- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06137391
Efficacia della pulpotomia nel primo molare permanente cariato
Efficacia della pulpotomia parziale e della pulpotomia nei primi molari permanenti profondamente cariati sintomatici con ipomineralizzazione degli incisivi molari (studio clinico randomizzato controllato di 24 mesi)
I dentisti pediatrici riscontrano spesso giovani primi molari permanenti (PFM) profondamente cariati con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH). Lo stato pulpare dei PFM affetti è risultato diverso da quello dei PFM non affetti e di conseguenza potrebbe influenzare la risposta pulpare dopo la terapia della polpa vitale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e radiografica della rimozione parziale della polpa in PFM sintomatico profondamente cariato affetto da MIH per 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodaina H. Helmy
- Numero di telefono: +201100001193
- Email: rodaina.helmy@alexu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 ai 13 anni.
- Almeno un primo molare permanente profondamente cariato, controllato mediante radiografia periapicale)
- Anamnesi medica non contributiva.
- Il dente dovrebbe mostrare segni e sintomi di pulpite irreversibile.
- Il dente è restaurabile e la profondità e la mobilità della tasca sono entro limiti normali.
- Nessun segno di necrosi pulpare, compreso il tratto sinusale o gonfiore.
Criteri di esclusione:
- Denti non restaurabili.
- Risposta negativa al test a freddo.
- Presenza di tratto sinusale o gonfiore.
- Nessuna esposizione della polpa dopo l'escavazione della carie.
- Non è stato possibile controllare il sanguinamento dopo la pulpotomia parziale in 6 minuti.
- Sanguinamento insufficiente dopo l'esposizione della polpa; la polpa è giudicata necrotica o parzialmente necrotica.
- Storia dell'assunzione di analgesici 3 giorni prima del giorno di inizio della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MIH e pulpite irreversibile
Gruppo I (n=48) con diagnosi di MIH e pulpite irreversibile.
Il Gruppo I sarà assegnato in modo casuale equamente al Gruppo I A (n = 24): pulpotomia parziale (PP) e al Gruppo I B (n = 24): pulpotomia completa (FP).
Se il sanguinamento pulpare non può essere controllato entro 6 minuti utilizzando pellet di cotone imbevuti di ipoclorito di sodio al 3%, la procedura assegnata verrà abbandonata.
L'agente per pulpotomia da utilizzare sarà un aggregato di triossido minerale (MTA) e i denti verranno restaurati utilizzando un restauro vetroionomerico modificato con resina (RMGIC).
|
Si accede alla polpa dopo aver rimosso la carie, quindi viene scavata la parte infiammata della polpa.
Una volta ottenuta l'emostasi, viene utilizzato un medicamento pulpootmy per sigillare coronalmente il tessuto pulpare rimanente.
Nella pulpotomia parziale viene scavata solo una parte della camera pulpare mentre nella pulpotomia completa viene scavata l’intera camera pulpare.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nessun MIH con pulpite irreversibile
Gruppo II (n=48) con diagnosi di pulpite irreversibile ma non affetto da MIH.
Il Gruppo II sarà assegnato in modo casuale equamente al Gruppo II A (n = 24): pulpotomia parziale (PP) e al Gruppo II B (n = 24): pulpotomia completa (FP).
Se il sanguinamento pulpare non può essere controllato entro 6 minuti utilizzando pellet di cotone imbevuti di ipoclorito di sodio al 3%, la procedura assegnata verrà abbandonata.
L'agente per pulpotomia da utilizzare sarà un aggregato di triossido minerale (MTA) e i denti verranno restaurati utilizzando un restauro vetroionomerico modificato con resina (RMGIC).
|
Si accede alla polpa dopo aver rimosso la carie, quindi viene scavata la parte infiammata della polpa.
Una volta ottenuta l'emostasi, viene utilizzato un medicamento pulpootmy per sigillare coronalmente il tessuto pulpare rimanente.
Nella pulpotomia parziale viene scavata solo una parte della camera pulpare mentre nella pulpotomia completa viene scavata l’intera camera pulpare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
|
I livelli di dolore verranno valutati prima dell'intervento prima della somministrazione dell'anestetico locale e dopo l'intervento ogni 24 ore per 7 giorni utilizzando una scala analogica visiva, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 100 rappresenta il dolore più grave che potrebbe essere
|
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
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Radiografie periapicali digitalizzate
Lasso di tempo: Giorno 0, poi a 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Verranno effettuate radiografie periapicali digitalizzate standardizzate.
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Giorno 0, poi a 6, 12, 18 e 24 mesi.
|
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Scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico
Lasso di tempo: Giorno 0, 24 mesi
|
Le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico verranno eseguite inizialmente e dopo 24 mesi solo per evitare una dose eccessiva di radiazioni
|
Giorno 0, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodaina H. Helmy, AlexU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0775-09/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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