Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van pulpotomie bij carieuze eerste permanente kies

24 november 2023 bijgewerkt door: Rodaina Helmy, Alexandria University

Effectiviteit van gedeeltelijke pulpotomie en pulpotomie bij symptomatische diep carieuze permanente eerste kiezen met hypomineralisatie van de molaire snijtanden (24 maanden gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek)

Kindertandartsen komen vaak diep carieuze jonge permanente eerste molaren (PFM) tegen met molaire snijtandhypomineralisatie (MIH). Er werd gevonden dat de pulpale status van aangetaste bekkenbodemspieren verschilt van die van niet-aangetaste bekkenbodemspieren, wat bijgevolg de pulpale respons na vitale pulpatherapie zou kunnen beïnvloeden.

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiografische effectiviteit van gedeeltelijke verwijdering van pulpa bij diep carieuze symptomatische bekkenbodemspieren die zijn aangetast door MIH gedurende 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kindertandartsen komen vaak diep carieuze jonge permanente eerste molaren (PFM) tegen met molaire snijtandhypomineralisatie (MIH). Er werd gevonden dat de pulpale status van aangetaste bekkenbodemspieren verschilt van die van niet-aangetaste bekkenbodemspieren, wat bijgevolg de pulpale respons na vitale pulpatherapie zou kunnen beïnvloeden. Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiografische effectiviteit van gedeeltelijke verwijdering van pulpa bij diep carieuze symptomatische bekkenbodemspieren die zijn aangetast door MIH gedurende 24 maanden. In dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek werd een gerandomiseerde steekproef van 96 kinderen, elk met een diep carieuze jonge bekkenbodemspieren, uitgevoerd in groep I (n=48) met de diagnose MIH en onomkeerbare pulpitis en in groep II (n=48) met de diagnose onomkeerbare pulpitis maar niet met getroffen door MIH. Groep I wordt willekeurig verdeeld in Groep II A (n=24): gedeeltelijke pulpotomie (PP) en Groep I B (n=24): volledige pulpotomie (FP). Groep II wordt ook willekeurig verdeeld in Groep II A (n=24): PP en Groep II B (n=24): FP. Als de pulpabloeding niet binnen 6 minuten onder controle kan worden gebracht met wattenbolletjes gedrenkt in 3% natriumhypochloriet, wordt de toegewezen procedure stopgezet. Het te gebruiken pulpotomiemiddel zal een mineraaltrioxideaggregaat (MTA) zijn en de tanden zullen worden hersteld met behulp van een met hars gemodificeerde glasionomeerrestauratie (RMGIC). De tanden worden gedurende 24 maanden klinisch en radiografisch gevolgd met behulp van periapicale röntgenfoto's. Cone-beam-computertomografische scans zullen in eerste instantie en na 24 maanden worden gemaakt. De pijnniveaus worden preoperatief vóór toediening van lokale verdoving en postoperatief elke 24 uur gedurende 7 dagen gescoord met behulp van een visueel analoge schaal. Alle gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd en besproken op basis van de verkregen resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 7-13-jarige kinderen.
  • Ten minste één diep vergane eerste blijvende kies, gecontroleerd via periapicale röntgenfoto)
  • Niet-contributieve medische geschiedenis.
  • De tand zou onomkeerbare tekenen en symptomen van pulpitis moeten vertonen.
  • De tand is herstelbaar en onderzoekt de pocketdiepte en mobiliteit binnen normale grenzen.
  • Geen tekenen van pulpale necrose, inclusief sinuskanaal of zwelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-herstelbare tanden.
  • Negatieve reactie op koude testen.
  • Aanwezigheid van sinuskanaal of zwelling.
  • Geen blootstelling aan de pulpa na excavatie van cariës.
  • De bloeding kon na een gedeeltelijke pulpotomie binnen 6 minuten niet onder controle worden gebracht.
  • Onvoldoende bloeding na blootstelling aan de pulpa; de pulp wordt als necrotisch of gedeeltelijk necrotisch beoordeeld.
  • Geschiedenis van de inname van pijnstillers 3 dagen vóór de dag van aanvang van de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIH en onomkeerbare pulpitis
Groep I (n=48) gediagnosticeerd met MIH en onomkeerbare pulpitis. Groep I wordt willekeurig verdeeld in Groep I A (n=24): gedeeltelijke pulpotomie (PP) en Groep I B (n=24): volledige pulpotomie (FP). Als de pulpabloeding niet binnen 6 minuten onder controle kan worden gebracht met wattenbolletjes gedrenkt in 3% natriumhypochloriet, wordt de toegewezen procedure stopgezet. Het te gebruiken pulpotomiemiddel zal een mineraaltrioxideaggregaat (MTA) zijn en de tanden zullen worden hersteld met behulp van een met hars gemodificeerde glasionomeerrestauratie (RMGIC).
Procedure: Vitale pulpatherapie
De pulpa wordt toegankelijk gemaakt nadat de cariës is verwijderd, waarna het ontstoken deel van de pulpa wordt uitgegraven. Nadat hemostase is bereikt, wordt een pulpamedicament gebruikt om het resterende pulpaweefsel coronaal af te sluiten. Bij gedeeltelijke pulpotomie wordt slechts een deel van de pulpakamer uitgegraven, terwijl bij volledige pulpotomie de gehele pulpakamer wordt uitgegraven.
Andere namen:
  • Apexogenese, pulpotomie, gedeeltelijke pulpotomie
Actieve vergelijker: Geen MIH met onomkeerbare pulpitis
Groep II (n=48) gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis, maar niet getroffen door MIH. Groep II wordt willekeurig verdeeld in Groep II A (n=24): gedeeltelijke pulpotomie (PP) en Groep II B (n=24): volledige pulpotomie (FP). Als de pulpabloeding niet binnen 6 minuten onder controle kan worden gebracht met wattenbolletjes gedrenkt in 3% natriumhypochloriet, wordt de toegewezen procedure stopgezet. Het te gebruiken pulpotomiemiddel zal een mineraaltrioxideaggregaat (MTA) zijn en de tanden zullen worden hersteld met behulp van een met hars gemodificeerde glasionomeerrestauratie (RMGIC).
Procedure: Vitale pulpatherapie
De pulpa wordt toegankelijk gemaakt nadat de cariës is verwijderd, waarna het ontstoken deel van de pulpa wordt uitgegraven. Nadat hemostase is bereikt, wordt een pulpamedicament gebruikt om het resterende pulpaweefsel coronaal af te sluiten. Bij gedeeltelijke pulpotomie wordt slechts een deel van de pulpakamer uitgegraven, terwijl bij volledige pulpotomie de gehele pulpakamer wordt uitgegraven.
Andere namen:
  • Apexogenese, pulpotomie, gedeeltelijke pulpotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
De pijnniveaus worden preoperatief vóór toediening van lokale verdoving en postoperatief elke 24 uur gedurende 7 dagen gescoord met behulp van een visueel analoge schaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor zo erg mogelijke pijn.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
Gedigitaliseerde periapicale röntgenfoto's
Tijdsspanne: Dag 0, daarna op 6, 12, 18 en 24 maanden.
Er zullen gestandaardiseerde gedigitaliseerde periapicale röntgenfoto's worden gemaakt.
Dag 0, daarna op 6, 12, 18 en 24 maanden.
Cone Beam computertomografiescans
Tijdsspanne: Dag 0, 24 maanden
Cone Beam Computed Tomography-scans worden in eerste instantie en pas na 24 maanden gemaakt om een ​​overmatige stralingsdosis te voorkomen
Dag 0, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodaina H. Helmy, AlexU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0775-09/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren