- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06137391
Skuteczność pulpotomii w próchnicowym pierwszym stałym trzonowcu
Skuteczność częściowej pulpotomii i pulpotomii w objawowych, głęboko próchnicowych stałych pierwszych zębach trzonowych z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (24-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Stomatolodzy dziecięcy często spotykają się z głęboko próchnicowymi młodymi stałymi pierwszymi zębami trzonowymi (PFM) z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH). Stwierdzono, że stan miazgi w przypadku PFM dotkniętego chorobą różni się od stanu miazgi nienaruszonej, co w konsekwencji może wpływać na odpowiedź miazgi po terapii miazgi żywotnej.
Celem tego badania jest ocena klinicznej i radiograficznej skuteczności częściowego usunięcia miazgi w głęboko próchnicowej objawowej PFM dotkniętej MIH w ciągu 24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodaina H. Helmy
- Numer telefonu: +201100001193
- E-mail: rodaina.helmy@alexu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 7-13 lat.
- Co najmniej jeden głęboko zepsuty pierwszy stały ząb trzonowy, sprawdzony na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym)
- Nieskładkowa historia medyczna.
- Ząb powinien wykazywać oznaki i objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi.
- Ząb nadaje się do odbudowy, a głębokość kieszeni i ruchomość mieszczą się w normalnych granicach.
- Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok i obrzęku.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby nie do odbudowy.
- Negatywna reakcja na testy na zimno.
- Obecność zatok lub obrzęk.
- Brak odsłonięcia miazgi po usunięciu próchnicy.
- Po częściowej pulpotomii w ciągu 6 minut nie można było zatamować krwawienia.
- Niewystarczające krwawienie po odsłonięciu miazgi; miazgę ocenia się jako martwiczą lub częściowo martwiczą.
- Historia przyjmowania leków przeciwbólowych na 3 dni przed dniem rozpoczęcia zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIH i nieodwracalne zapalenie miazgi
Grupa I (n=48) ze zdiagnozowanym MIH i nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Grupa I zostanie losowo przydzielona w równych częściach do Grupy I A (n=24): częściowa pulpotomia (PP) i Grupa I B (n=24): pełna pulpotomia (FP).
Jeżeli w ciągu 6 minut nie uda się zatamować krwawienia z miazgi przy pomocy wacików nasączonych 3% podchlorynem sodu, przydzielona procedura zostanie zaniechana.
Stosowanym środkiem do pulpotomii będzie kruszywo trójtlenku minerału (MTA), a zęby zostaną odbudowane przy użyciu odbudowy glasjonomerowej modyfikowanej żywicą (RMGIC).
|
Dostęp do miazgi uzyskuje się po usunięciu próchnicy, po czym usuwa się zmienioną zapalnie część miazgi.
Po uzyskaniu hemostazy stosuje się lek do miazgi w celu dokoronowego uszczelnienia pozostałej tkanki miazgi.
W przypadku częściowej pulpotomii usuwana jest tylko część komory miazgi, podczas gdy w przypadku pełnej pulpotomii wycinana jest cała komora miazgi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak MIH z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Grupa II (n=48) ze zdiagnozowanym nieodwracalnym zapaleniem miazgi, ale bez MIH.
Grupa II zostanie losowo przydzielona w równych częściach do Grupy II A (n=24): częściowa pulpotomia (PP) i Grupa II B (n=24): pełna pulpotomia (FP).
Jeżeli w ciągu 6 minut nie uda się zatamować krwawienia z miazgi przy pomocy wacików nasączonych 3% podchlorynem sodu, przydzielona procedura zostanie zaniechana.
Stosowanym środkiem do pulpotomii będzie kruszywo trójtlenku minerału (MTA), a zęby zostaną odbudowane przy użyciu odbudowy glasjonomerowej modyfikowanej żywicą (RMGIC).
|
Dostęp do miazgi uzyskuje się po usunięciu próchnicy, po czym usuwa się zmienioną zapalnie część miazgi.
Po uzyskaniu hemostazy stosuje się lek do miazgi w celu dokoronowego uszczelnienia pozostałej tkanki miazgi.
W przypadku częściowej pulpotomii usuwana jest tylko część komory miazgi, podczas gdy w przypadku pełnej pulpotomii wycinana jest cała komora miazgi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
|
Poziom bólu będzie oceniany przed operacją, przed podaniem znieczulenia miejscowego i po operacji, co 24 godziny przez 7 dni, przy użyciu wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe.
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
|
|
Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: Dzień 0, następnie w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
|
Zostaną wykonane standaryzowane cyfrowe zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe.
|
Dzień 0, następnie w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
|
|
Skany metodą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 24 miesiące
|
Na początku i po 24 miesiącach zostaną wykonane badania tomografii komputerowej stożkowej, aby uniknąć nadmiernej dawki promieniowania
|
Dzień 0, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodaina H. Helmy, AlexU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0775-09/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .