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Eficácia da pulpotomia no primeiro molar permanente cariado

24 de novembro de 2023 atualizado por: Rodaina Helmy, Alexandria University

Eficácia da pulpotomia parcial e da pulpotomia em primeiros molares permanentes sintomáticos com cárie profunda com hipomineralização dos incisivos molares (24 meses de ensaio clínico randomizado controlado)

Os dentistas pediátricos frequentemente encontram primeiros molares permanentes (MAP) jovens profundamente cariados com hipomineralização dos incisivos molares (MIH). Descobriu-se que o estado pulpar dos MAP afetados é diferente daquele dos MAP não afetados, o que, consequentemente, pode influenciar a resposta pulpar após a terapia pulpar vital.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e radiográfica da remoção parcial da polpa em MAP sintomáticos profundamente cariados afetados por MIH ao longo de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dentistas pediátricos frequentemente encontram primeiros molares permanentes (MAP) jovens profundamente cariados com hipomineralização dos incisivos molares (MIH). Descobriu-se que o estado pulpar dos MAP afetados é diferente daquele dos MAP não afetados, o que, consequentemente, pode influenciar a resposta pulpar após a terapia pulpar vital. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e radiográfica da remoção parcial da polpa em MAP sintomáticos profundamente cariados afetados por MIH ao longo de 24 meses. Neste ensaio clínico prospectivo randomizado controlado, uma amostra randomizada de 96 crianças, cada uma com MAP jovem profundamente cariada, Grupo I (n=48) com diagnóstico de HMI e pulpite irreversível e Grupo II (n=48) com diagnóstico de pulpite irreversível, mas não afetado com MIH. O Grupo I será alocado aleatoriamente igualmente em Grupo II A (n=24): pulpotomia parcial (PP) e Grupo I B (n=24): pulpotomia total (FP). O Grupo II também será alocado aleatoriamente igualmente no Grupo II A (n=24): PP e Grupo II B (n=24): FP. Se o sangramento pulpar não puder ser controlado em 6 minutos com bolinhas de algodão embebidas em hipoclorito de sódio a 3%, o procedimento alocado será abandonado. O agente de pulpotomia a ser utilizado será o agregado de trióxido mineral (MTA) e os dentes serão restaurados com restauração de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC). Os dentes serão acompanhados clínica e radiograficamente por meio de radiografias periapicais por 24 meses. As tomografias computadorizadas de feixe cônico serão realizadas inicialmente e aos 24 meses. Os níveis de dor serão avaliados no pré-operatório antes da administração do anestésico local e no pós-operatório a cada 24 horas durante 7 dias usando escala visual analógica. Todos os dados serão analisados ​​estatisticamente e discutidos considerando os resultados obtidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 13 anos.
  • Pelo menos um primeiro molar permanente profundamente deteriorado, verificado através de radiografia periapical)
  • História médica não contributiva.
  • O dente deve apresentar sinais e sintomas irreversíveis de pulpite.
  • O dente é restaurável e sonda a profundidade da bolsa e a mobilidade dentro dos limites normais.
  • Sem sinais de necrose pulpar, incluindo trato sinusal ou inchaço.

Critério de exclusão:

  • Dentes não restauráveis.
  • Resposta negativa ao teste de frio.
  • Presença de trato sinusal ou inchaço.
  • Nenhuma exposição pulpar após escavação de cárie.
  • O sangramento não pôde ser controlado após pulpotomia parcial em 6 minutos.
  • Sangramento insuficiente após exposição pulpar; a polpa é considerada necrótica ou parcialmente necrótica.
  • História de ingestão de analgésicos 3 dias antes do dia do início do procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MIH e pulpite irreversível
Grupo I (n=48) com diagnóstico de HMI e pulpite irreversível. O Grupo I será alocado aleatoriamente igualmente em Grupo IA (n=24): pulpotomia parcial (PP) e Grupo I B (n=24): pulpotomia total (FP). Se o sangramento pulpar não puder ser controlado em 6 minutos com bolinhas de algodão embebidas em hipoclorito de sódio a 3%, o procedimento alocado será abandonado. O agente de pulpotomia a ser utilizado será o agregado de trióxido mineral (MTA) e os dentes serão restaurados com restauração de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC).
A polpa é acessada após a remoção da cárie e então a parte inflamada da polpa é escavada. Após a hemostasia ser alcançada, um medicamento pulpootmy é usado para selar coronalmente o tecido pulpar remanescente. Na pulpotomia parcial, apenas parte da câmara pulpar é escavada, enquanto na pulpotomia completa toda a câmara pulpar é escavada.
Outros nomes:
  • Apexogênese, Pulpotomia, Pulpotomia Parcial
Comparador Ativo: Sem MIH com pulpite irreversível
Grupo II (n=48) com diagnóstico de pulpite irreversível, mas não afetado por HMI. O Grupo II será alocado aleatoriamente igualmente em Grupo II A (n=24): pulpotomia parcial (PP) e Grupo II B (n=24): pulpotomia total (FP). Se o sangramento pulpar não puder ser controlado em 6 minutos com bolinhas de algodão embebidas em hipoclorito de sódio a 3%, o procedimento alocado será abandonado. O agente de pulpotomia a ser utilizado será o agregado de trióxido mineral (MTA) e os dentes serão restaurados com restauração de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC).
A polpa é acessada após a remoção da cárie e então a parte inflamada da polpa é escavada. Após a hemostasia ser alcançada, um medicamento pulpootmy é usado para selar coronalmente o tecido pulpar remanescente. Na pulpotomia parcial, apenas parte da câmara pulpar é escavada, enquanto na pulpotomia completa toda a câmara pulpar é escavada.
Outros nomes:
  • Apexogênese, Pulpotomia, Pulpotomia Parcial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7
Os níveis de dor serão pontuados no pré-operatório, antes da administração do anestésico local e no pós-operatório, a cada 24 horas durante 7 dias, usando uma escala visual analógica, com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7
Radiografias periapicais digitalizadas
Prazo: Dia 0, depois aos 6, 12, 18 e 24 meses.
Serão realizadas radiografias periapicais digitalizadas padronizadas.
Dia 0, depois aos 6, 12, 18 e 24 meses.
Tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: Dia 0, 24 meses
As tomografias computadorizadas de feixe cônico serão realizadas inicialmente e aos 24 meses apenas para evitar dose excessiva de radiação
Dia 0, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rodaina H. Helmy, AlexU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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