- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06137391
Effektiviteten av pulpotomi i Carious First Permanent Molar
Effektiviteten av partiell pulpotomi og pulpotomi ved symptomatisk dypt karies permanent første molarer med molar fortennende hypomineralisering (24 måneder randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Barnetannleger møter ofte dypt kariest unge permanente første molarer (PFM) med Molar Incisor Hypomineralisation (MIH). Pulpalstatusen til affiserte PFM ble funnet å være forskjellig fra den for upåvirkede PFMer, som følgelig kan påvirke pulparesponsen etter vital pulpaterapi.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og radiografiske effektiviteten av delvis fjerning av pulpa ved dypt karies symptomatisk PFM påvirket med MIH over 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rodaina H. Helmy
- Telefonnummer: +201100001193
- E-post: rodaina.helmy@alexu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7-13 år gamle barn.
- Minst en dypt forfallen første permanente molar, kontrollert gjennom periapikal røntgen)
- Ikke-medvirkende sykehistorie.
- Tannen skal vise irreversible pulpitt-tegn og symptomer.
- Tannen er restaurerbar og sonderer lommedybde og mobilitet innenfor normale grenser.
- Ingen tegn til pulpal nekrose inkludert bihulekanal eller hevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-restaurerbare tenner.
- Negativ respons på kuldetesting.
- Tilstedeværelse av bihulekanal eller hevelse.
- Ingen masseeksponering etter kariesgraving.
- Blødning kunne ikke kontrolleres etter partiell pulpotomi på 6 minutter.
- Utilstrekkelig blødning etter masseeksponering; fruktkjøttet bedømmes nekrotisk eller delvis nekrotisk.
- Anamnese med smertestillende inntak 3 dager før dagen for påbegynt prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MIH og irreversibel pulpitt
Gruppe I (n=48) diagnostisert med MIH og irreversibel pulpitt.
Gruppe I vil bli tilfeldig likt fordelt i gruppe I A (n=24): partiell pulpotomi (PP) og gruppe I B (n=24): full pulpotomi (FP).
Hvis pulpablødning ikke kan kontrolleres innen 6 minutter ved bruk av bomullspellets dynket i 3 % natriumhypokloritt, vil den tildelte prosedyren bli forlatt.
Pulpotomimidlet som skal brukes vil være mineraltrioksidaggregat (MTA) og tenner vil bli restaurert ved hjelp av en harpiksmodifisert glassionomer-restaurering (RMGIC).
|
Massen er tilgjengelig etter kariesfjerning, deretter graves den betente delen av massen ut.
Etter at hemostase er oppnådd, brukes et pulpotmy-medikament for å koronalt forsegle det gjenværende pulpevevet.
Ved partiell pulpotomi blir bare en del av pulpotomien gravd ut, mens ved full pulpotomi graves hele pulpotomien ut.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ingen MIH med irreversibel pulpitt
Gruppe II (n=48) diagnostisert med irreversibel pulpitt, men ikke påvirket av MIH.
Gruppe II vil bli tilfeldig likt fordelt i gruppe II A (n=24): partiell pulpotomi (PP) og gruppe II B (n=24): full pulpotomi (FP).
Hvis pulpablødning ikke kan kontrolleres innen 6 minutter ved bruk av bomullspellets dynket i 3 % natriumhypokloritt, vil den tildelte prosedyren bli forlatt.
Pulpotomimidlet som skal brukes vil være mineraltrioksidaggregat (MTA) og tenner vil bli restaurert ved hjelp av en harpiksmodifisert glassionomer-restaurering (RMGIC).
|
Massen er tilgjengelig etter kariesfjerning, deretter graves den betente delen av massen ut.
Etter at hemostase er oppnådd, brukes et pulpotmy-medikament for å koronalt forsegle det gjenværende pulpevevet.
Ved partiell pulpotomi blir bare en del av pulpotomien gravd ut, mens ved full pulpotomi graves hele pulpotomien ut.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Smertenivåer vil bli målt preoperativt før administrering av lokalbedøvelse og postoperativt hver 24. time i 7 dager ved bruk av visuell analog skala, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer smerte så ille som det kan være.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Digitaliserte periapikale røntgenbilder
Tidsramme: Dag 0, deretter ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Det vil bli tatt standardiserte digitaliserte periapikale røntgenbilder.
|
Dag 0, deretter ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Cone Beam Computed Tomography skanner
Tidsramme: Dag 0, 24 måneder
|
Cone Beam Computed Tomography-skanninger vil bli tatt først og etter 24 måneder kun for å unngå overdreven stråledose
|
Dag 0, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodaina H. Helmy, AlexU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0775-09/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Molar fortennshypomineralisering
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
Kliniske studier på Vital Pulp Therapy
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullførtReversibel pulpitt
-
Federal University of PiauiFullførtDental Pulp NekroseBrasil
-
National and Kapodistrian University of AthensFullført
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåPulpsykdom, tannlege
-
Bio-Medical Research, Ltd.FullførtSammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen ved hjelp av EMS
-
Atlantic TherapeuticsFullført
-
Bio-Medical Research, Ltd.FullførtFriske kvinnelige frivilligeForente stater
-
Uşak UniversityRekrutteringPulpitis | Postoperativ smerte | TannverkTyrkia
-
Mansoura UniversityFullført
-
Sciema UGFullført