- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06137391
Účinnost pulpotomie u kazivé první trvalé stoličky
Účinnost parciální pulpotomie a pulpotomie u symptomatických hluboce kazivých prvních molárů s hypomineralizací molárních řezáků (24 měsíců randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Dětští zubní lékaři se často setkávají s hluboce kazivými mladými permanentními prvními stoličkami (PFM) s hypomineralizací molárních řezáků (MIH). Bylo zjištěno, že stav pulpy postiženého PFM se liší od stavu neovlivněného PFM, což by následně mohlo ovlivnit odpověď pulpy po terapii vitální pulpy.
Cílem této studie je zhodnotit klinickou a rentgenovou účinnost částečného odstranění pulpy u hluboce kariézních symptomatických PFM postižených MIH po dobu 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodaina H. Helmy
- Telefonní číslo: +201100001193
- E-mail: rodaina.helmy@alexu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7-13leté děti.
- Alespoň jeden hluboce rozpadlý první trvalý molár, kontrolovaný periapikálním rentgenem)
- Nepříspěvková anamnéza.
- Zub by měl vykazovat nevratné známky a příznaky pulpitidy.
- Zub je obnovitelný a sonduje hloubku kapsy a pohyblivost v normálních mezích.
- Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku.
Kritéria vyloučení:
- Neobnovitelné zuby.
- Negativní reakce na studené testování.
- Přítomnost sinusového traktu nebo otok.
- Žádná expozice dřeně po vyhloubení zubního kazu.
- Krvácení nebylo možné po parciální pulpotomii kontrolovat za 6 minut.
- Nedostatečné krvácení po expozici pulpy; dřeň je posuzována jako nekrotická nebo částečně nekrotická.
- Anamnéza analgetik 3 dny před dnem zahájení výkonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIH a ireverzibilní pulpitida
Skupina I (n=48) s diagnózou MIH a ireverzibilní pulpitidy.
Skupina I bude náhodně rovnoměrně rozdělena do skupiny I A (n=24): parciální pulpotomie (PP) a skupiny I B (n=24): plná pulpotomie (FP).
Pokud pulpální krvácení nelze zastavit do 6 minut pomocí bavlněných pelet namočených ve 3% chlornanu sodného, bude přidělený postup opuštěn.
Použitým pulpotomickým činidlem bude minerální trioxidový agregát (MTA) a zuby budou restaurovány pomocí pryskyřice modifikované skloionomerní náhrady (RMGIC).
|
K dřeni se přistupuje po odstranění zubního kazu a poté je zanícená část dřeně vykopána.
Po dosažení hemostázy se ke koronálnímu uzavření zbývající dřeňové tkáně použije lék na pulpootmy.
Při částečné pulpotomii je vyhloubena pouze část dřeňové komory, zatímco při plné pulpotomii je vyhloubena celá dřeňová komora.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bez MIH s ireverzibilní pulpitidou
Skupina II (n=48) s diagnózou ireverzibilní pulpitidy, ale bez postižení MIH.
Skupina II bude náhodně rovnoměrně rozdělena do skupiny II A (n=24): částečná pulpotomie (PP) a skupiny II B (n=24): úplná pulpotomie (FP).
Pokud pulpální krvácení nelze zastavit do 6 minut pomocí bavlněných pelet namočených ve 3% chlornanu sodného, bude přidělený postup opuštěn.
Použitým pulpotomickým činidlem bude minerální trioxidový agregát (MTA) a zuby budou restaurovány pomocí pryskyřice modifikované skloionomerní náhrady (RMGIC).
|
K dřeni se přistupuje po odstranění zubního kazu a poté je zanícená část dřeně vykopána.
Po dosažení hemostázy se ke koronálnímu uzavření zbývající dřeňové tkáně použije lék na pulpootmy.
Při částečné pulpotomii je vyhloubena pouze část dřeňové komory, zatímco při plné pulpotomii je vyhloubena celá dřeňová komora.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
Úroveň bolesti bude hodnocena před operací před podáním lokálního anestetika a po operaci každých 24 hodin po dobu 7 dnů pomocí vizuální analogové stupnice, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje bolest tak silnou, jak jen by mohla být
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
|
|
Digitalizované periapické rentgenové snímky
Časové okno: Den 0, poté v 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
Budou pořízeny standardizované digitalizované periapikální rentgenové snímky.
|
Den 0, poté v 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
|
Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Časové okno: Den 0, 24 měsíců
|
Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem bude prováděno zpočátku a po 24 měsících pouze proto, aby se zabránilo nadměrné dávce záření
|
Den 0, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodaina H. Helmy, AlexU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0775-09/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vital Pulp Therapy
-
National and Kapodistrian University of AthensDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoReverzibilní pulpitida
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Bio-Medical Research, Ltd.Dokončeno
-
Atlantic TherapeuticsDokončeno
-
Bio-Medical Research, Ltd.Dokončeno
-
British University In EgyptNáborPulpitida – nevratnáEgypt
-
Sciema UGDokončenoDiabetes MellitusNěmecko
-
Future University in EgyptNábor