Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pulpotomie u kazivé první trvalé stoličky

24. listopadu 2023 aktualizováno: Rodaina Helmy, Alexandria University

Účinnost parciální pulpotomie a pulpotomie u symptomatických hluboce kazivých prvních molárů s hypomineralizací molárních řezáků (24 měsíců randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Dětští zubní lékaři se často setkávají s hluboce kazivými mladými permanentními prvními stoličkami (PFM) s hypomineralizací molárních řezáků (MIH). Bylo zjištěno, že stav pulpy postiženého PFM se liší od stavu neovlivněného PFM, což by následně mohlo ovlivnit odpověď pulpy po terapii vitální pulpy.

Cílem této studie je zhodnotit klinickou a rentgenovou účinnost částečného odstranění pulpy u hluboce kariézních symptomatických PFM postižených MIH po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětští zubní lékaři se často setkávají s hluboce kazivými mladými permanentními prvními stoličkami (PFM) s hypomineralizací molárních řezáků (MIH). Bylo zjištěno, že stav pulpy postiženého PFM se liší od stavu neovlivněného PFM, což by následně mohlo ovlivnit odpověď pulpy po terapii vitální pulpy. Cílem této studie je zhodnotit klinickou a rentgenovou účinnost částečného odstranění pulpy u hluboce kariézních symptomatických PFM postižených MIH po dobu 24 měsíců. V této prospektivní randomizované kontrolované klinické studii byl randomizovaný přidělený vzorek 96 dětí s hluboce kariózním mladým PFM, skupina I (n=48) s diagnózou MIH a ireverzibilní pulpitidou a skupina II (n=48) s diagnózou ireverzibilní pulpitidy, ale ne postižených MIH. Skupina I bude náhodně rovnoměrně rozdělena do skupiny II A (n=24): parciální pulpotomie (PP) a skupiny I B (n=24): plná pulpotomie (FP). Skupina II bude také náhodně rovnoměrně rozdělena do skupiny II A (n=24): PP a skupiny II B (n=24): FP. Pokud pulpální krvácení nelze zastavit do 6 minut pomocí bavlněných pelet namočených ve 3% chlornanu sodného, ​​bude přidělený postup opuštěn. Použitým pulpotomickým činidlem bude minerální trioxidový agregát (MTA) a zuby budou restaurovány pomocí pryskyřice modifikované skloionomerní náhrady (RMGIC). Zuby budou sledovány klinicky a rentgenově pomocí periapikálních rentgenových snímků po dobu 24 měsíců. Na začátku a po 24 měsících budou provedeny skeny pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem. Úroveň bolesti bude hodnocena před operací před podáním lokálního anestetika a po operaci každých 24 hodin po dobu 7 dnů pomocí vizuální analogové stupnice. Všechna data budou statisticky analyzována a diskutována s ohledem na získané výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7-13leté děti.
  • Alespoň jeden hluboce rozpadlý první trvalý molár, kontrolovaný periapikálním rentgenem)
  • Nepříspěvková anamnéza.
  • Zub by měl vykazovat nevratné známky a příznaky pulpitidy.
  • Zub je obnovitelný a sonduje hloubku kapsy a pohyblivost v normálních mezích.
  • Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku.

Kritéria vyloučení:

  • Neobnovitelné zuby.
  • Negativní reakce na studené testování.
  • Přítomnost sinusového traktu nebo otok.
  • Žádná expozice dřeně po vyhloubení zubního kazu.
  • Krvácení nebylo možné po parciální pulpotomii kontrolovat za 6 minut.
  • Nedostatečné krvácení po expozici pulpy; dřeň je posuzována jako nekrotická nebo částečně nekrotická.
  • Anamnéza analgetik 3 dny před dnem zahájení výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIH a ireverzibilní pulpitida
Skupina I (n=48) s diagnózou MIH a ireverzibilní pulpitidy. Skupina I bude náhodně rovnoměrně rozdělena do skupiny I A (n=24): parciální pulpotomie (PP) a skupiny I B (n=24): plná pulpotomie (FP). Pokud pulpální krvácení nelze zastavit do 6 minut pomocí bavlněných pelet namočených ve 3% chlornanu sodného, ​​bude přidělený postup opuštěn. Použitým pulpotomickým činidlem bude minerální trioxidový agregát (MTA) a zuby budou restaurovány pomocí pryskyřice modifikované skloionomerní náhrady (RMGIC).
K dřeni se přistupuje po odstranění zubního kazu a poté je zanícená část dřeně vykopána. Po dosažení hemostázy se ke koronálnímu uzavření zbývající dřeňové tkáně použije lék na pulpootmy. Při částečné pulpotomii je vyhloubena pouze část dřeňové komory, zatímco při plné pulpotomii je vyhloubena celá dřeňová komora.
Ostatní jména:
  • Apexogeneze, pulpotomie, parciální pulpotomie
Aktivní komparátor: Bez MIH s ireverzibilní pulpitidou
Skupina II (n=48) s diagnózou ireverzibilní pulpitidy, ale bez postižení MIH. Skupina II bude náhodně rovnoměrně rozdělena do skupiny II A (n=24): částečná pulpotomie (PP) a skupiny II B (n=24): úplná pulpotomie (FP). Pokud pulpální krvácení nelze zastavit do 6 minut pomocí bavlněných pelet namočených ve 3% chlornanu sodného, ​​bude přidělený postup opuštěn. Použitým pulpotomickým činidlem bude minerální trioxidový agregát (MTA) a zuby budou restaurovány pomocí pryskyřice modifikované skloionomerní náhrady (RMGIC).
K dřeni se přistupuje po odstranění zubního kazu a poté je zanícená část dřeně vykopána. Po dosažení hemostázy se ke koronálnímu uzavření zbývající dřeňové tkáně použije lék na pulpootmy. Při částečné pulpotomii je vyhloubena pouze část dřeňové komory, zatímco při plné pulpotomii je vyhloubena celá dřeňová komora.
Ostatní jména:
  • Apexogeneze, pulpotomie, parciální pulpotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Úroveň bolesti bude hodnocena před operací před podáním lokálního anestetika a po operaci každých 24 hodin po dobu 7 dnů pomocí vizuální analogové stupnice, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje bolest tak silnou, jak jen by mohla být
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Digitalizované periapické rentgenové snímky
Časové okno: Den 0, poté v 6, 12, 18 a 24 měsících.
Budou pořízeny standardizované digitalizované periapikální rentgenové snímky.
Den 0, poté v 6, 12, 18 a 24 měsících.
Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Časové okno: Den 0, 24 měsíců
Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem bude prováděno zpočátku a po 24 měsících pouze proto, aby se zabránilo nadměrné dávce záření
Den 0, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodaina H. Helmy, AlexU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vital Pulp Therapy

Předplatit