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Wirksamkeit der Pulpotomie bei kariösem ersten bleibenden Molaren

24. November 2023 aktualisiert von: Rodaina Helmy, Alexandria University

Wirksamkeit der partiellen Pulpotomie und Pulpotomie bei symptomatischen, stark kariösen bleibenden ersten Molaren mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (24 Monate randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Kinderzahnärzte stoßen häufig auf stark kariöse junge bleibende erste Molaren (PFM) mit Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH). Es wurde festgestellt, dass sich der Pulpastatus der betroffenen PFM von dem der nicht betroffenen PFM unterscheidet, was folglich die Pulpareaktion nach einer vitalen Pulpatherapie beeinflussen könnte.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische und radiologische Wirksamkeit einer teilweisen Entfernung der Pulpa bei stark kariösem, symptomatischem PFM mit MIH über einen Zeitraum von 24 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinderzahnärzte stoßen häufig auf stark kariöse junge bleibende erste Molaren (PFM) mit Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH). Es wurde festgestellt, dass sich der Pulpastatus der betroffenen PFM von dem der nicht betroffenen PFM unterscheidet, was folglich die Pulpareaktion nach einer vitalen Pulpatherapie beeinflussen könnte. Ziel dieser Studie ist es, die klinische und radiologische Wirksamkeit einer teilweisen Entfernung der Pulpa bei stark kariösem, symptomatischem PFM mit MIH über einen Zeitraum von 24 Monaten zu bewerten. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurde eine randomisierte, zugewiesene Stichprobe von 96 Kindern mit jeweils einem stark kariösen jungen PFM untersucht, Gruppe I (n=48) mit der Diagnose MIH und irreversibler Pulpitis und Gruppe II (n=48) mit der Diagnose irreversible Pulpitis, aber nicht von MIH betroffen. Gruppe I wird nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in Gruppe II A (n=24): partielle Pulpotomie (PP) und Gruppe I B (n=24): vollständige Pulpotomie (FP) eingeteilt. Gruppe II wird außerdem nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in Gruppe II A (n=24): PP und Gruppe II B (n=24): FP eingeteilt. Wenn Pulpablutungen nicht innerhalb von 6 Minuten mit in 3 % Natriumhypochlorit getränkten Wattepellets kontrolliert werden können, wird das zugewiesene Verfahren abgebrochen. Als Pulpotomiemittel wird Mineraltrioxidaggregat (MTA) verwendet und die Zähne werden mit einer harzmodifizierten Glasionomerrestauration (RMGIC) wiederhergestellt. Die Zähne werden 24 Monate lang klinisch und radiologisch mit periapikalen Röntgenaufnahmen untersucht. Zu Beginn und nach 24 Monaten werden Kegelstrahl-Computertomographiescans durchgeführt. Das Schmerzniveau wird präoperativ vor der Verabreichung eines Lokalanästhetikums und postoperativ alle 24 Stunden für 7 Tage anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Alle Daten werden statistisch ausgewertet und unter Berücksichtigung der erzielten Ergebnisse diskutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-13-jährige Kinder.
  • Mindestens ein stark verfallener erster bleibender Molar, überprüft durch periapikales Röntgenbild)
  • Beitragsunabhängige Krankengeschichte.
  • Der Zahn sollte Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis aufweisen.
  • Der Zahn ist restaurierbar und die Taschentiefe sowie die Beweglichkeit liegen innerhalb der normalen Grenzen.
  • Keine Anzeichen einer Pulpanekrose, einschließlich Sinustrakt oder Schwellung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht restaurierbare Zähne.
  • Negative Reaktion auf Kältetests.
  • Vorhandensein von Nebenhöhlenentzündungen oder Schwellungen.
  • Keine Pulpafreilegung nach Kariesexkavation.
  • Die Blutung konnte nach einer teilweisen Pulpotomie innerhalb von 6 Minuten nicht kontrolliert werden.
  • Unzureichende Blutung nach Pulpafreilegung; Die Pulpa wird als nekrotisch oder teilweise nekrotisch beurteilt.
  • Anamnese der Analgetikaeinnahme 3 Tage vor Beginn des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIH und irreversible Pulpitis
In Gruppe I (n=48) wurden MIH und irreversible Pulpitis diagnostiziert. Gruppe I wird nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in Gruppe I A (n=24): partielle Pulpotomie (PP) und Gruppe I B (n=24): vollständige Pulpotomie (FP) eingeteilt. Wenn Pulpablutungen nicht innerhalb von 6 Minuten mit in 3 % Natriumhypochlorit getränkten Wattepellets kontrolliert werden können, wird das zugewiesene Verfahren abgebrochen. Als Pulpotomiemittel wird Mineraltrioxidaggregat (MTA) verwendet und die Zähne werden mit einer harzmodifizierten Glasionomerrestauration (RMGIC) wiederhergestellt.
Verfahren: Vitale Pulpatherapie
Nach der Kariesentfernung wird auf die Pulpa zugegriffen und anschließend der entzündete Teil der Pulpa ausgegraben. Nachdem die Blutstillung erreicht ist, wird ein Pulpootmy-Medikament verwendet, um das verbleibende Pulpagewebe koronal zu verschließen. Bei der partiellen Pulpotomie wird nur ein Teil der Pulpakammer exkaviert, während bei der vollständigen Pulpotomie die gesamte Pulpakammer exkaviert wird.
Andere Namen:
  • Apexogenese, Pulpotomie, partielle Pulpotomie
Aktiver Komparator: Kein MIH mit irreversibler Pulpitis
In Gruppe II (n=48) wurde eine irreversible Pulpitis diagnostiziert, sie war jedoch nicht von MIH betroffen. Gruppe II wird nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in Gruppe II A (n=24): partielle Pulpotomie (PP) und Gruppe II B (n=24): vollständige Pulpotomie (FP) eingeteilt. Wenn Pulpablutungen nicht innerhalb von 6 Minuten mit in 3 % Natriumhypochlorit getränkten Wattepellets kontrolliert werden können, wird das zugewiesene Verfahren abgebrochen. Als Pulpotomiemittel wird Mineraltrioxidaggregat (MTA) verwendet und die Zähne werden mit einer harzmodifizierten Glasionomerrestauration (RMGIC) wiederhergestellt.
Verfahren: Vitale Pulpatherapie
Nach der Kariesentfernung wird auf die Pulpa zugegriffen und anschließend der entzündete Teil der Pulpa ausgegraben. Nachdem die Blutstillung erreicht ist, wird ein Pulpootmy-Medikament verwendet, um das verbleibende Pulpagewebe koronal zu verschließen. Bei der partiellen Pulpotomie wird nur ein Teil der Pulpakammer exkaviert, während bei der vollständigen Pulpotomie die gesamte Pulpakammer exkaviert wird.
Andere Namen:
  • Apexogenese, Pulpotomie, partielle Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Das Schmerzniveau wird präoperativ vor der Verabreichung eines Lokalanästhetikums und postoperativ alle 24 Stunden für 7 Tage anhand einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 so starke Schmerzen wie möglich bedeutet
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Digitalisierte periapikale Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Tag 0, dann mit 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Es werden standardisierte digitalisierte periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt.
Tag 0, dann mit 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Kegelstrahl-Computertomographie-Scans
Zeitfenster: Tag 0, 24 Monate
Zu Beginn und erst nach 24 Monaten werden Kegelstrahl-Computertomographie-Scans durchgeführt, um eine übermäßige Strahlendosis zu vermeiden
Tag 0, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodaina H. Helmy, AlexU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0775-09/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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