Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pulpotomii w próchnicowym pierwszym stałym trzonowcu

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rodaina Helmy, Alexandria University

Skuteczność częściowej pulpotomii i pulpotomii w objawowych, głęboko próchnicowych stałych pierwszych zębach trzonowych z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (24-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Stomatolodzy dziecięcy często spotykają się z głęboko próchnicowymi młodymi stałymi pierwszymi zębami trzonowymi (PFM) z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH). Stwierdzono, że stan miazgi w przypadku PFM dotkniętego chorobą różni się od stanu miazgi nienaruszonej, co w konsekwencji może wpływać na odpowiedź miazgi po terapii miazgi żywotnej.

Celem tego badania jest ocena klinicznej i radiograficznej skuteczności częściowego usunięcia miazgi w głęboko próchnicowej objawowej PFM dotkniętej MIH w ciągu 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Stomatolodzy dziecięcy często spotykają się z głęboko próchnicowymi młodymi stałymi pierwszymi zębami trzonowymi (PFM) z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH). Stwierdzono, że stan miazgi w przypadku PFM dotkniętego chorobą różni się od stanu miazgi nienaruszonej, co w konsekwencji może wpływać na odpowiedź miazgi po terapii miazgi żywotnej. Celem tego badania jest ocena klinicznej i radiograficznej skuteczności częściowego usunięcia miazgi w głęboko próchnicowej objawowej PFM dotkniętej MIH w ciągu 24 miesięcy. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym, losowo przydzieloną próbkę 96 dzieci, każde z głęboko próchnicową młodą PFM, w grupie I (n=48) ze zdiagnozowanym MIH i nieodwracalnym zapaleniem miazgi oraz w grupie II (n=48) ze zdiagnozowanym nieodwracalnym zapaleniem miazgi, ale nie dotknięty MIH. Grupa I zostanie losowo przydzielona w równych częściach do Grupy II A (n=24): częściowa pulpotomia (PP) i Grupa I B (n=24): pełna pulpotomia (FP). Grupa II zostanie również losowo równomiernie przydzielona do Grupy II A (n=24): PP i Grupy II B (n=24): FP. Jeżeli w ciągu 6 minut nie uda się zatamować krwawienia z miazgi przy pomocy wacików nasączonych 3% podchlorynem sodu, przydzielona procedura zostanie zaniechana. Stosowanym środkiem do pulpotomii będzie kruszywo trójtlenku minerału (MTA), a zęby zostaną odbudowane przy użyciu odbudowy glasjonomerowej modyfikowanej żywicą (RMGIC). Zęby będą kontrolowane klinicznie i radiologicznie za pomocą prześwietleń okołowierzchołkowych przez 24 miesiące. Na początku i po 24 miesiącach zostaną wykonane skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej. Poziom bólu będzie oceniany przed operacją, przed podaniem znieczulenia miejscowego i po operacji, co 24 godziny przez 7 dni, przy użyciu wizualnej skali analogowej. Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej i omówione z uwzględnieniem uzyskanych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 7-13 lat.
  • Co najmniej jeden głęboko zepsuty pierwszy stały ząb trzonowy, sprawdzony na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym)
  • Nieskładkowa historia medyczna.
  • Ząb powinien wykazywać oznaki i objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi.
  • Ząb nadaje się do odbudowy, a głębokość kieszeni i ruchomość mieszczą się w normalnych granicach.
  • Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok i obrzęku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby nie do odbudowy.
  • Negatywna reakcja na testy na zimno.
  • Obecność zatok lub obrzęk.
  • Brak odsłonięcia miazgi po usunięciu próchnicy.
  • Po częściowej pulpotomii w ciągu 6 minut nie można było zatamować krwawienia.
  • Niewystarczające krwawienie po odsłonięciu miazgi; miazgę ocenia się jako martwiczą lub częściowo martwiczą.
  • Historia przyjmowania leków przeciwbólowych na 3 dni przed dniem rozpoczęcia zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIH i nieodwracalne zapalenie miazgi
Grupa I (n=48) ze zdiagnozowanym MIH i nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Grupa I zostanie losowo przydzielona w równych częściach do Grupy I A (n=24): częściowa pulpotomia (PP) i Grupa I B (n=24): pełna pulpotomia (FP). Jeżeli w ciągu 6 minut nie uda się zatamować krwawienia z miazgi przy pomocy wacików nasączonych 3% podchlorynem sodu, przydzielona procedura zostanie zaniechana. Stosowanym środkiem do pulpotomii będzie kruszywo trójtlenku minerału (MTA), a zęby zostaną odbudowane przy użyciu odbudowy glasjonomerowej modyfikowanej żywicą (RMGIC).
Dostęp do miazgi uzyskuje się po usunięciu próchnicy, po czym usuwa się zmienioną zapalnie część miazgi. Po uzyskaniu hemostazy stosuje się lek do miazgi w celu dokoronowego uszczelnienia pozostałej tkanki miazgi. W przypadku częściowej pulpotomii usuwana jest tylko część komory miazgi, podczas gdy w przypadku pełnej pulpotomii wycinana jest cała komora miazgi.
Inne nazwy:
  • Apexogeneza, Pulpotomia, Częściowa Pulpotomia
Aktywny komparator: Brak MIH z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Grupa II (n=48) ze zdiagnozowanym nieodwracalnym zapaleniem miazgi, ale bez MIH. Grupa II zostanie losowo przydzielona w równych częściach do Grupy II A (n=24): częściowa pulpotomia (PP) i Grupa II B (n=24): pełna pulpotomia (FP). Jeżeli w ciągu 6 minut nie uda się zatamować krwawienia z miazgi przy pomocy wacików nasączonych 3% podchlorynem sodu, przydzielona procedura zostanie zaniechana. Stosowanym środkiem do pulpotomii będzie kruszywo trójtlenku minerału (MTA), a zęby zostaną odbudowane przy użyciu odbudowy glasjonomerowej modyfikowanej żywicą (RMGIC).
Dostęp do miazgi uzyskuje się po usunięciu próchnicy, po czym usuwa się zmienioną zapalnie część miazgi. Po uzyskaniu hemostazy stosuje się lek do miazgi w celu dokoronowego uszczelnienia pozostałej tkanki miazgi. W przypadku częściowej pulpotomii usuwana jest tylko część komory miazgi, podczas gdy w przypadku pełnej pulpotomii wycinana jest cała komora miazgi.
Inne nazwy:
  • Apexogeneza, Pulpotomia, Częściowa Pulpotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Poziom bólu będzie oceniany przed operacją, przed podaniem znieczulenia miejscowego i po operacji, co 24 godziny przez 7 dni, przy użyciu wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: Dzień 0, następnie w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Zostaną wykonane standaryzowane cyfrowe zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe.
Dzień 0, następnie w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Skany metodą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 24 miesiące
Na początku i po 24 miesiącach zostaną wykonane badania tomografii komputerowej stożkowej, aby uniknąć nadmiernej dawki promieniowania
Dzień 0, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodaina H. Helmy, AlexU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj