- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06137391
Eficácia da pulpotomia no primeiro molar permanente cariado
Eficácia da pulpotomia parcial e da pulpotomia em primeiros molares permanentes sintomáticos com cárie profunda com hipomineralização dos incisivos molares (24 meses de ensaio clínico randomizado controlado)
Os dentistas pediátricos frequentemente encontram primeiros molares permanentes (MAP) jovens profundamente cariados com hipomineralização dos incisivos molares (MIH). Descobriu-se que o estado pulpar dos MAP afetados é diferente daquele dos MAP não afetados, o que, consequentemente, pode influenciar a resposta pulpar após a terapia pulpar vital.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e radiográfica da remoção parcial da polpa em MAP sintomáticos profundamente cariados afetados por MIH ao longo de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rodaina H. Helmy
- Número de telefone: +201100001193
- E-mail: rodaina.helmy@alexu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 13 anos.
- Pelo menos um primeiro molar permanente profundamente deteriorado, verificado através de radiografia periapical)
- História médica não contributiva.
- O dente deve apresentar sinais e sintomas irreversíveis de pulpite.
- O dente é restaurável e sonda a profundidade da bolsa e a mobilidade dentro dos limites normais.
- Sem sinais de necrose pulpar, incluindo trato sinusal ou inchaço.
Critério de exclusão:
- Dentes não restauráveis.
- Resposta negativa ao teste de frio.
- Presença de trato sinusal ou inchaço.
- Nenhuma exposição pulpar após escavação de cárie.
- O sangramento não pôde ser controlado após pulpotomia parcial em 6 minutos.
- Sangramento insuficiente após exposição pulpar; a polpa é considerada necrótica ou parcialmente necrótica.
- História de ingestão de analgésicos 3 dias antes do dia do início do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MIH e pulpite irreversível
Grupo I (n=48) com diagnóstico de HMI e pulpite irreversível.
O Grupo I será alocado aleatoriamente igualmente em Grupo IA (n=24): pulpotomia parcial (PP) e Grupo I B (n=24): pulpotomia total (FP).
Se o sangramento pulpar não puder ser controlado em 6 minutos com bolinhas de algodão embebidas em hipoclorito de sódio a 3%, o procedimento alocado será abandonado.
O agente de pulpotomia a ser utilizado será o agregado de trióxido mineral (MTA) e os dentes serão restaurados com restauração de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC).
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A polpa é acessada após a remoção da cárie e então a parte inflamada da polpa é escavada.
Após a hemostasia ser alcançada, um medicamento pulpootmy é usado para selar coronalmente o tecido pulpar remanescente.
Na pulpotomia parcial, apenas parte da câmara pulpar é escavada, enquanto na pulpotomia completa toda a câmara pulpar é escavada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem MIH com pulpite irreversível
Grupo II (n=48) com diagnóstico de pulpite irreversível, mas não afetado por HMI.
O Grupo II será alocado aleatoriamente igualmente em Grupo II A (n=24): pulpotomia parcial (PP) e Grupo II B (n=24): pulpotomia total (FP).
Se o sangramento pulpar não puder ser controlado em 6 minutos com bolinhas de algodão embebidas em hipoclorito de sódio a 3%, o procedimento alocado será abandonado.
O agente de pulpotomia a ser utilizado será o agregado de trióxido mineral (MTA) e os dentes serão restaurados com restauração de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC).
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A polpa é acessada após a remoção da cárie e então a parte inflamada da polpa é escavada.
Após a hemostasia ser alcançada, um medicamento pulpootmy é usado para selar coronalmente o tecido pulpar remanescente.
Na pulpotomia parcial, apenas parte da câmara pulpar é escavada, enquanto na pulpotomia completa toda a câmara pulpar é escavada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7
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Os níveis de dor serão pontuados no pré-operatório, antes da administração do anestésico local e no pós-operatório, a cada 24 horas durante 7 dias, usando uma escala visual analógica, com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7
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Radiografias periapicais digitalizadas
Prazo: Dia 0, depois aos 6, 12, 18 e 24 meses.
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Serão realizadas radiografias periapicais digitalizadas padronizadas.
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Dia 0, depois aos 6, 12, 18 e 24 meses.
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Tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: Dia 0, 24 meses
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As tomografias computadorizadas de feixe cônico serão realizadas inicialmente e aos 24 meses apenas para evitar dose excessiva de radiação
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Dia 0, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodaina H. Helmy, AlexU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0775-09/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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