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우식 제1대구치에서 치수절단술의 효과

2023년 11월 24일 업데이트: Rodaina Helmy, Alexandria University

어금니 절치 저광화증을 동반한 증상이 심한 우식 영구 제1대구치에 대한 부분 치절술 및 치절술의 효과(24개월 무작위 대조 임상 시험)

소아치과 의사들은 어금니 절치 저광화증(MIH)으로 인해 우식이 심한 젊은 영구 제1대구치(PFM)를 자주 접하게 됩니다. 영향을 받은 PFM의 치수 상태는 영향을 받지 않은 PFM의 치수 상태와 다른 것으로 밝혀졌으며 결과적으로 필수 치수 치료 후 치수 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구의 목적은 24개월 동안 MIH에 영향을 받은 심부 우식 증상 PFM에서 치수 부분 제거의 임상적 및 방사선학적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

소아치과 의사들은 어금니 절치 저광화증(MIH)으로 인해 우식이 심한 젊은 영구 제1대구치(PFM)를 자주 접하게 됩니다. 영향을 받은 PFM의 치수 상태는 영향을 받지 않은 PFM의 치수 상태와 다른 것으로 밝혀졌으며 결과적으로 필수 치수 치료 후 치수 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 목적은 24개월 동안 MIH에 영향을 받은 심부 우식 증상 PFM에서 치수 부분 제거의 임상적 및 방사선학적 효과를 평가하는 것입니다. 이 전향적 무작위 대조 임상 시험에서는 우식이 심한 젊은 PFM을 앓고 있는 어린이 96명, MIH 및 비가역성 치수염 진단을 받은 그룹 I(n=48), 비가역성 치수염 진단을 받았지만 회복 불가능한 치수염 진단을 받은 그룹 II(n=48)로 구성된 무작위 할당 샘플이 있었습니다. MIH의 영향을 받습니다. 그룹 I은 그룹 II A(n=24): 부분 치수 절개술(PP) 및 그룹 IB(n=24): 완전 치수 절개술(FP)로 무작위로 균등하게 할당됩니다. 그룹 II는 또한 그룹 II A(n=24): PP와 그룹 II B(n=24): FP로 무작위로 균등하게 할당됩니다. 3% 차아염소산나트륨에 담근 면봉을 사용하여 치수 출혈을 6분 이내에 조절할 수 없는 경우 할당된 절차는 중단됩니다. 사용될 치수 절개재는 MTA(광물 삼산화물 집합체)이며 치아는 RMGIC(수지 변형 유리 이오노머 수복물)을 사용하여 수복됩니다. 치아는 24개월 동안 치근단 엑스레이를 사용하여 임상적으로 및 방사선학적으로 추적 관찰됩니다. 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 처음과 24개월에 촬영됩니다. 통증 수준은 수술 전 국소 마취제 투여 전과 수술 후 7일 동안 24시간마다 시각적 아날로그 척도를 사용하여 채점됩니다. 모든 데이터는 얻은 결과를 고려하여 통계적으로 분석되고 논의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 7~13세 어린이.
  • 치근단 엑스레이를 통해 확인된 적어도 하나의 깊게 부패된 제1 영구 대구치)
  • 비기여 병력.
  • 치아는 돌이킬 수 없는 치수염 징후와 증상을 보여야 합니다.
  • 치아는 수복 가능하며 주머니 깊이와 이동성이 정상 범위 내입니다.
  • 부비강이나 부종을 포함한 치수 괴사의 징후가 없습니다.

제외 기준:

  • 회복 불가능한 치아.
  • 콜드 테스트에 대한 부정적인 반응.
  • 부비동관의 존재 또는 부기.
  • 우식 발굴 후 치수 노출이 없습니다.
  • 6분 만에 부분 치수 절개술을 시행한 후 출혈을 조절할 수 없었습니다.
  • 치수 노출 후 출혈이 충분하지 않습니다. 치수는 괴사되거나 부분적으로 괴사된 것으로 판단됩니다.
  • 시술 시작일 3일 전 진통제 섭취 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MIH 및 회복 불가능한 치수염
그룹 I(n=48)은 MIH 및 비가역성 치수염으로 진단되었습니다. 그룹 I은 그룹 I A(n=24): 부분 치수 절개술(PP) 및 그룹 IB(n=24): 완전 치수 절개술(FP)로 무작위로 균등하게 할당됩니다. 3% 차아염소산나트륨에 담근 면봉을 사용하여 치수 출혈을 6분 이내에 조절할 수 없는 경우 할당된 절차는 중단됩니다. 사용될 치수 절개재는 MTA(광물 삼산화물 집합체)이며 치아는 RMGIC(수지 변형 유리 이오노머 수복물)을 사용하여 수복됩니다.
우식 제거 후 치수에 접근한 다음 치수의 염증 부분을 발굴합니다. 지혈이 이루어진 후, 치수약을 사용하여 나머지 치수 조직을 관상면으로 밀봉합니다. 부분 치수절단술에서는 치수강의 일부만 굴착되는 반면, 전체 치수절단술에서는 치수강 전체가 굴착됩니다.
다른 이름들:
  • 근첨형성술, Pulpotomy, 부분 Pulpotomy
활성 비교기: 돌이킬 수 없는 치수염을 동반한 MIH 없음
그룹 II(n=48)는 비가역성 치수염으로 진단되었으나 MIH에는 영향을 받지 않았습니다. 그룹 II는 그룹 II A(n=24): 부분 치수절단술(PP) 및 그룹 II B(n=24): 전체 치수절단술(FP)로 무작위로 균등하게 할당됩니다. 3% 차아염소산나트륨에 담근 면봉을 사용하여 치수 출혈을 6분 이내에 조절할 수 없는 경우 할당된 절차는 중단됩니다. 사용될 치수 절개재는 MTA(광물 삼산화물 집합체)이며 치아는 RMGIC(수지 변형 유리 이오노머 수복물)을 사용하여 수복됩니다.
우식 제거 후 치수에 접근한 다음 치수의 염증 부분을 발굴합니다. 지혈이 이루어진 후, 치수약을 사용하여 나머지 치수 조직을 관상면으로 밀봉합니다. 부분 치수절단술에서는 치수강의 일부만 굴착되는 반면, 전체 치수절단술에서는 치수강 전체가 굴착됩니다.
다른 이름들:
  • 근첨형성술, Pulpotomy, 부분 Pulpotomy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 0일차, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
통증 수준은 수술 전 국소 마취제 투여 전, 수술 후 7일 동안 24시간마다 시각적 아날로그 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 통증이 최대한 심함을 나타냅니다.
0일차, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
디지털화된 치근단 방사선 사진
기간: 0일차, 그 다음 6, 12, 18, 24개월.
표준화된 디지털 치근단 방사선 사진을 촬영합니다.
0일차, 그 다음 6, 12, 18, 24개월.
콘빔 컴퓨터 단층촬영 스캔
기간: 0일, 24개월
콘빔 컴퓨터 단층촬영(Cone Beam Computed Tomography) 스캔은 과도한 방사선량을 피하기 위해 처음과 24개월에만 촬영됩니다.
0일, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rodaina H. Helmy, AlexU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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