved hjælp af en visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer smerte så slem som den kunne være
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
Digitaliserede periapikale røntgenbilleder
Tidsramme: Dag 0, derefter ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Der vil blive taget standardiserede digitaliserede periapikale røntgenbilleder.
Dag 0, derefter ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Cone Beam Computed Tomography-scanninger
Tidsramme: Dag 0, 24 måneder
Cone Beam Computed Tomography-scanninger vil blive taget indledningsvis og kun efter 24 måneder for at undgå for høj stråledosis
Dag 0, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodaina H. Helmy, AlexU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0775-09/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med Vital Pulp terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner