Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av pulpotomi i Carious First Permanent Molar

24. november 2023 oppdatert av: Rodaina Helmy, Alexandria University

Effektiviteten av partiell pulpotomi og pulpotomi ved symptomatisk dypt karies permanent første molarer med molar fortennende hypomineralisering (24 måneder randomisert kontrollert klinisk forsøk)

Barnetannleger møter ofte dypt kariest unge permanente første molarer (PFM) med Molar Incisor Hypomineralisation (MIH). Pulpalstatusen til affiserte PFM ble funnet å være forskjellig fra den for upåvirkede PFMer, som følgelig kan påvirke pulparesponsen etter vital pulpaterapi.

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og radiografiske effektiviteten av delvis fjerning av pulpa ved dypt karies symptomatisk PFM påvirket med MIH over 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barnetannleger møter ofte dypt kariest unge permanente første molarer (PFM) med Molar Incisor Hypomineralisation (MIH). Pulpalstatusen til affiserte PFM ble funnet å være forskjellig fra den for upåvirkede PFMer, som følgelig kan påvirke pulparesponsen etter vital pulpaterapi. Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og radiografiske effektiviteten av delvis fjerning av pulpa ved dypt karies symptomatisk PFM påvirket med MIH over 24 måneder. I denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien ble en randomisert tildelt prøve på 96 barn hver med en dypt kariest ung PFM, gruppe I (n=48) diagnostisert med MIH og irreversibel pulpitt og gruppe II (n=48) diagnostisert med irreversibel pulpitt, men ikke påvirket av MIH. Gruppe I vil bli tilfeldig likt fordelt i gruppe II A (n=24): partiell pulpotomi (PP) og gruppe I B (n=24): full pulpotomi (FP). Gruppe II vil også bli tilfeldig likt fordelt i Gruppe II A (n=24): PP og Gruppe II B (n=24): FP. Hvis pulpablødning ikke kan kontrolleres innen 6 minutter ved bruk av bomullspellets dynket i 3 % natriumhypokloritt, vil den tildelte prosedyren bli forlatt. Pulpotomimidlet som skal brukes vil være mineraltrioksidaggregat (MTA) og tenner vil bli restaurert ved hjelp av en harpiksmodifisert glassionomer-restaurering (RMGIC). Tennene vil bli fulgt opp klinisk og radiografisk ved bruk av periapikale røntgenbilder i 24 måneder. Cone beam computertomografiske skanninger vil bli tatt først og etter 24 måneder. Smertenivåer vil bli målt preoperativt før administrering av lokalbedøvelse og postoperativt hver 24. time i 7 dager ved bruk av visuell analog skala. Alle data vil bli statistisk analysert og diskutert med tanke på de oppnådde resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7-13 år gamle barn.
  • Minst en dypt forfallen første permanente molar, kontrollert gjennom periapikal røntgen)
  • Ikke-medvirkende sykehistorie.
  • Tannen skal vise irreversible pulpitt-tegn og symptomer.
  • Tannen er restaurerbar og sonderer lommedybde og mobilitet innenfor normale grenser.
  • Ingen tegn til pulpal nekrose inkludert bihulekanal eller hevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-restaurerbare tenner.
  • Negativ respons på kuldetesting.
  • Tilstedeværelse av bihulekanal eller hevelse.
  • Ingen masseeksponering etter kariesgraving.
  • Blødning kunne ikke kontrolleres etter partiell pulpotomi på 6 minutter.
  • Utilstrekkelig blødning etter masseeksponering; fruktkjøttet bedømmes nekrotisk eller delvis nekrotisk.
  • Anamnese med smertestillende inntak 3 dager før dagen for påbegynt prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIH og irreversibel pulpitt
Gruppe I (n=48) diagnostisert med MIH og irreversibel pulpitt. Gruppe I vil bli tilfeldig likt fordelt i gruppe I A (n=24): partiell pulpotomi (PP) og gruppe I B (n=24): full pulpotomi (FP). Hvis pulpablødning ikke kan kontrolleres innen 6 minutter ved bruk av bomullspellets dynket i 3 % natriumhypokloritt, vil den tildelte prosedyren bli forlatt. Pulpotomimidlet som skal brukes vil være mineraltrioksidaggregat (MTA) og tenner vil bli restaurert ved hjelp av en harpiksmodifisert glassionomer-restaurering (RMGIC).
Massen er tilgjengelig etter kariesfjerning, deretter graves den betente delen av massen ut. Etter at hemostase er oppnådd, brukes et pulpotmy-medikament for å koronalt forsegle det gjenværende pulpevevet. Ved partiell pulpotomi blir bare en del av pulpotomien gravd ut, mens ved full pulpotomi graves hele pulpotomien ut.
Andre navn:
  • Apeksogenese, Pulpotomi, Partiell Pulpotomi
Aktiv komparator: Ingen MIH med irreversibel pulpitt
Gruppe II (n=48) diagnostisert med irreversibel pulpitt, men ikke påvirket av MIH. Gruppe II vil bli tilfeldig likt fordelt i gruppe II A (n=24): partiell pulpotomi (PP) og gruppe II B (n=24): full pulpotomi (FP). Hvis pulpablødning ikke kan kontrolleres innen 6 minutter ved bruk av bomullspellets dynket i 3 % natriumhypokloritt, vil den tildelte prosedyren bli forlatt. Pulpotomimidlet som skal brukes vil være mineraltrioksidaggregat (MTA) og tenner vil bli restaurert ved hjelp av en harpiksmodifisert glassionomer-restaurering (RMGIC).
Massen er tilgjengelig etter kariesfjerning, deretter graves den betente delen av massen ut. Etter at hemostase er oppnådd, brukes et pulpotmy-medikament for å koronalt forsegle det gjenværende pulpevevet. Ved partiell pulpotomi blir bare en del av pulpotomien gravd ut, mens ved full pulpotomi graves hele pulpotomien ut.
Andre navn:
  • Apeksogenese, Pulpotomi, Partiell Pulpotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Smertenivåer vil bli målt preoperativt før administrering av lokalbedøvelse og postoperativt hver 24. time i 7 dager ved bruk av visuell analog skala, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer smerte så ille som det kan være.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Digitaliserte periapikale røntgenbilder
Tidsramme: Dag 0, deretter ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Det vil bli tatt standardiserte digitaliserte periapikale røntgenbilder.
Dag 0, deretter ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Cone Beam Computed Tomography skanner
Tidsramme: Dag 0, 24 måneder
Cone Beam Computed Tomography-skanninger vil bli tatt først og etter 24 måneder kun for å unngå overdreven stråledose
Dag 0, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodaina H. Helmy, AlexU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molar fortennshypomineralisering

Kliniske studier på Vital Pulp Therapy

3
Abonnere