- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06137391
Эффективность пульпотомии при кариозном первом постоянном моляре
Эффективность частичной пульпотомии и пульпотомии в симптоматических глубоких кариозных постоянных первых молярах с гипоминерализацией моляров резцов (24-месячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Детские стоматологи часто сталкиваются с глубоко кариозными молодыми постоянными первыми молярами (PFM) с гипоминерализацией моляров резцов (MIH). Было обнаружено, что статус пульпы пораженных ПФМ отличается от статуса непораженных ПФМ, что, следовательно, может влиять на реакцию пульпы после витальной терапии пульпы.
Целью данного исследования является оценка клинической и рентгенологической эффективности частичного удаления пульпы при глубоко кариозной симптоматической ПФМ, пораженной МИГ, в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rodaina H. Helmy
- Номер телефона: +201100001193
- Электронная почта: rodaina.helmy@alexu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети 7-13 лет.
- По крайней мере, один глубоко разрушенный первый постоянный моляр, проверенный с помощью периапикальной рентгенографии)
- Необязательный анамнез.
- Зуб должен иметь признаки и симптомы необратимого пульпита.
- Зуб подлежит восстановлению, при зондировании глубина кармана и подвижность в пределах нормы.
- Никаких признаков некроза пульпы, включая свищевой ход или отек.
Критерий исключения:
- Невосстанавливаемые зубы.
- Отрицательный ответ на холодовое тестирование.
- Наличие свищевого хода или отека.
- Отсутствие обнажения пульпы после удаления кариеса.
- Кровотечение не удалось остановить после частичной пульпотомии в течение 6 минут.
- Недостаточное кровотечение после обнажения пульпы; пульпа оценивается как некротическая или частично некротическая.
- Анамнез приема анальгетиков за 3 дня до начала процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИГ и необратимый пульпит
I группа (n=48) с диагнозом МИГ и необратимый пульпит.
Группа I будет случайным образом равномерно распределена на группу I A (n=24): частичная пульпотомия (PP) и группу I B (n=24): полная пульпотомия (FP).
Если кровотечение из пульпы невозможно остановить в течение 6 минут с помощью ватных тампонов, смоченных 3% гипохлоритом натрия, от назначенной процедуры следует отказаться.
В качестве агента для пульпотомии будет использоваться агрегат минерального триоксида (МТА), а зубы будут восстановлены с использованием стеклоиономерной реставрации, модифицированной смолой (RMGIC).
|
Доступ к пульпе осуществляют после удаления кариеса, затем иссекают воспаленную часть пульпы.
После достижения гемостаза используют пульпоотмический препарат для коронарной герметизации оставшейся ткани пульпы.
При частичной пульпотомии экскавируется только часть пульповой камеры, тогда как при полной пульпотомии экскавируется вся пульповая камера.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отсутствие MIH при необратимом пульпите
Группа II (n=48) с диагнозом необратимый пульпит, но без МИГ.
Группа II будет случайным образом поровну разделена на группу II А (n=24): частичная пульпотомия (ПП) и группу II Б (n=24): полная пульпотомия (FP).
Если кровотечение из пульпы невозможно остановить в течение 6 минут с помощью ватных тампонов, смоченных 3% гипохлоритом натрия, от назначенной процедуры следует отказаться.
В качестве агента для пульпотомии будет использоваться агрегат минерального триоксида (МТА), а зубы будут восстановлены с использованием стеклоиономерной реставрации, модифицированной смолой (RMGIC).
|
Доступ к пульпе осуществляют после удаления кариеса, затем иссекают воспаленную часть пульпы.
После достижения гемостаза используют пульпоотмический препарат для коронарной герметизации оставшейся ткани пульпы.
При частичной пульпотомии экскавируется только часть пульповой камеры, тогда как при полной пульпотомии экскавируется вся пульповая камера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
Уровни боли будут оцениваться до операции перед введением местного анестетика и после операции каждые 24 часа в течение 7 дней с использованием визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает настолько сильную боль, насколько это возможно.
|
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
|
Цифровые периапикальные рентгенограммы
Временное ограничение: День 0, затем в 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Будут сделаны стандартизированные цифровые периапикальные рентгенограммы.
|
День 0, затем в 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Конусно-лучевая компьютерная томография
Временное ограничение: День 0, 24 месяца
|
Сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии будет проводиться первоначально и через 24 месяца только во избежание чрезмерной дозы радиации.
|
День 0, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodaina H. Helmy, AlexU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0775-09/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .