Efficacité de la pulpotomie dans la première molaire permanente cariée
24 novembre 2023 mis à jour par: Rodaina Helmy, Alexandria University
Efficacité de la pulpotomie partielle et de la pulpotomie dans les premières molaires permanentes symptomatiques profondément carieuses avec hypominéralisation des incisives molaires (essai clinique contrôlé randomisé de 24 mois)
Les dentistes pédiatriques rencontrent fréquemment de jeunes premières molaires permanentes (PFM) profondément cariées avec une hypominéralisation des incisives molaires (MIH). L'état pulpaire des PFM affectés s'est avéré différent de celui des PFM non affectés, ce qui pourrait par conséquent influencer la réponse pulpaire après un traitement pulpaire vital.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et radiographique de l'ablation partielle de la pulpe dans les PFM symptomatiques profondément carieux atteints de MIH sur 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dentistes pédiatriques rencontrent fréquemment de jeunes premières molaires permanentes (PFM) profondément cariées avec une hypominéralisation des incisives molaires (MIH).
L'état pulpaire des PFM affectés s'est avéré différent de celui des PFM non affectés, ce qui pourrait par conséquent influencer la réponse pulpaire après un traitement pulpaire vital.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et radiographique de l'ablation partielle de la pulpe dans les PFM symptomatiques profondément carieux atteints de MIH sur 24 mois.
Dans cet essai clinique prospectif randomisé et contrôlé, un échantillon randomisé de 96 enfants présentant chacun une jeune PFM profondément carieuse, le groupe I (n = 48) diagnostiqué avec une MIH et une pulpite irréversible et le groupe II (n = 48) diagnostiqué avec une pulpite irréversible mais non atteint de MIH.
Le groupe I sera réparti au hasard à parts égales dans le groupe II A (n = 24) : pulpotomie partielle (PP) et le groupe I B (n = 24) : pulpotomie complète (FP).
Le groupe II sera également réparti au hasard à parts égales dans le groupe II A (n = 24) : PP et le groupe II B (n = 24) : FP.
Si le saignement pulpaire ne peut pas être contrôlé dans les 6 minutes à l'aide de boulettes de coton imbibées d'hypochlorite de sodium à 3 %, la procédure attribuée sera abandonnée.
L'agent de pulpotomie à utiliser sera un agrégat de trioxyde minéral (MTA) et les dents seront restaurées à l'aide d'une restauration en verre ionomère modifié à la résine (RMGIC).
Les dents seront suivies cliniquement et radiographiquement par radiographies périapicales pendant 24 mois.
Des tomodensitométries à faisceau conique seront effectuées initialement et à 24 mois.
Les niveaux de douleur seront notés en préopératoire avant l'administration d'un anesthésique local et en postopératoire toutes les 24 heures pendant 7 jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Toutes les données seront analysées statistiquement et discutées compte tenu des résultats obtenus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodaina H. Helmy
- Numéro de téléphone: +201100001193
- E-mail: rodaina.helmy@alexu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 7 à 13 ans.
- Au moins une première molaire permanente profondément cariée, vérifiée par radiographie périapicale)
- Antécédents médicaux non contributifs.
- La dent doit présenter des signes et symptômes irréversibles de pulpite.
- La dent est restaurable et sonde la profondeur et la mobilité de la poche dans les limites normales.
- Aucun signe de nécrose pulpaire, y compris de tractus sinusal ou de gonflement.
Critère d'exclusion:
- Dents non restaurables.
- Réponse négative aux tests à froid.
- Présence de sinus ou gonflement.
- Aucune exposition pulpaire après excavation de la carie.
- Le saignement n'a pas pu être contrôlé après une pulpotomie partielle en 6 minutes.
- Saignement insuffisant après exposition pulpaire ; la pulpe est jugée nécrotique ou partiellement nécrotique.
- Antécédents de prise d'analgésiques 3 jours avant le jour du début de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MIH et pulpite irréversible
Groupe I (n = 48) diagnostiqué avec MIH et pulpite irréversible.
Le groupe I sera réparti au hasard à parts égales dans le groupe I A (n = 24) : pulpotomie partielle (PP) et le groupe I B (n = 24) : pulpotomie complète (FP).
Si le saignement pulpaire ne peut pas être contrôlé dans les 6 minutes à l'aide de boulettes de coton imbibées d'hypochlorite de sodium à 3 %, la procédure attribuée sera abandonnée.
L'agent de pulpotomie à utiliser sera un agrégat de trioxyde minéral (MTA) et les dents seront restaurées à l'aide d'une restauration en verre ionomère modifié à la résine (RMGIC).
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La pulpe est accessible après l'ablation de la carie, puis la partie enflammée de la pulpe est excavée.
Une fois l'hémostase obtenue, un médicament pulpootmy est utilisé pour sceller coronairement le tissu pulpaire restant.
Lors d'une pulpotomie partielle, seule une partie de la chambre pulpaire est excavée, tandis qu'en cas de pulpotomie complète, toute la chambre pulpaire est excavée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de MIH avec pulpite irréversible
Groupe II (n = 48) diagnostiqué avec une pulpite irréversible mais non affecté par le MIH.
Le groupe II sera réparti au hasard à parts égales dans le groupe II A (n = 24) : pulpotomie partielle (PP) et le groupe II B (n = 24) : pulpotomie complète (FP).
Si le saignement pulpaire ne peut pas être contrôlé dans les 6 minutes à l'aide de boulettes de coton imbibées d'hypochlorite de sodium à 3 %, la procédure attribuée sera abandonnée.
L'agent de pulpotomie à utiliser sera un agrégat de trioxyde minéral (MTA) et les dents seront restaurées à l'aide d'une restauration en verre ionomère modifié à la résine (RMGIC).
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La pulpe est accessible après l'ablation de la carie, puis la partie enflammée de la pulpe est excavée.
Une fois l'hémostase obtenue, un médicament pulpootmy est utilisé pour sceller coronairement le tissu pulpaire restant.
Lors d'une pulpotomie partielle, seule une partie de la chambre pulpaire est excavée, tandis qu'en cas de pulpotomie complète, toute la chambre pulpaire est excavée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7
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Les niveaux de douleur seront notés en préopératoire avant l'administration d'un anesthésique local et en postopératoire toutes les 24 heures pendant 7 jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être.
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Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7
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Radiographies périapicales numérisées
Délai: Jour 0, puis à 6, 12, 18 et 24 mois.
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Des radiographies périapicales numérisées standardisées seront prises.
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Jour 0, puis à 6, 12, 18 et 24 mois.
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Scans de tomodensitométrie à faisceau conique
Délai: Jour 0, 24 mois
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Des tomodensitométries à faisceau conique seront effectuées initialement et à 24 mois uniquement pour éviter une dose de rayonnement excessive.
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Jour 0, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodaina H. Helmy, AlexU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0775-09/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .