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Efficacia della pulpotomia nel primo molare permanente cariato

24 novembre 2023 aggiornato da: Rodaina Helmy, Alexandria University

Efficacia della pulpotomia parziale e della pulpotomia nei primi molari permanenti profondamente cariati sintomatici con ipomineralizzazione degli incisivi molari (studio clinico randomizzato controllato di 24 mesi)

I dentisti pediatrici riscontrano spesso giovani primi molari permanenti (PFM) profondamente cariati con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH). Lo stato pulpare dei PFM affetti è risultato diverso da quello dei PFM non affetti e di conseguenza potrebbe influenzare la risposta pulpare dopo la terapia della polpa vitale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e radiografica della rimozione parziale della polpa in PFM sintomatico profondamente cariato affetto da MIH per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I dentisti pediatrici riscontrano spesso giovani primi molari permanenti (PFM) profondamente cariati con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH). Lo stato pulpare dei PFM affetti è risultato diverso da quello dei PFM non affetti e di conseguenza potrebbe influenzare la risposta pulpare dopo la terapia della polpa vitale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e radiografica della rimozione parziale della polpa in PFM sintomatico profondamente cariato affetto da MIH per 24 mesi. In questo studio clinico prospettico randomizzato controllato, un campione randomizzato assegnato di 96 bambini ciascuno con una PFM giovane e profondamente cariosa, Gruppo I (n=48) con diagnosi di MIH e pulpite irreversibile e Gruppo II (n=48) con diagnosi di pulpite irreversibile ma non affetto da MIH. Il Gruppo I sarà assegnato in modo casuale equamente al Gruppo II A (n = 24): pulpotomia parziale (PP) e al Gruppo I B (n = 24): pulpotomia completa (FP). Il Gruppo II sarà inoltre assegnato in modo casuale equamente al Gruppo II A (n=24): PP e al Gruppo II B (n=24): FP. Se il sanguinamento pulpare non può essere controllato entro 6 minuti utilizzando pellet di cotone imbevuti di ipoclorito di sodio al 3%, la procedura assegnata verrà abbandonata. L'agente per pulpotomia da utilizzare sarà un aggregato di triossido minerale (MTA) e i denti verranno restaurati utilizzando un restauro vetroionomerico modificato con resina (RMGIC). I denti verranno seguiti clinicamente e radiograficamente utilizzando radiografie periapicali per 24 mesi. Le scansioni tomografiche computerizzate a fascio conico verranno eseguite inizialmente e a 24 mesi. I livelli di dolore verranno valutati prima dell'intervento prima della somministrazione dell'anestetico locale e dopo l'intervento ogni 24 ore per 7 giorni utilizzando una scala analogica visiva. Tutti i dati verranno analizzati statisticamente e discussi considerando i risultati ottenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 ai 13 anni.
  • Almeno un primo molare permanente profondamente cariato, controllato mediante radiografia periapicale)
  • Anamnesi medica non contributiva.
  • Il dente dovrebbe mostrare segni e sintomi di pulpite irreversibile.
  • Il dente è restaurabile e la profondità e la mobilità della tasca sono entro limiti normali.
  • Nessun segno di necrosi pulpare, compreso il tratto sinusale o gonfiore.

Criteri di esclusione:

  • Denti non restaurabili.
  • Risposta negativa al test a freddo.
  • Presenza di tratto sinusale o gonfiore.
  • Nessuna esposizione della polpa dopo l'escavazione della carie.
  • Non è stato possibile controllare il sanguinamento dopo la pulpotomia parziale in 6 minuti.
  • Sanguinamento insufficiente dopo l'esposizione della polpa; la polpa è giudicata necrotica o parzialmente necrotica.
  • Storia dell'assunzione di analgesici 3 giorni prima del giorno di inizio della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIH e pulpite irreversibile
Gruppo I (n=48) con diagnosi di MIH e pulpite irreversibile. Il Gruppo I sarà assegnato in modo casuale equamente al Gruppo I A (n = 24): pulpotomia parziale (PP) e al Gruppo I B (n = 24): pulpotomia completa (FP). Se il sanguinamento pulpare non può essere controllato entro 6 minuti utilizzando pellet di cotone imbevuti di ipoclorito di sodio al 3%, la procedura assegnata verrà abbandonata. L'agente per pulpotomia da utilizzare sarà un aggregato di triossido minerale (MTA) e i denti verranno restaurati utilizzando un restauro vetroionomerico modificato con resina (RMGIC).
Si accede alla polpa dopo aver rimosso la carie, quindi viene scavata la parte infiammata della polpa. Una volta ottenuta l'emostasi, viene utilizzato un medicamento pulpootmy per sigillare coronalmente il tessuto pulpare rimanente. Nella pulpotomia parziale viene scavata solo una parte della camera pulpare mentre nella pulpotomia completa viene scavata l’intera camera pulpare.
Altri nomi:
  • Apexogenesi, Pulpotomia, Pulpotomia parziale
Comparatore attivo: Nessun MIH con pulpite irreversibile
Gruppo II (n=48) con diagnosi di pulpite irreversibile ma non affetto da MIH. Il Gruppo II sarà assegnato in modo casuale equamente al Gruppo II A (n = 24): pulpotomia parziale (PP) e al Gruppo II B (n = 24): pulpotomia completa (FP). Se il sanguinamento pulpare non può essere controllato entro 6 minuti utilizzando pellet di cotone imbevuti di ipoclorito di sodio al 3%, la procedura assegnata verrà abbandonata. L'agente per pulpotomia da utilizzare sarà un aggregato di triossido minerale (MTA) e i denti verranno restaurati utilizzando un restauro vetroionomerico modificato con resina (RMGIC).
Si accede alla polpa dopo aver rimosso la carie, quindi viene scavata la parte infiammata della polpa. Una volta ottenuta l'emostasi, viene utilizzato un medicamento pulpootmy per sigillare coronalmente il tessuto pulpare rimanente. Nella pulpotomia parziale viene scavata solo una parte della camera pulpare mentre nella pulpotomia completa viene scavata l’intera camera pulpare.
Altri nomi:
  • Apexogenesi, Pulpotomia, Pulpotomia parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
I livelli di dolore verranno valutati prima dell'intervento prima della somministrazione dell'anestetico locale e dopo l'intervento ogni 24 ore per 7 giorni utilizzando una scala analogica visiva, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 100 rappresenta il dolore più grave che potrebbe essere
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
Radiografie periapicali digitalizzate
Lasso di tempo: Giorno 0, poi a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Verranno effettuate radiografie periapicali digitalizzate standardizzate.
Giorno 0, poi a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico
Lasso di tempo: Giorno 0, 24 mesi
Le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico verranno eseguite inizialmente e dopo 24 mesi solo per evitare una dose eccessiva di radiazioni
Giorno 0, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodaina H. Helmy, AlexU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della polpa vitale

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