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う蝕性第一永久大臼歯における歯髄切除の有効性

2023年11月24日 更新者:Rodaina Helmy、Alexandria University

切歯臼歯の石灰化低下を伴う症候性の深う蝕永久第一大臼歯における部分的歯髄切除術および歯髄切除術の有効性(24か月のランダム化対照臨床試験)

小児歯科医は、切歯の低石灰化(MIH)を伴う深刻なう蝕を伴う若年永久第一大臼歯(PFM)に頻繁に遭遇します。 影響を受けた PFM の歯髄の状態は、影響を受けていない PFM の歯髄の状態とは異なることが判明し、その結果、生体歯髄治療後の歯髄の反応に影響を与える可能性があります。

この研究の目的は、24 か月にわたる MIH に罹患した重度のう蝕の症候性 PFM における歯髄の部分除去の臨床的および X 線撮影の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

小児歯科医は、切歯の低石灰化(MIH)を伴う深刻なう蝕を伴う若年永久第一大臼歯(PFM)に頻繁に遭遇します。 影響を受けた PFM の歯髄の状態は、影響を受けていない PFM の歯髄の状態とは異なることが判明し、その結果、生体歯髄治療後の歯髄の反応に影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、24 か月にわたる MIH に罹患した重度のう蝕の症候性 PFM における歯髄の部分除去の臨床的および X 線撮影の有効性を評価することです。 この前向きランダム化比較臨床試験では、重度う蝕の若年性PFMを患う96人の小児を無作為に割り当て、グループI(n=48)はMIHおよび不可逆性歯髄炎と診断され、グループII(n=48)は不可逆性歯髄炎と診断されたが非可逆性歯髄炎と診断された。 MIHの影響を受けています。 グループ I は、グループ II A (n=24): 部分抜歯 (PP) とグループ I B (n=24): 完全抜髄 (FP) にランダムに均等に割り当てられます。 グループ II も、グループ II A (n=24): PP とグループ II B (n=24): FP にランダムに均等に割り当てられます。 3% 次亜塩素酸ナトリウムに浸した綿ペレットを使用して歯髄出血を 6 分以内に制御できない場合、割り当てられた手順は中止されます。 使用される歯髄形成剤は三酸化鉱物骨材(MTA)であり、歯はレジン修飾グラスアイオノマー修復物(RMGIC)を使用して修復されます。 歯は臨床的に、根尖周囲 X 線を使用した X 線撮影によって 24 か月間追跡調査されます。 コーンビームコンピュータ断層撮影スキャンは、初回と 24 か月後に行われます。 痛みのレベルは、術前は局所麻酔薬投与前、術後は視覚的アナログスケールを使用して 7 日間 24 時間ごとに記録されます。 すべてのデータは統計的に分析され、得られた結果を考慮して議論されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 7~13歳の子供。
  • 少なくとも 1 本の深く虫歯になった第一永久臼歯、根尖周囲 X 線で確認)
  • 寄与していない病歴。
  • 歯には不可逆的な歯髄炎の兆候と症状が見られるはずです。
  • 歯は修復可能であり、正常範囲内でポケットの深さと可動性を調べています。
  • 副鼻腔管や腫れを含む歯髄壊死の兆候はありません。

除外基準:

  • 修復不可能な歯。
  • 風邪検査では陰性反応。
  • 副鼻腔管または腫れの存在。
  • う蝕掘削後の歯髄の露出はありません。
  • 部分的な抜髄後6分以内に出血を制御できなかった。
  • 歯髄露出後の出血が不十分。歯髄は壊死または部分的に壊死していると判断されます。
  • -処置開始日の3日前までの鎮痛剤摂取歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MIHと不可逆性歯髄炎
グループ I (n=48) は MIH および不可逆性歯髄炎と診断されました。 グループ I は、グループ I A (n=24): 部分抜髄術 (PP) とグループ I B (n=24): 完全抜髄術 (FP) にランダムに均等に割り当てられます。 3% 次亜塩素酸ナトリウムに浸した綿ペレットを使用して歯髄出血を 6 分以内に制御できない場合、割り当てられた手順は中止されます。 使用される歯髄形成剤は三酸化鉱物骨材(MTA)であり、歯はレジン修飾グラスアイオノマー修復物(RMGIC)を使用して修復されます。
虫歯除去後に歯髄にアクセスし、歯髄の炎症部分を切除します。 止血が達成された後、歯髄薬剤を使用して残りの歯髄組織を冠状に密閉します。 部分抜髄では歯髄室の一部のみが掘削されますが、完全抜髄では歯髄室全体が掘削されます。
他の名前:
  • 歯根端形成術、歯髄切開術、部分抜髄術
アクティブコンパレータ:不可逆的な歯髄炎を伴うMIHはありません
グループ II (n=48) は不可逆性歯髄炎と診断されたが、MIH には影響されていませんでした。 グループ II は、グループ II A (n=24): 部分抜歯 (PP) およびグループ II B (n=24): 完全抜髄 (FP) にランダムに均等に割り当てられます。 3% 次亜塩素酸ナトリウムに浸した綿ペレットを使用して歯髄出血を 6 分以内に制御できない場合、割り当てられた手順は中止されます。 使用される歯髄形成剤は三酸化鉱物骨材(MTA)であり、歯はレジン修飾グラスアイオノマー修復物(RMGIC)を使用して修復されます。
虫歯除去後に歯髄にアクセスし、歯髄の炎症部分を切除します。 止血が達成された後、歯髄薬剤を使用して残りの歯髄組織を冠状に密閉します。 部分抜髄では歯髄室の一部のみが掘削されますが、完全抜髄では歯髄室全体が掘削されます。
他の名前:
  • 歯根端形成術、歯髄切開術、部分抜髄術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
痛みのレベルは、局所麻酔投与前の術前と術後 7 日間 24 時間ごとに視覚的なアナログスケールを使用してスコア付けされます。0 は痛みがないことを表し、100 は痛みが可能な限りひどいことを表します。
0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
デジタル化された根尖部X線写真
時間枠:0 日目、その後 6、12、18、24 か月目。
標準化されたデジタル化された根尖周囲 X 線写真が撮影されます。
0 日目、その後 6、12、18、24 か月目。
コーンビームコンピュータ断層撮影スキャン
時間枠:0日目、24か月
過度の放射線量を避けるために、コーンビーム CT スキャンは初回と 24 か月後にのみ行われます。
0日目、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rodaina H. Helmy、AlexU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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